En undersøgelse af autonom neuromodulation ved brug af transkutan vagal sansestimulering hos ukontrollerede hypertensive patienter (SCRATCH-HTN)

Inklusionskriterier:

1. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Deltageren har tilstrækkeligt kendskab til det engelske sprog til at kunne forstå deltagerinformationsarket og prøvemateriale, herunder resultatvurderinger.
3. Deltageren er ≥18 år og <80 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
4. Deltageren tager mellem 1 og 3 antihypertensive lægemidler (inklusive) på tidspunktet for screening og baseline (randomisering) besøg og er villig til ikke at overholde nogen ændring i medicin under forsøget indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøget (besøg 5). (NB. Deltager på kun én antihypertensiv medicin bør tage denne medicin i mindst seks uger før screeningsbesøget).
5. Deltageren har bekræftet diagnosen hypertension.

6. Deltager opfylder BP kriterier:

   • 24-timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM) ved enten screeningsbesøg eller baseline (randomisering) besøg, med gennemsnitlig SBP i dagtimerne på ≥135 mmHg og <170 mmHg og gennemsnitlig DBP i dagtimerne på >85 mm Hg og <115 mmHg (N.B. Ambulatorisk blodtryksmonitorering [ABPM] ved screeningsbesøg vil som standard blive brugt ved baselinebesøg. Men hvis der er tilføjet ny medicin efter deltagernes screeningsbesøg, skal 24-timers ABPM gentages ved baseline besøg).

   OG

   • Gennemsnitlig kontor BP (som er gennemsnittet af de sidste to målinger fra 3 BP-optagelser) med registreret SBP på ≥140 mmHg og <180 mmHg og DBP ≥90 mmHg og <120 mmHg ved screening eller baseline (randomisering) besøg (enten af ​​de to besøg eller begge).

7. Deltageren har en eller flere af følgende tilknyttede betingelser:

   1. Fedme: BMI >30 eller taljeomkreds >94 cm (mænd) eller > 80 cm (kvinder). (NB. For deltagere af sydøstasiatisk/kinesisk/japansk oprindelse er disse grænseværdier >90 cm (mænd) eller >80 cm (kvinder)).
   2. Type 2 diabetes - kontrolleret eller suboptimalt kontrolleret (HbA1c ≤8,5 % eller ≤69 mmol/mol) på diæt og/eller medicin undtagen insulin.
   3. Hjertefrekvens (gennemsnit) ≥70 slag/min ved screening eller baseline (randomisering) besøg (måling taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling, og når fingersonden er blevet placeret i mindst 30 sekunder derefter) eller en hjertefrekvens (gennemsnit) ≥60 slag/min ved screening eller baseline (randomisering) besøg, hvis patienten tager betablokker medicin.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol eller fastende blodsukker (hvis tilgængeligt) ≥5,6 mmo/L OG enten lavt HDL-kolesterol (≤1,03 mmol/L for mænd og ≤1,29 mmol/L for kvinder) eller højt triglycerid (triglycerider ≥1,7 mmol) L)
   5. Både lavt HDL-kolesterol (≤1,03 mmol/L for mænd og ≤1,29 mmol/L for kvinder) OG højt triglycerid (triglycerider ≥1,7 mmol/L)
   6. Diagnosticeret eller kendt tilfælde af polycystisk ovariesyndrom.
8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (alle under 55 år, undtagen hvis de er kirurgisk sterile, hvilket betyder, at de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller formelt diagnosticeret af deres læger som postmenopausale) skal acceptere at bruge de acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for samtykke til sidste opfølgningsbesøg.
9. Deltageren er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator- og undersøgelsesstedets personale og til at deltage i og overholde alle kliniske undersøgelseskrav.
10. Deltagerne accepterer at få udført alle forsøgsprocedurer og er i stand til og villige til at overholde alle forsøgsbesøg og protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er ude af stand til og vil ikke bruge AffeX-CT-enheden dagligt.
2. Deltageren har en lille tragus (dvs. størrelsen eller formen af ​​tragusen er sådan, at den ikke tillader påsætning af øreklemmerne på AffeX-CT-enheden i en længere periode).
3. Deltager har en piercing på tragus i øret.
4. Deltageren er diagnosticeret med atrieflimren eller anden form for hjertearytmi
5. Deltageren er kendt for at have kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b eller højere eller havde eGFR <45 ml/min/1,73 m2 i de sidste tre måneder forud for baseline (randomisering) besøg.
6. Deltageren har type 1 diabetes mellitus.
7. Deltageren har type 2 diabetes mellitus på insulin eller dem på oral antidiabetisk medicin med dårlig glykæmisk kontrol defineret som HbA1c over 8,5 % (eller >69 mmol/mol).
8. Deltageren har en historie med fald eller symptomer på ortostatisk hypotension inden for de sidste 3 måneder før baseline (randomisering) besøg.
9. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
10. Deltageren lider af kroniske smerter og har taget antiinflammatoriske lægemidler i to eller flere dage om ugen i løbet af den sidste måned forud for baseline (randomisering) besøg.
11. Deltageren har betydelig (eller symptomatisk) målorganskade, herunder symptomatisk hjertesvigt, nyreskade, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller svær retinopati.
12. Deltageren har en historie med stabil eller ustabil angina eller havde en akut koronar hændelse inden for 3 måneder før baseline (randomisering) besøg eller havde et myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder af indskrivningen før baseline (randomisering) besøg.
13. Deltageren har tidligere haft renal denervering inden for 1 år før baseline (randomisering) besøg.
14. Deltageren har en implanterbar elektronisk/elektrisk enhed såsom pacemaker, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), implanterede vagale stimulatorer
15. Deltageren har tidligere været indlagt på grund af hjertesvigt, cerebrovaskulære ulykker eller slagtilfælde (på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden).
16. Deltageren har et gennemsnitligt kontorpulstryk ≥ 80 mmHg (gennemsnit af de sidste to af de tre aflæsninger) ved screening eller baseline (randomisering) besøg.
17. Deltageren har en hjertefrekvens <50 slag/min ved screening eller baseline (randomisering) besøg (måling taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling og når fingersonden er blevet placeret i minimum 30 sekunder derefter).
18. Deltager har aurikulær dermatitis.
19. Deltageren har postural hypotension, defineret som et fald > 20 mmHg i SBP ved stående 3 minutter (sammenlignet med siddende).
20. Deltageren har en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hypertensiv nødsituation eller hastetilfælde i de sidste seks måneder af indskrivningen forud for baseline (randomisering) besøg.
21. Deltageren er identificeret som uegnet til at deltage af CI/co-investigator(erne) og/eller undersøgelsesstedsteamet af en anden årsag (f.eks. af andre medicinske årsager, laboratorieabnormiteter, begrænset forventet levetid osv.).
22. Deltagere med epilepsi i anamnesen og i øjeblikket er på anti-epileptisk medicin eller dem, der ikke er på anti-epileptisk medicin, men som har haft et anfald inden for de sidste 10 år.