Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Arbaclofen ER-tabletter til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose

25. november 2025 opdateret af: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Arbaclofen-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose (undersøgelse OS440-3006)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​orale arbaclofen ER-tabletter hos MS-patienter med spasticitet. Arbaclofen ER vil blive sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​orale arbaclofen ER-tabletter (80 mg/dag) hos MS-patienter med spasticitet. Arbaclofen ER vil blive sammenlignet med placebo. Behandlingsgrupperne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Der vil være en 49-dages dosisoptrapningsperiode efterfulgt af en 84-dages vedligeholdelsesbehandlingsperiode efterfulgt af en 21-dages nedtrapningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • En etableret diagnose i henhold til McDonald Criteria (Polman et al 2011) af MS (enten RR- eller SP-forløb), der viser en dokumenteret spasticitetshistorie i mindst 6 måneder før screening
  • Spasticitet på grund af MS som vist ved en TNmAS-MAL score ≥ 2
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score større end eller lig med (≥) 3,0 og mindre end eller lig med (≤) 7,0
  • Fravær af infektioner, perifer vaskulær sygdom, smertefulde kontrakturer, fremskreden arthritis eller andre tilstande, der hindrer evaluering af ledbevægelser
  • Brug af en medicinsk yderst effektiv form for prævention (se afsnit 7.8) under undersøgelsen og i 3 måneder derefter til kvinder i den fødedygtige alder (herunder kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til ikke-sterile mandlige forsøgspersoner)
  • Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har symptomer på spasticitet, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet
  • Efter investigatorens mening er patienten ikke i stand til at vurdere deres spasticitetsniveau eller skelne det fra andre MS-symptomer
  • Samtidig brug af medicin, der potentielt ville interferere med undersøgelsesmedicinens handlinger eller udfaldsvariable
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter det sidste studiebesøg
  • Aktuelt betydeligt kognitivt underskud, svær eller ubehandlet angst, svær eller ubehandlet depression
  • Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, der ikke har været i remission i mere end 5 år, undtagen effektivt behandlet basalcellehudkarcinom
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller væsentlige laboratoriefund, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse, påvirker resultatet af undersøgelsen eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arbaclofen Extended-Release
Oral tablet med forlænget frigivelse, dosering to gange daglig (80 mg/dag)
Medicin: Arbaclofen
Arbaclofen tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • AERT
  • OS440
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet med forlænget frigivelse, dosering to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til vedligeholdelsesbehandlingsperiode for total numerisk-transformeret modificeret Ashworth-skala mest berørte lemmer (TNmAS-MAL)
Tidsramme: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Den samlede numeriske score for et lem tegner sig for summen af ​​de 3 vigtigste leds muskelgruppescore. Det lem med den højeste score er det mest berørte lem. Lavere score er bedre. Skalaen er fra 0 til 5.
Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Responderanalyse af Ashworth Scale Score (AS-MAL-R) for vedligeholdelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Responderstatus (AS-MAL-R) består af tre kategoriske svarresultater baseret på Ashworth-skalaen (AS). Hvor de mulige resultater er: Stærk Responder, Responder eller Ikke-Responder
Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til vedligeholdelsesbehandlingsperiode for total numerisk transformeret modificeret Ashworth-skala totale lemmer (TNmAS-TL)
Tidsramme: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Den samlede numeriske score for et lem tegner sig for summen af ​​de 3 vigtigste leds muskelgruppescore. Summen af ​​de 4 lemmer er den samlede lemmerscore. Lavere score er bedre. Skalaen er fra 0 til 5 pr. led, den maksimale score pr. lem er 15. Den maksimale samlede score for lemmer er 60.
Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC) for vedligeholdelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Klinikeren foretager en vurdering af ændringen fra grundlinjen for sygdommens sværhedsgrad, forsøgspersonens niveau af angst, andre aspekter af svækkelse og sygdommens indvirkning på funktionsevnen. Skala fra -3 til +3, højere score er bedre
Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Numerisk vurderingsskala for spasticitet (NRS-S) for vedligeholdelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Den numeriske vurderingsskala for spasticitet er et patientbedømt mål for den opfattede sværhedsgrad af spasticitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10. Lavere score er bedre.
Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) for vedligeholdelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)
EDSS er en metode til at kvantificere handicap i MS og overvåge ændringer i niveauet af handicap over tid. Skalaen går fra 0-10 i trin på 0,5 enhed. Lavere score er bedre.
Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: Besøg 5 (dag 77), besøg 6 (dag 105) og besøg 7 (dag 133)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS440-3006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner