다발성 경화증 환자의 경련 치료를 위한 Arbaclofen ER 정제를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하 피험자
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 문서화된 경직 병력을 나타내는 MS(RR 또는 SP 과정)의 McDonald 기준(Polman et al 2011)에 따라 확립된 진단
• TNmAS-MAL 점수 ≥ 2로 표시되는 MS로 인한 경련
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 3.0 이상(≥) 7.0 이하(≤)
• 감염, 말초혈관질환, 통증성 구축, 진행성 관절염 또는 관절 운동의 평가를 방해하는 기타 상태의 부재
• 가임 여성(여성 피험자 및 불임 남성 피험자의 여성 파트너 포함)을 대상으로 연구 기간 및 이후 3개월 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법(섹션 7.8 참조) 사용
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

• 경직의 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 자신의 경직 수준을 평가하거나 다른 MS 증상과 구별할 수 없습니다.
• 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물의 병용 사용
• 연구 과정 중 및 최종 연구 방문 후 3개월 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신
• 현재 심각한 인지 장애, 심각하거나 치료되지 않은 불안, 심각하거나 치료되지 않은 우울증
• 효과적으로 치료된 기저 세포 피부 암종을 제외하고 5년 이상 차도에 있지 않은 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
• 연구자의 의견에 따라 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치는 기타 중요한 질병, 장애 또는 중요한 실험실 소견