Tutkimus Arbaclofen ER -tablettien tutkimiseksi spastisuuden hoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arbaklofeenitablettien turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi spastisuuden hoidossa multippeliskleroosipotilailla (tutkimus OS440-3006)
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisten arbaclofen ER -tablettien turvallisuutta ja tehoa MS-potilailla, joilla on spastisuus.
Arbaclofen ER:ää verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisten arbaklofeeni ER -tablettien (80 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa MS-potilailla, joilla on spastisuus.
Arbaclofen ER:ää verrataan lumelääkkeeseen.
Hoitoryhmät satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tulee 49 päivän annoksen korotusjakso, jota seuraa 84 päivän ylläpitohoitojakso, jota seuraa 21 päivän kapeneva jakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joann Stavole
- Puhelinnumero: 9088091343
- Sähköposti: jstavole@rvlpharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- McDonald-kriteerien (Polman et al 2011) mukainen MS-tautidiagnoosi (joko RR- tai SP-kurssi), joka osoittaa dokumentoitua spastisuutta vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa
- MS-taudin aiheuttama spastisuus TNmAS-MAL-arvolla ≥ 2
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 3,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 7,0
- Infektioiden puuttuminen, ääreisverisuonisairaus, kivuliaat kontraktuurit, pitkälle edennyt niveltulehdus tai muut tilat, jotka estävät nivelten liikkeen arviointia
- Lääketieteellisesti erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (ks. kohta 7.8) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt ja ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, jossa on spastisuuden oireita tai joka voi vaikuttaa kohteen spastisuustasoon
- Tutkijan mielestä potilas ei pysty arvioimaan spastisuuttaan tai erottamaan sitä muista MS-oireista
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen toimintaa tai tulosmuuttujia
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Nykyinen merkittävä kognitiivinen puute, vakava tai hoitamaton ahdistuneisuus, vakava tai hoitamaton masennus
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen, paitsi tehokkaasti hoidettu tyvisolukarsinooma
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai merkittävä laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan osallistumiskykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arbaclofen Extended-Release
Pitkävaikutteinen oraalinen tabletti, kahdesti vuorokaudessa (80 mg/vrk)
|
Arbaklofeeni pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pitkävaikutteinen oraalinen tabletti, kahdesti vuorokaudessa
|
Placebo tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ylläpitohoitojaksoon kokonaisnumeerisesti muunnetulle Ashworthin asteikolla eniten vahingoittuneelle raajalle (TNmAS-MAL)
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Raajan numeerinen kokonaispistemäärä on kolmen päänivelen lihasryhmän pistemäärän summa.
Raaja, jolla on korkein pistemäärä, on eniten vahingoittunut raaja.
Alempi pistemäärä on parempi.
Asteikko on 0-5.
|
Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
|
Responder Ashworth Scale Score (AS-MAL-R) -analyysi ylläpitohoitojaksolle
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Responder status (AS-MAL-R) koostuu kolmesta kategorisesta vastauksesta, jotka perustuvat Ashworthin asteikkoon (AS).
Mahdollisia tuloksia ovat: Vahva reagoiva, reagoiva tai ei-vastaava
|
Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ylläpitohoitojaksoon kokonaisnumeerisesti muunnetuille Ashworth-asteikon kokonaisraajoille (TNmAS-TL)
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Raajan numeerinen kokonaispistemäärä on kolmen päänivelen lihasryhmän pistemäärän summa.
4 raajan yhteensä on raajojen kokonaispistemäärä.
Alempi pistemäärä on parempi.
Asteikko on 0-5 per nivel, maksimipistemäärä per raaja on 15.
Raajojen maksimipistemäärä on 60.
|
Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
|
Kliinikon globaali vaikutelma muutoksesta (CGIC) ylläpitohoitojaksolle
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Kliinikko tekee arvion sairauden vaikeusasteen muutoksista lähtötilanteesta, potilaan kärsimyksen tasosta, muista heikentymisen näkökohdista ja sairauden vaikutuksesta toimintaan.
Asteikko -3 - +3, korkeampi pistemäärä on parempi
|
Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
|
Numeerinen spastisuuden luokitusasteikko (NRS-S) ylläpitohoitojaksolle
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Spastisuuden numeerinen arviointiasteikko on potilaan arvioima spastisuuden kokeman vakavuuden mitta käyttämällä numeerista 0-10 asteikkoa.
Alempi pistemäärä on parempi.
|
Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ylläpitohoitojaksolle
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
EDSS on menetelmä MS-taudin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan mittaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0,5 yksikön tarkkuudella.
Alempi pistemäärä on parempi.
|
Ylläpitohoitojakso: käynti 5 (päivä 77), käynti 6 (päivä 105) ja käynti 7 (päivä 133)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS440-3006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .