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Eine Studie zur Untersuchung von Arbaclofen ER-Tabletten zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose

5. Dezember 2023 aktualisiert von: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arbaclofen-Retardtabletten zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose (Studie OS440-3006)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Arbaclofen-ER-Tabletten bei MS-Patienten mit Spastik. Arbaclofen ER wird mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Arbaclofen-ER-Tabletten (80 mg/Tag) bei MS-Patienten mit Spastik. Arbaclofen ER wird mit Placebo verglichen. Die Behandlungsgruppen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Es wird eine 49-tägige Dosiseskalationsphase geben, gefolgt von einer 84-tägigen Erhaltungsbehandlungsphase, gefolgt von einer 21-tägigen Ausschleichphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Eine etablierte Diagnose gemäß McDonald-Kriterien (Polman et al. 2011) von MS (entweder RR- oder SP-Verlauf), die eine dokumentierte Vorgeschichte von Spastik für mindestens 6 Monate vor dem Screening aufweist
  • Spastik aufgrund von MS, wie durch einen TNmAS-MAL-Score ≥ 2 gezeigt
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score größer als oder gleich (≥) 3,0 und kleiner als oder gleich (≤) 7,0
  • Fehlen von Infektionen, peripheren Gefäßerkrankungen, schmerzhaften Kontrakturen, fortgeschrittener Arthritis oder anderen Erkrankungen, die die Beurteilung der Gelenkbewegung behindern
  • Verwendung einer medizinisch hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 7.8) während der Studie und für 3 Monate danach bei Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden und weiblicher Partner von unsterilen männlichen Probanden)
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Jede begleitende Erkrankung oder Störung, die Symptome einer Spastik aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen kann
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, den Grad seiner Spastik einzuschätzen oder von anderen MS-Symptomen zu unterscheiden
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Wirkungen des Studienmedikaments oder der Ergebnisvariablen beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie und für 3 Monate nach dem letzten Studienbesuch
  • Aktuelles signifikantes kognitives Defizit, schwere oder unbehandelte Angstzustände, schwere oder unbehandelte Depression
  • Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, die seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell-Hautkarzinoms
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder signifikanten Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme einem Risiko aussetzen, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arbaclofen Extended-Release
Orale Retardtablette, zweimal tägliche Dosierung (80 mg/Tag)
Arzneimittel: Arbaclofen
Arbaclofen Retardtabletten
Andere Namen:
  • AERT
  • OS440
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tablette mit verlängerter Freisetzung, zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Erhaltungsbehandlungszeitraum für die am stärksten betroffene Extremität (TNmAS-MAL) nach der numerisch-transformierten modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Der numerische Gesamtwert einer Gliedmaße ergibt sich aus der Summe der drei Hauptwerte der Gelenkmuskelgruppe. Das Glied mit der höchsten Punktzahl ist das am stärksten betroffene Glied. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die Skala reicht von 0 bis 5.
Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Responder-Analyse des Ashworth Scale Score (AS-MAL-R) für den Zeitraum der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Der Responderstatus (AS-MAL-R) besteht aus drei Antwortkategorialergebnissen basierend auf der Ashworth-Skala (AS). Wo die möglichen Ergebnisse sind: Starker Responder, Responder oder Nicht-Responder
Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Erhaltungsbehandlungszeitraum für die gesamten numerisch-transformierten modifizierten Ashworth-Scale-Gesamtgliedmaßen (TNmAS-TL)
Zeitfenster: Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Der numerische Gesamtwert einer Gliedmaße ergibt sich aus der Summe der drei Hauptwerte der Gelenkmuskelgruppe. Die Summe der 4 Gliedmaßen ergibt die Gesamtpunktzahl der Gliedmaßen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die Skala reicht von 0 bis 5 pro Gelenk. Die maximale Punktzahl pro Glied beträgt 15. Die maximale Gesamtpunktzahl für die Gliedmaßen beträgt 60.
Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Globaler Veränderungseindruck (CGIC) des Klinikers für den Zeitraum der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Der Arzt beurteilt die Veränderung der Schwere der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, den Grad der Belastung des Patienten, andere Aspekte der Beeinträchtigung und die Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit. Skala von -3 bis +3, je höher die Punktzahl, desto besser
Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Numerische Bewertungsskala für Spastik (NRS-S) für den Zeitraum der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Die numerische Bewertungsskala für Spastik ist ein vom Patienten bewertetes Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Spastik anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
Erweiterte Disability Status Scale (EDSS) für den Zeitraum der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)
EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Zeitraum der Erhaltungsbehandlung: Besuch 5 (Tag 77), Besuch 6 (Tag 105) und Besuch 7 (Tag 133)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS440-3006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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