Badanie autonomicznej neuromodulacji za pomocą przezskórnej stymulacji czuciowej nerwu błędnego u niekontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem (SCRATCH-HTN)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnik ma wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby móc zrozumieć arkusz informacyjny uczestnika i materiały próbne, w tym oceny wyników.
3. Uczestnik jest w wieku ≥18 lat i <80 lat w momencie wizyty przesiewowej.
4. Uczestnik przyjmuje od 1 do 3 leków przeciwnadciśnieniowych (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej i początkowej (randomizacji) i jest skłonny przestrzegać niezmieniania leków podczas badania aż do końca wizyty (wizyta 5). (Uwaga. Uczestnik przyjmujący tylko jeden lek przeciwnadciśnieniowy powinien przyjmować ten lek przez co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową).
5. Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.

6. Uczestnik spełnia kryteria BP:

   • 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej (randomizacji), ze średnim SBP w ciągu dnia ≥135 mmHg i <170 mmHg oraz średnim DBP w ciągu dnia >85 mmHg i <115 mmHg (N.B. Domyślnie podczas wizyty przesiewowej stosowane będzie ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi [ABPM] podczas wizyty wyjściowej. Jeśli jednak po wizycie przesiewowej uczestników dodano nowy lek, 24-godzinny ABPM należy powtórzyć podczas wizyty wyjściowej).

   ORAZ

   • Średnie BP w gabinecie (które jest średnią z dwóch ostatnich odczytów z 3 zapisów BP) z zarejestrowanym SBP ≥140 mmHg i <180 mmHg oraz DBP ≥90 mmHg i <120 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (randomizacji) (jedna z dwie wizyty lub obie).

7. Uczestnik ma co najmniej jeden z następujących powiązanych warunków:

   1. Otyłość: BMI >30 lub obwód talii >94 cm (mężczyźni) lub >80 cm (kobiety). (Uwaga. Dla uczestników pochodzenia południowo-wschodnioazjatyckiego/chińskiego/japońskiego wartości graniczne wynoszą >90 cm (mężczyźni) lub >80 cm (kobiety)).
   2. Cukrzyca typu 2 – kontrolowana lub suboptymalnie kontrolowana (HbA1c ≤8,5% lub ≤69 mmol/mol) dzięki diecie i/lub lekom oprócz insuliny.
   3. Tętno (średnie) ≥70 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (randomizacji) (pomiar wykonywany po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej i po umieszczeniu sondy palcowej przez co najmniej 30 sekund) lub częstość akcji serca (średnia) ≥60 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej lub początkowej (randomizacji), jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol lub stężenie glukozy we krwi na czczo (jeśli dostępne) ≥5,6 mmo/l ORAZ niski poziom cholesterolu HDL (≤1,03 mmol/l dla mężczyzn i ≤1,29 mmol/l dla kobiet) lub wysoki poziom triglicerydów (triglicerydy ≥1,7 mmol/l L)
   5. Zarówno niski poziom cholesterolu HDL (≤1,03 mmol/l dla mężczyzn, jak i ≤1,29 mmol/l dla kobiet) ORAZ wysoki poziom trójglicerydów (trójglicerydy ≥1,7 mmol/l)
   6. Zdiagnozowany lub znany przypadek zespołu policystycznych jajników.
8. Uczestniczki w wieku rozrodczym (wszystkie poniżej 55 roku życia, z wyjątkiem tych, które są chirurgicznie bezpłodne, co oznacza, że ​​przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub formalnie zdiagnozowano u nich stan pomenopauzalny) muszą wyrazić zgodę na stosować akceptowalne metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty kontrolnej.
9. Uczestnik jest w stanie w zadowalający sposób komunikować się z badaczem i personelem ośrodka badawczego oraz uczestniczyć we wszystkich wymaganiach badania klinicznego i przestrzegać ich.
10. Uczestnicy wyrażają zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur próbnych oraz są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wizyt próbnych i wymagań protokołów.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie może i nie chce codziennie korzystać z urządzenia AffeX-CT.
2. Uczestnik ma mały skrawek (tj. rozmiar lub kształt tragusa uniemożliwia założenie klipsów na uszy urządzenia AffeX-CT przez dłuższy czas).
3. Uczestnik ma przekłucie w skrawce ucha.
4. U uczestnika zdiagnozowano migotanie przedsionków lub inną postać zaburzeń rytmu serca
5. Wiadomo, że uczestnik ma przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 3b lub wyższym lub eGFR <45 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą wyjściową (randomizacją).
6. Uczestnik ma cukrzycę typu 1.
7. Uczestnik ma cukrzycę typu 2 na insulinie lub na doustnych lekach przeciwcukrzycowych ze słabą kontrolą glikemii zdefiniowaną jako HbA1c powyżej 8,5% (lub >69 mmol/mol).
8. Uczestnik ma historię upadków lub objawów niedociśnienia ortostatycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (randomizacyjną).
9. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
10. Uczestnik cierpi na przewlekły ból i przyjmował leki przeciwzapalne przez co najmniej dwa dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą wyjściową (randomizacją).
11. Uczestnik ma znaczące (lub objawowe) uszkodzenie narządów docelowych, w tym objawową niewydolność serca, uszkodzenie nerek, objawową chorobę naczyń obwodowych lub ciężką retinopatię.
12. Uczestnik ma historię stabilnej lub niestabilnej dusznicy bolesnej lub miał ostry incydent wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (randomizacyjną) lub miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od rejestracji przed wizytą wyjściową (randomizacyjną).
13. U uczestnika występowało odnerwienie nerek w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową (randomizacją).
14. Uczestnik ma wszczepione urządzenie elektroniczne/elektryczne, takie jak rozrusznik serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), wszczepione stymulatory nerwu błędnego
15. Uczestnik ma historię hospitalizacji z powodu niewydolności serca, incydentów naczyniowo-mózgowych lub udaru mózgu (w jakimkolwiek momencie w przeszłości).
16. U uczestnika średnie ciśnienie tętna w gabinecie wynosi ≥ 80 mmHg (średnia z dwóch ostatnich z trzech odczytów) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (randomizacji).
17. U uczestnika częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (randomizacji) (pomiar wykonywany po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej i po umieszczeniu sondy palcowej przez co najmniej 30 sekund).
18. Uczestnik ma zapalenie uszu.
19. Uczestnik ma niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek SBP o > 20 mmHg w pozycji stojącej po 3 minutach (w porównaniu z siedzeniem).
20. Uczestnik ma historię hospitalizacji z powodu nadciśnienia tętniczego w nagłych wypadkach lub nagłych przypadkach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy rejestracji przed wizytą wyjściową (randomizacyjną).
21. Uczestnik zostanie uznany za nieodpowiedniego do udziału przez CI/współbadacza i/lub zespół ośrodka badawczego z innego powodu (np. z innych powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych, ograniczonej oczekiwanej długości życia itp.).
22. Uczestnicy z historią padaczki i obecnie przyjmujący leki przeciwpadaczkowe lub ci, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwpadaczkowych, ale mieli napad w ciągu ostatnich 10 lat.