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Une étude visant à examiner les comprimés d'arbaclofène ER pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques

5 décembre 2023 mis à jour par: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'arbaclofène à libération prolongée pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques (étude OS440-3006)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés oraux d'arbaclofène ER chez les patients atteints de SEP atteints de spasticité. L'arbaclofène ER sera comparé à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés oraux d'arbaclofène ER (80 mg/jour) chez les patients atteints de SEP et atteints de spasticité. L'arbaclofène ER sera comparé à un placebo. Les groupes de traitement seront randomisés selon un ratio 1:1. Il y aura une période d'escalade de dose de 49 jours, suivie d'une période de traitement d'entretien de 84 jours, suivie d'une période de réduction progressive de 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Un diagnostic établi selon les critères de McDonald (Polman et al 2011) de SEP (évolution RR ou SP) qui manifeste des antécédents documentés de spasticité pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Spasticité due à la SEP telle que démontrée par un score TNmAS-MAL ≥ 2
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur ou égal à (≥) 3,0 et inférieur ou égal à (≤) 7,0
  • Absence d'infections, de maladie vasculaire périphérique, de contractures douloureuses, d'arthrite avancée ou d'autres conditions qui entravent l'évaluation du mouvement articulaire
  • Utilisation d'une forme médicalement hautement efficace de contrôle des naissances (voir rubrique 7.8) pendant l'étude et pendant 3 mois par la suite pour les femmes en âge de procréer (y compris les sujets féminins et les partenaires féminines de sujets masculins non stériles)
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble concomitant qui présente des symptômes de spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du sujet
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est incapable d'évaluer son niveau de spasticité ou de le distinguer des autres symptômes de la SEP
  • Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec les actions du médicament à l'étude ou les variables de résultat
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dernière visite d'étude
  • Déficit cognitif important actuel, anxiété grave ou non traitée, dépression grave ou non traitée
  • Tumeur maligne actuelle ou antécédent de malignité qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans, sauf carcinome cutané basocellulaire traité efficacement
  • Toute autre maladie, trouble ou résultat de laboratoire important qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger en raison de sa participation, influence le résultat de l'étude ou affecte la capacité du sujet à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arbaclofène à libération prolongée
Comprimé oral à libération prolongée, posologie biquotidienne (80 mg/jour)
Médicament: Arbaclofène
Comprimés d'arbaclofène à libération prolongée
Autres noms:
  • AERT
  • OS440
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral à libération prolongée, à prendre deux fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la période de traitement de base à la période de traitement d'entretien pour le membre le plus affecté de l'échelle d'Ashworth modifiée à transformation numérique totale (TNmAS-MAL)
Délai: Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Le score numérique total d'un membre représente la somme des scores des 3 principaux groupes musculaires articulaires. Le membre avec le score le plus élevé est le membre le plus atteint. Un score inférieur est meilleur. L'échelle est de 0 à 5.
Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Analyse des répondeurs du score de l'échelle d'Ashworth (AS-MAL-R) pour la période de traitement d'entretien
Délai: Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Le statut de répondeur (AS-MAL-R) consiste en trois résultats catégoriques de réponse basés sur l'échelle d'Ashworth (AS). Lorsque les résultats possibles sont : Répondeur fort, Répondant ou Non-répondant
Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la période de base à la période de traitement d'entretien pour le total des membres totaux de l'échelle d'Ashworth modifiée à transformation numérique (TNmAS-TL)
Délai: Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Le score numérique total d'un membre représente la somme des scores des 3 principaux groupes musculaires articulaires. Le total des 4 membres est le score total des membres. Un score inférieur est meilleur. L'échelle est de 0 à 5 par articulation, le score maximum par membre est de 15. Le score total maximum des membres est de 60.
Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Impression globale de changement du clinicien (CGIC) pour la période de traitement d'entretien
Délai: Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Le clinicien porte un jugement sur le changement par rapport au niveau de référence de la gravité de la maladie, le niveau de détresse du sujet, d'autres aspects de la déficience et l'impact de la maladie sur le fonctionnement. Échelle de -3 à +3, un score plus élevé est meilleur
Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Échelle d'évaluation numérique de la spasticité (NRS-S) pour la période de traitement d'entretien
Délai: Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
L'échelle d'évaluation numérique de la spasticité est une mesure évaluée par le patient de la gravité perçue de la spasticité à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Un score inférieur est meilleur.
Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) pour la période de traitement d'entretien
Délai: Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)
L'EDSS est une méthode de quantification de l'incapacité dans la SEP et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. L'échelle va de 0 à 10, par incréments de 0,5 unité. Un score inférieur est meilleur.
Période de traitement d'entretien : visite 5 (jour 77), visite 6 (jour 105) et visite 7 (jour 133)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS440-3006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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