Um estudo da neuromodulação autonômica usando estimulação sensorial vagal transcutânea em pacientes hipertensos não controlados (SCRATCH-HTN)

Critério de inclusão:

1. O participante deu consentimento informado por escrito.
2. O participante tem conhecimento suficiente da língua inglesa para ser capaz de entender a folha de informações do participante e os materiais do teste, incluindo avaliações de resultados.
3. O participante tem idade ≥18 anos e <80 anos no momento da consulta de triagem.
4. O participante está tomando entre 1 a 3 medicamentos anti-hipertensivos (inclusive) no momento da triagem e visita inicial (randomização) e está disposto a aderir a nenhuma mudança na medicação durante o estudo até o final da visita do estudo (visita 5). (NB. O participante em uso de apenas um medicamento anti-hipertensivo deve tomar esse medicamento por pelo menos seis semanas antes da consulta de triagem).
5. O participante confirmou o diagnóstico de hipertensão.

6. O participante atende aos critérios de BP:

   • Monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) de 24 horas na visita de triagem ou na visita inicial (randomização), com PAS diurna média de ≥135 mmHg e <170 mmHg e PAD diurna média de >85 mm Hg e <115 mmHg (N.B. Por padrão, o Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial [ABPM] na visita de triagem será usado na visita inicial. No entanto, se houver adição de nova medicação após a visita de triagem dos participantes, a MAPA de 24 horas deve ser repetida na visita inicial).

   E

   • PA média no consultório (que é a média das duas últimas leituras de 3 registros de PA) com PAS registrada de ≥140 mmHg e <180 mmHg e PAD ≥90 mmHg e <120 mmHg na triagem ou consulta inicial (randomização) (qualquer um dos duas visitas ou ambas).

7. O participante tem uma ou mais das seguintes condições associadas:

   1. Obesidade: IMC > 30 ou circunferência da cintura > 94 cm (homens) ou > 80 cm (mulheres). (NB. Para participantes de origem do sudeste asiático/chinês/japonês, esses limites são >90 cm (homens) ou >80 cm (mulheres)).
   2. Diabetes tipo 2 - controlado ou mal controlado (HbA1c ≤8,5% ou ≤69 mmol/mol) com dieta e/ou medicamentos, exceto insulina.
   3. Frequência cardíaca (média) ≥70 bpm na triagem ou consulta inicial (randomização) (medição feita após 5 minutos de repouso na posição sentada e quando a sonda do dedo foi colocada por um mínimo de 30 segundos depois) ou uma frequência cardíaca (média) ≥60 bpm na triagem ou visita inicial (randomização) se o paciente estiver tomando medicação betabloqueadora.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol ou glicemia de jejum (se disponível) ≥5,6 mmo/L E colesterol HDL baixo (≤1,03 mmol/L para homens e ≤1,29 mmol/L para mulheres) ou triglicerídeo alto (triglicerídeos ≥1,7 mmol/ EU)
   5. Ambos colesterol HDL baixo (≤1,03 mmol/L para homens e ≤1,29 mmol/L para mulheres) E triglicerídeos altos (triglicerídeos ≥1,7 mmol/L)
   6. Caso diagnosticado ou conhecido de síndrome do ovário policístico.
8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (todas aquelas com menos de 55 anos, exceto se forem cirurgicamente estéreis, o que significa que foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral, ou formalmente diagnosticadas por seus médicos como pós-menopausa) devem concordar em use os métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento do consentimento até a última visita de acompanhamento.
9. O participante é capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e a equipe do centro de investigação e participar e cumprir todos os requisitos do estudo clínico.
10. Os participantes concordam em realizar todos os procedimentos do estudo e são capazes e estão dispostos a cumprir todas as visitas do estudo e requisitos de protocolo.

Critério de exclusão:

1. O participante não pode e não quer usar o dispositivo AffeX-CT diariamente.
2. O participante tem um tragus pequeno (ou seja, o tamanho ou a forma do tragus é tal que não permite a aplicação dos clipes auriculares do dispositivo AffeX-CT por um período de tempo prolongado).
3. O participante tem um piercing no tragus da orelha.
4. O participante é diagnosticado com fibrilação atrial ou outra forma de arritmia cardíaca
5. O participante é conhecido por ter doença renal crônica (DRC) estágio 3b ou superior ou teve eGFR <45 ml/min/1,73 m2 nos últimos três meses antes da visita inicial (randomização).
6. O participante tem diabetes mellitus tipo 1.
7. O participante tem diabetes mellitus tipo 2 em uso de insulina ou em uso de medicamentos antidiabéticos orais com baixo controle glicêmico definido como HbA1c acima de 8,5% (ou > 69 mmol/mol).
8. O participante tem um histórico de quedas ou sintomas de hipotensão ortostática nos últimos 3 meses antes da consulta inicial (randomização).
9. A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
10. O participante sofre de dor crônica e tomou medicamentos anti-inflamatórios por dois ou mais dias por semana no último mês antes da consulta inicial (randomização).
11. O participante tem danos significativos (ou sintomáticos) em órgãos-alvo, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, danos renais, doença vascular periférica sintomática ou retinopatia grave.
12. O participante tem um histórico de angina estável ou instável ou teve um evento coronariano agudo dentro de 3 meses antes da visita inicial (randomização) ou teve um infarto do miocárdio nos últimos seis meses antes da visita inicial (randomização).
13. O participante tem histórico de desnervação renal dentro de 1 ano antes da consulta inicial (randomização).
14. O participante possui um dispositivo eletrônico/elétrico implantável, como marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDIs), estimuladores vagais implantados
15. O participante tem histórico de hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral (em qualquer momento no passado).
16. O participante tem pressão de pulso média no consultório ≥ 80 mmHg (média das duas últimas das três leituras) na triagem ou visita inicial (randomização).
17. O participante tem uma frequência cardíaca <50 bpm na triagem ou visita inicial (randomização) (medição feita após 5 minutos de repouso na posição sentada e quando a sonda do dedo foi colocada por um mínimo de 30 segundos a partir de então).
18. O participante tem dermatite auricular.
19. O participante tem hipotensão postural, definida como uma queda > 20mmHg na PAS ao ficar em pé aos 3 minutos (em comparação com a posição sentada).
20. O participante tem um histórico de hospitalização por emergência ou urgência hipertensiva nos últimos seis meses antes da consulta inicial (randomização).
21. O participante é identificado como inadequado para participar pelo CI/co-investigador(es) e/ou equipe do centro de investigação por outro motivo (por exemplo, por outros motivos médicos, anormalidades laboratoriais, expectativa de vida limitada, etc.).
22. Participantes com histórico de epilepsia e atualmente em uso de medicação antiepiléptica ou aqueles que não estão tomando nenhum medicamento antiepiléptico, mas têm histórico de convulsão nos últimos 10 anos.