Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению таблеток арбаклофена ER для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом

5 декабря 2023 г. обновлено: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности таблеток арбаклофена с пролонгированным высвобождением для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом (исследование OS440-3006)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности пероральных таблеток ER арбаклофена у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью. Арбаклофен ER будет сравниваться с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности пероральных таблеток арбаклофена ER (80 мг/день) у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью. Арбаклофен ER будет сравниваться с плацебо. Группы лечения будут рандомизированы в соотношении 1:1. Будет 49-дневный период повышения дозы, за которым следует 84-дневный период поддерживающего лечения, а затем 21-дневный период снижения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joann Stavole
  • Номер телефона: 9088091343
  • Электронная почта: jstavole@rvlpharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты от 18 до 65 лет включительно
  • Установленный диагноз рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда (Polman et al 2011) (курс RR или SP), который проявляется документально подтвержденной историей спастичности в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Спастичность из-за РС, о чем свидетельствует оценка TNmAS-MAL ≥ 2
  • Оценка по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) больше или равна (≥) 3,0 и меньше или равна (≤) 7,0
  • Отсутствие инфекций, заболеваний периферических сосудов, болезненных контрактур, выраженного артрита или других состояний, препятствующих оценке подвижности суставов.
  • Использование высокоэффективной с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (см. Раздел 7.8) во время исследования и в течение 3 месяцев после него у женщин детородного возраста (включая женщин и партнерш нестерильных мужчин).
  • Готов подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы спастичности или может повлиять на уровень спастичности субъекта.
  • По мнению исследователя, больной не может оценить уровень своей спастичности или отличить ее от других симптомов РС.
  • Сопутствующее использование лекарственных средств, которые потенциально могут повлиять на действие исследуемого лекарственного средства или переменные исхода.
  • Беременность, лактация или планируемая беременность в ходе исследования и в течение 3 месяцев после последнего визита в рамках исследования.
  • Текущий значительный когнитивный дефицит, тяжелая или нелеченная тревога, тяжелая или нелеченная депрессия
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, ремиссии которого не было более 5 лет, за исключением эффективно леченного базально-клеточного рака кожи.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или значительный лабораторный результат, который, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску из-за участия, влияет на результат исследования или влияет на способность субъекта участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арбаклофен расширенного выпуска
Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением, два раза в день (80 мг/день)
Лекарство: Арбаклофен
Таблетки с пролонгированным высвобождением арбаклофена
Другие имена:
  • АЕРТ
  • ОС440
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением, два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к периоду поддерживающего лечения для общей числовой трансформации наиболее пораженной конечности по модифицированной шкале Эшворта (TNmAS-MAL)
Временное ограничение: Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Общая числовая оценка конечности рассчитывается как сумма баллов по трем основным мышечным группам суставов. Конечность с наивысшим баллом является наиболее пораженной конечностью. Чем ниже балл, тем лучше. Шкала от 0 до 5.
Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Анализ респондеров по шкале Эшворта (AS-MAL-R) в течение периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Статус респондента (AS-MAL-R) состоит из трех категориальных исходов ответа на основе шкалы Эшворта (AS). Возможные результаты: сильный ответ, ответ или отсутствие ответа.
Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к периоду поддерживающего лечения для общего числа конечностей с модифицированной шкалой Эшворта (TNmAS-TL)
Временное ограничение: Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Общая числовая оценка конечности рассчитывается как сумма баллов по трем основным мышечным группам суставов. Сумма 4 конечностей является общей оценкой конечностей. Чем ниже балл, тем лучше. Шкала от 0 до 5 на сустав, максимальная оценка на конечность 15. Максимальный общий балл конечностей – 60.
Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Общее впечатление клинициста об изменении (CGIC) для периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Клиницист выносит суждение об изменении тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, уровне дистресса субъекта, других аспектах нарушений и влиянии болезни на функционирование. Шкала от -3 до +3, чем выше балл, тем лучше
Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Числовая шкала оценки спастичности (NRS-S) для периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Числовая оценочная шкала спастичности представляет собой оцениваемую пациентом меру воспринимаемой серьезности спастичности с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10. Чем ниже балл, тем лучше.
Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) на период поддерживающего лечения
Временное ограничение: Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при РС и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы. Чем ниже балл, тем лучше.
Период поддерживающей терапии: визит 5 (день 77), визит 6 (день 105) и визит 7 (день 133).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS440-3006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться