En studie av autonom nevromodulering ved bruk av transkutan vagal sensorisk stimulering hos ukontrollerte hypertensive pasienter (SCRATCH-HTN)

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Deltakeren har tilstrekkelig kunnskap om det engelske språket til å kunne forstå deltakerinformasjonsarket og prøvemateriellet inkludert resultatvurderinger.
3. Deltakeren er alderen ≥18 år og <80 år på tidspunktet for screeningbesøket.
4. Deltakeren tar mellom 1 og 3 antihypertensive medisiner (inkludert) på tidspunktet for screening og baseline (randomisering) besøk og er villig til å følge med på ingen endring i medisinering under forsøket før slutten av prøvebesøket (besøk 5). (NB. Deltaker på bare én antihypertensiv medisin bør ta den medisinen i minst seks uker før screeningbesøket).
5. Deltakeren har bekreftet diagnosen hypertensjon.

6. Deltakeren oppfyller BP-kriteriene:

   • 24-timers ambulant BP-overvåking (ABPM) ved enten screeningbesøk eller baseline-besøk (randomisering), med gjennomsnittlig SBP på dagtid på ≥135 mmHg og <170 mmHg og gjennomsnittlig DBP på dagtid på >85 mm Hg og <115 mmHg (N.B. Som standard vil ambulatorisk blodtrykksmonitorering [ABPM] ved screeningbesøk brukes ved baseline-besøk. Men hvis det har vært et tillegg av ny medisin etter deltakernes screeningbesøk, må 24-timers ABPM gjentas ved baseline-besøket).

   OG

   • Gjennomsnittlig trykk på kontoret (som er gjennomsnittet av de to siste målingene fra 3 blodtrykksopptak) med registrert SBP på ≥140 mmHg og <180 mmHg og DBP ≥90 mmHg og <120 mmHg ved screening eller baseline (randomisering) besøk (enten av to besøk eller begge deler).

7. Deltakeren har en eller flere av følgende tilknyttede betingelser:

   1. Overvekt: BMI >30 eller midjeomkrets >94 cm (menn) eller > 80 cm (kvinner). (NB. For deltakere av Sørøst-asiatisk/kinesisk/japansk opprinnelse er disse grensene >90 cm (menn) eller >80 cm (kvinner)).
   2. Type 2 diabetes - kontrollert eller suboptimalt kontrollert (HbA1c ≤8,5 % eller ≤69 mmol/mol) på diett og/eller medisiner unntatt insulin.
   3. Hjertefrekvens (gjennomsnitt) ≥70 bpm ved screening eller baseline (randomisering) besøk (måling tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling og når fingersonden er plassert i minimum 30 sekunder deretter) eller en hjertefrekvens (gjennomsnittlig) ≥60 bpm ved screening eller baseline (randomisering) besøk hvis pasienten tar betablokkermedisin.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol eller fastende blodsukker (hvis tilgjengelig) ≥5,6 mmo/L OG enten lavt HDL-kolesterol (≤1,03 mmol/L for menn og ≤1,29 mmol/L for kvinner) eller høyt triglyserid (triglyserider ≥1,7 mmol) L)
   5. Både lavt HDL-kolesterol (≤1,03 mmol/L for menn og ≤1,29 mmol/L for kvinner) OG høyt triglyserid (triglyserider ≥1,7 mmol/L)
   6. Diagnostisert eller kjent tilfelle av polycystisk ovariesyndrom.
8. Kvinnelige deltakere i fertil alder (alle de under 55 år bortsett fra hvis de er kirurgisk sterile, noe som betyr at de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi, eller formelt diagnostisert av legene deres for å være postmenopausale) må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra samtykket til siste oppfølgingsbesøk.
9. Deltakeren er i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og personalet på undersøkelsesstedet, og delta i og overholde alle krav til kliniske studier.
10. Deltakerne samtykker i å få utført alle prøveprosedyrer og er i stand til og villige til å overholde alle prøvebesøk og protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er ikke i stand til og vil ikke bruke AffeX-CT-enheten daglig.
2. Deltakeren har en liten tragus (dvs. størrelsen eller formen på tragusen er slik at den ikke tillater påføring av øreklemmene til AffeX-CT-enheten i en lengre periode).
3. Deltaker har en piercing på tragus i øret.
4. Deltaker er diagnostisert med atrieflimmer eller annen form for hjertearytmi
5. Deltakeren er kjent for å ha kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b eller høyere eller hadde eGFR <45 ml/min/1,73 m2 de siste tre månedene før baseline (randomisering) besøk.
6. Deltakeren har type 1 diabetes mellitus.
7. Deltakeren har type 2 diabetes mellitus på insulin eller de på orale antidiabetiske medisiner med dårlig glykemisk kontroll definert som HbA1c over 8,5 % (eller >69 mmol/mol).
8. Deltakeren har en historie med fall eller symptomer på ortostatisk hypotensjon de siste 3 månedene før baseline (randomisering) besøk.
9. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
10. Deltakeren lider av kroniske smerter og har tatt antiinflammatoriske legemidler i to eller flere dager per uke den siste måneden før baseline-besøket (randomisering).
11. Deltakeren har betydelig (eller symptomatisk) målorganskade inkludert symptomatisk hjertesvikt, nyreskade, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller alvorlig retinopati.
12. Deltakeren har en historie med stabil eller ustabil angina eller hadde en akutt koronarhendelse innen 3 måneder før baseline (randomisering) besøk eller hadde et hjerteinfarkt innen de siste seks månedene etter registrering før baseline (randomisering) besøk.
13. Deltakeren har tidligere hatt renal denervering innen 1 år før baseline (randomisering) besøk.
14. Deltakeren har en implanterbar elektronisk/elektrisk enhet som pacemaker, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), implanterte vagale stimulatorer
15. Deltakeren har tidligere vært innlagt på sykehus for hjertesvikt, cerebrovaskulære ulykker eller hjerneslag (når som helst tidligere).
16. Deltakeren har gjennomsnittlig kontorpulstrykk ≥ 80 mmHg (gjennomsnitt av de to siste av de tre målingene) ved screening eller baseline (randomisering) besøk.
17. Deltakeren har hjertefrekvens <50 slag/min ved screening eller baseline (randomisering) besøk (måling tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling og når fingersonden er plassert i minimum 30 sekunder deretter).
18. Deltaker har aurikulær dermatitt.
19. Deltakeren har postural hypotensjon, definert som et fall > 20 mmHg i SBP ved stående etter 3 minutter (sammenlignet med sittende).
20. Deltakeren har en historie med sykehusinnleggelse for hypertensiv nødsituasjon eller akutthet i løpet av de siste seks månedene av registreringen før baseline (randomisering) besøk.
21. Deltakeren er identifisert som uegnet til å delta av CI/co-etterforskeren(e) og/eller teamet på undersøkelsesstedet av en annen grunn (f.eks. av andre medisinske årsaker, laboratorieavvik, begrenset forventet levealder osv.).
22. Deltakere med epilepsi i anamnesen og som for tiden bruker antiepileptiske medisiner eller de som ikke bruker antiepileptiske medisiner, men som har hatt et anfall i løpet av de siste 10 årene.