Studie zkoumající tablety Arbaclofen ER pro léčbu spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou
25. listopadu 2025 aktualizováno: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním Arbaclofenu pro léčbu spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou (studie OS440-3006)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálních tablet arbaclofenu ER u pacientů s RS se spasticitou.
Arbaklofen ER bude srovnáván s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálních tablet arbaclofenu ER (80 mg/den) u pacientů s RS se spasticitou.
Arbaklofen ER bude srovnáván s placebem.
Léčebné skupiny budou randomizovány v poměru 1:1.
Bude následovat 49denní období eskalace dávky, po kterém bude následovat 84denní období udržovací léčby, po kterém bude následovat 21denní období snižování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
442
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joann Stavole
- Telefonní číslo: 9088091343
- E-mail: jstavole@rvlpharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let včetně
- Stanovená diagnóza podle McDonald Criteria (Polman et al 2011) RS (buď kurz RR nebo SP), která vykazuje zdokumentovanou historii spasticity po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Spasticita způsobená RS, jak ukazuje skóre TNmAS-MAL ≥ 2
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je větší nebo rovno (≥) 3,0 a menší nebo rovno (≤) 7,0
- Absence infekcí, onemocnění periferních cév, bolestivé kontraktury, pokročilá artritida nebo jiné stavy, které brání hodnocení pohybu kloubu
- Použití lékařsky vysoce účinné formy antikoncepce (viz část 7.8) během studie a po dobu 3 měsíců poté u žen ve fertilním věku (včetně žen a partnerek nesterilních mužů)
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky spasticity nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu
- Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen ohodnotit svou míru spasticity nebo ji odlišit od jiných symptomů RS
- Současné užívání léků, které by potenciálně interferovaly s účinky studijního léku nebo proměnnými výsledku
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední studijní návštěvě
- Současný významný kognitivní deficit, těžká nebo neléčená úzkost, těžká nebo neléčená deprese
- Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, která nebyla v remisi déle než 5 let, kromě účinně léčeného bazaliomu kůže
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo významný laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku z důvodu účasti, ovlivňuje výsledek studie nebo ovlivňuje schopnost subjektu se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arbaclofen Extended-Release
Perorální tableta s prodlouženým uvolňováním, dávkování dvakrát denně (80 mg/den)
|
Arbaclofen tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta s prodlouženým uvolňováním, dávkování dvakrát denně
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na období udržovací léčby pro celkovou numericky transformovanou modifikovanou Ashworthovu škálu nejvíce postižených končetin (TNmAS-MAL)
Časové okno: Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Celkové číselné skóre končetiny odpovídá součtu skóre 3 hlavních kloubních svalových skupin.
Končetina s nejvyšším skóre je nejvíce postiženou končetinou.
Nižší skóre je lepší.
Stupnice je od 0 do 5.
|
Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
|
Analýza respondentů skóre Ashworthovy škály (AS-MAL-R) pro období udržovací léčby
Časové okno: Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Stav respondenta (AS-MAL-R) se skládá ze tří kategoriálních výsledků odezvy na základě Ashworthovy škály (AS).
Kde jsou možné výsledky: Silně reagující, reagující nebo nereagující
|
Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na období udržovací léčby pro celkové numericky transformované modifikované celkové končetiny podle Ashworthovy škály (TNmAS-TL)
Časové okno: Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Celkové číselné skóre končetiny odpovídá součtu skóre 3 hlavních kloubních svalových skupin.
Součet 4 končetin je celkové skóre končetin.
Nižší skóre je lepší.
Stupnice je od 0 do 5 na kloub, maximální skóre na končetinu je 15.
Maximální celkové skóre končetin je 60.
|
Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
|
Globální dojem změny klinického lékaře (CGIC) pro období udržovací léčby
Časové okno: Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Ošetřující lékař posoudí změnu závažnosti onemocnění od výchozí hodnoty, úroveň úzkosti subjektu, další aspekty poškození a dopad onemocnění na fungování.
Stupnice -3 až +3, vyšší skóre je lepší
|
Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
|
Numerická hodnotící stupnice spasticity (NRS-S) pro období udržovací léčby
Časové okno: Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Numerická hodnotící škála spasticity je pacientem hodnocená míra vnímané závažnosti spasticity pomocí číselné hodnotící škály 0-10.
Nižší skóre je lepší.
|
Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) pro období udržovací léčby
Časové okno: Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
EDSS je metoda kvantifikace postižení u RS a sledování změn úrovně postižení v čase.
Rozsah se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách.
Nižší skóre je lepší.
|
Období udržovací léčby: návštěva 5 (den 77), návštěva 6 (den 105) a návštěva 7 (den 133)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OS440-3006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .