Une étude de la neuromodulation autonome utilisant la stimulation sensorielle vagale transcutanée chez des patients hypertendus non contrôlés (SCRATCH-HTN)

Critère d'intégration:

1. Le participant a donné son consentement éclairé par écrit.
2. Le participant a une connaissance suffisante de la langue anglaise pour être en mesure de comprendre la fiche d'information du participant et le matériel d'essai, y compris les évaluations des résultats.
3. Le participant est âgé de ≥ 18 ans et de < 80 ans au moment de la visite de dépistage.
4. Le participant prend entre 1 et 3 médicaments antihypertenseurs (inclus) au moment de la visite de dépistage et de référence (randomisation) et est prêt à ne pas changer de médicament pendant l'essai jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 5). (NB. Le participant qui ne prend qu'un seul médicament antihypertenseur doit prendre ce médicament pendant au moins six semaines avant la visite de dépistage).
5. Le participant a confirmé le diagnostic d'hypertension.

6. Le participant répond aux critères de BP :

   • Surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures (MPAA) lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence (randomisation), avec une PAS diurne moyenne ≥ 135 mmHg et <170 mmHg et une PAD diurne moyenne >85 mmHg et <115 mmHg (N. B. Par défaut, la surveillance ambulatoire de la pression artérielle [MAPA] lors de la visite de dépistage sera utilisée lors de la visite de référence. Cependant, s'il y a eu un ajout de nouveau médicament après la visite de sélection des participants, la MAPA de 24 heures doit être répétée lors de la visite de référence).

   ET

   • TA moyenne en cabinet (qui est la moyenne des deux dernières lectures de 3 enregistrements de TA) avec une PAS enregistrée ≥ 140 mmHg et <180 mmHg et une PAD ≥90 mmHg et <120 mmHg lors du dépistage ou de la visite de référence (randomisation) (soit l'une des deux visites ou les deux).

7. Le participant a une ou plusieurs des conditions associées suivantes :

   1. Obésité : IMC > 30 ou tour de taille > 94 cm (hommes) ou > 80 cm (femmes). (NB. Pour les participants d'origine sud-est asiatique/chinoise/japonaise, ces seuils sont >90 cm (hommes) ou >80 cm (femmes)).
   2. Diabète de type 2 - contrôlé ou sous-optimal (HbA1c ≤ 8,5 % ou ≤ 69 mmol/mol) sous régime alimentaire et/ou médicaments à l'exception de l'insuline.
   3. Fréquence cardiaque (moyenne) ≥ 70 bpm lors de la visite de dépistage ou de référence (randomisation) (mesure prise après 5 minutes de repos en position assise et lorsque la sonde du doigt a été placée pendant au moins 30 secondes par la suite) ou une fréquence cardiaque (moyenne) ≥60 bpm lors de la visite de dépistage ou de référence (randomisation) si le patient prend des médicaments bêta-bloquants.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol ou glycémie à jeun (si disponible) ≥5,6 mmo/L ET cholestérol HDL bas (≤1,03 mmol/L pour les hommes et ≤1,29 mmol/L pour les femmes) ou triglycérides élevés (triglycérides ≥1,7 mmol/ L)
   5. Cholestérol HDL bas (≤1,03 mmol/L pour les hommes et ≤1,29 mmol/L pour les femmes) ET triglycérides élevés (triglycérides ≥1,7 mmol/L)
   6. Cas diagnostiqué ou connu de syndrome des ovaires polykystiques.
8. Les participantes en âge de procréer (toutes celles de moins de 55 ans, sauf si elles sont chirurgicalement stériles, ce qui signifie qu'elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale, ou qu'elles ont été formellement diagnostiquées par leur médecin comme étant ménopausées) doivent accepter de utiliser les méthodes de contraception acceptables depuis le moment du consentement jusqu'à la dernière visite de suivi.
9. Le participant est capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le personnel du site d'investigation, et de participer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude clinique.
10. Les participants acceptent que toutes les procédures d'essai soient effectuées et sont capables et désireux de se conformer à toutes les visites d'essai et aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le participant ne peut pas et ne veut pas utiliser l'appareil AffeX-CT quotidiennement.
2. Le participant a un petit tragus (c'est-à-dire que la taille ou la forme du tragus est telle qu'elle ne permet pas l'application des clips d'oreille de l'appareil AffeX-CT pendant une période prolongée).
3. Le participant a un piercing sur le tragus de l'oreille.
4. Le participant reçoit un diagnostic de fibrillation auriculaire ou d'une autre forme d'arythmie cardiaque
5. Le participant est connu pour avoir une maladie rénale chronique (CKD) de stade 3b ou supérieur ou avait un DFGe <45 ml/min/1,73 m2 au cours des trois derniers mois précédant la visite de référence (randomisation).
6. Le participant est atteint de diabète sucré de type 1.
7. Le participant a un diabète sucré de type 2 sous insuline ou sous antidiabétiques oraux avec un mauvais contrôle glycémique défini comme une HbA1c supérieure à 8,5 % (ou > 69 mmol/mol).
8. Le participant a des antécédents de chutes ou de symptômes d'hypotension orthostatique au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence (randomisation).
9. La participante est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
10. Le participant souffre de douleur chronique et a pris des anti-inflammatoires deux jours ou plus par semaine au cours du dernier mois précédant la visite de référence (randomisation).
11. Le participant présente des lésions importantes (ou symptomatiques) des organes cibles, notamment une insuffisance cardiaque symptomatique, des lésions rénales, une maladie vasculaire périphérique symptomatique ou une rétinopathie sévère.
12. - Le participant a des antécédents d'angor stable ou instable ou a eu un événement coronarien aigu dans les 3 mois précédant la visite de référence (randomisation) ou a eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois d'inscription avant la visite de référence (randomisation).
13. Le participant a des antécédents de dénervation rénale dans l'année précédant la visite de référence (randomisation).
14. Le participant a un dispositif électronique/électrique implantable tel qu'un stimulateur cardiaque, des défibrillateurs automatiques implantables (DCI), des stimulateurs vagaux implantés
15. Le participant a des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral (à tout moment dans le passé).
16. Le participant a une pression pulsée moyenne au bureau ≥ 80 mmHg (moyenne des deux dernières des trois lectures) lors du dépistage ou de la visite de référence (randomisation).
17. Le participant a une fréquence cardiaque <50 bpm lors du dépistage ou de la visite de référence (randomisation) (mesure prise après 5 minutes de repos en position assise et lorsque la sonde du doigt a été placée pendant au moins 30 secondes par la suite).
18. Le participant a une dermatite auriculaire.
19. Le participant souffre d'hypotension posturale, définie comme une chute > 20 mmHg de la PAS en position debout à 3 minutes (par rapport à la position assise).
20. - Le participant a des antécédents d'hospitalisation pour urgence ou urgence hypertensive au cours des six derniers mois d'inscription avant la visite de référence (randomisation).
21. Le participant est identifié comme inapte à participer par l'IC/le(s) co-investigateur(s) et/ou l'équipe du site d'investigation pour une autre raison (par exemple, pour d'autres raisons médicales, anomalies de laboratoire, espérance de vie limitée, etc.).
22. Participants ayant des antécédents d'épilepsie et prenant actuellement des médicaments antiépileptiques ou ceux qui ne prennent aucun médicament antiépileptique mais qui ont des antécédents de crise au cours des 10 dernières années.