多発性硬化症患者の痙性治療のためのアルバクロフェン ER 錠を調査する研究
2025年11月25日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.
多発性硬化症患者の痙縮治療におけるアルバクロフェン持続放出錠の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（OS440-3006試験）
これは、痙縮を伴う MS 患者における経口アルバクロフェン ER 錠剤の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
Arbaclofen ER はプラセボと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、痙性の MS 患者における経口アルバクロフェン ER 錠剤 (80 mg/日) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
Arbaclofen ER はプラセボと比較されます。
治療グループは、1:1 の比率で無作為化されます。
49 日間の用量漸増期間、その後 84 日間の維持治療期間、21 日間の漸減期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joann Stavole
- 電話番号：9088091343
- メール：jstavole@rvlpharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの被験者
- -マクドナルド基準（Polman et al 2011）によるMS（RRまたはSPコースのいずれか）の確立された診断で、スクリーニング前の少なくとも6か月間の痙性の履歴が記録されている
- TNmAS-MAL スコアが 2 以上で示される MS による痙性
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが3.0以上（≥）7.0以下（≤）
- 感染症、末梢血管疾患、痛みを伴う拘縮、進行した関節炎、または関節運動の評価を妨げるその他の状態がないこと
- -研究中およびその後3か月間、出産の可能性のある女性（女性被験者および非無菌男性被験者の女性パートナーを含む）に対する医学的に非常に効果的な避妊法（セクション7.8を参照）の使用
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある
除外基準:
- -痙縮の症状がある、または被験者の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害
- 治験責任医師の意見では、患者は痙縮のレベルを評価したり、他のMS症状と区別することができません
- -研究薬の作用または結果変数を潜在的に妨害する薬物の併用使用
- -研究期間中および最終研究訪問後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠
- 現在の重大な認知障害、重度または未治療の不安、重度または未治療のうつ病
- -5年以上寛解していない現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く
- -調査官の意見では、参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または被験者の参加能力に影響を与えるその他の重大な疾患、障害、または重要な検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルバクロフェン持続放出
徐放性経口錠剤、1 日 2 回投与 (80 mg/日)
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アルバクロフェン徐放錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
徐放性経口錠剤、1 日 2 回投与
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値変換された修正アッシュワース スケールの最影響下肢合計 (TNmAS-MAL) のベースラインから維持治療期間への変更
時間枠：維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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四肢の合計数値スコアは、3 つの主要な関節筋肉グループのスコアの合計を占めます。
最も高いスコアを持つ肢が最も影響を受ける肢です。
スコアが低いほど良いです。
スケールは 0 ～ 5 です。
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維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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維持療法期間のアシュワーススケールスコア（AS-MAL-R）のレスポンダー分析
時間枠：維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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応答者のステータス (AS-MAL-R) は、アシュワース スケール (AS) に基づく 3 つの応答カテゴリ別結果で構成されます。
考えられる結果は次のとおりです: 強い応答者、応答者、または非応答者
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維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値変換された修正アッシュワース スケール四肢合計 (TNmAS-TL) のベースラインから維持治療期間への変更
時間枠：維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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四肢の合計数値スコアは、3 つの主要な関節筋肉グループのスコアの合計を占めます。
4 つの肢の合計が合計肢スコアです。
スコアが低いほど良いです。
スケールは関節ごとに 0 ～ 5 で、四肢ごとの最大スコアは 15 です。
四肢合計スコアの最大値は 60 です。
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維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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維持治療期間における臨床医の全体的な変化の印象（CGIC）
時間枠：維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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臨床医は、病気の重症度のベースラインからの変化、被験者の苦痛のレベル、機能障害のその他の側面、および病気の機能への影響について判断します。
-3 ～ +3 のスケール、スコアが高いほど優れています
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維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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維持療法期間の痙縮の数値評価尺度（NRS-S）
時間枠：維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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痙縮の数値評価スケールは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して知覚される痙縮の重症度を患者が評価する尺度です。
スコアが低いほど良いです。
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維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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維持治療期間の障害ステータススケール（EDSS）の拡張
時間枠：維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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EDSS は、MS の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0.5 単位ずつ増加します。
スコアが低いほど良いです。
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維持治療期間: 来院 5 (77 日目)、来院 6 (105 日目)、および来院 7 (133 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tina deVries, PhD、RVL Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OS440-3006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。