Uno studio per indagare sulle compresse di Arbaclofen ER per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla
25 novembre 2025 aggiornato da: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di arbaclofene per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla (studio OS440-3006)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse orali di arbaclofene ER nei pazienti con SM con spasticità.
Arbaclofen ER sarà confrontato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse orali di arbaclofene ER (80 mg/die) nei pazienti con SM con spasticità.
Arbaclofen ER sarà confrontato con placebo.
I gruppi di trattamento saranno randomizzati in un rapporto 1:1.
Ci sarà un periodo di aumento della dose di 49 giorni, seguito da un periodo di trattamento di mantenimento di 84 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joann Stavole
- Numero di telefono: 9088091343
- Email: jstavole@rvlpharma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti dai 18 ai 65 anni compresi
- Una diagnosi stabilita secondo i criteri McDonald (Polman et al 2011) di SM (corso RR o SP) che manifesta una storia documentata di spasticità per almeno 6 mesi prima dello screening
- Spasticità dovuta a SM come mostrato da un punteggio TNmAS-MAL ≥ 2
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) maggiore o uguale a (≥) 3,0 e minore o uguale a (≤) 7,0
- Assenza di infezioni, malattie vascolari periferiche, contratture dolorose, artrite avanzata o altre condizioni che ostacolano la valutazione del movimento articolare
- Uso di una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico (vedere paragrafo 7.8) durante lo studio e per i 3 mesi successivi per le donne in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile e le partner di soggetti di sesso maschile non sterili)
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi di spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto
- Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è in grado di valutare il proprio livello di spasticità o distinguerlo da altri sintomi della SM
- - Uso concomitante di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con le azioni del farmaco in studio o con le variabili di esito
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo la visita finale dello studio
- Deficit cognitivo significativo in atto, ansia grave o non trattata, depressione grave o non trattata
- Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno che non è in remissione da più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato efficacemente
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato di laboratorio significativo che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto a causa della partecipazione, influenzi il risultato dello studio o incida sulla capacità del soggetto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arbaclofen a rilascio prolungato
Compresse orali a rilascio prolungato, somministrazione due volte al giorno (80 mg/giorno)
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Arbaclofen compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale a rilascio prolungato, somministrazione due volte al giorno
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al periodo di trattamento di mantenimento per l'arto più colpito dalla scala di Ashworth modificata con trasformazione numerica totale (TNmAS-MAL)
Lasso di tempo: Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Il punteggio numerico totale di un arto rappresenta la somma dei 3 principali punteggi del gruppo muscolare articolare.
L'arto con il punteggio più alto è l'arto più colpito.
Il punteggio più basso è migliore.
La scala va da 0 a 5.
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Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Analisi del risponditore del punteggio della scala di Ashworth (AS-MAL-R) per il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Lo stato del risponditore (AS-MAL-R) consiste in tre risultati categorici di risposta basati sulla scala Ashworth (AS).
Dove i possibili esiti sono: Strong Responder, Responder o Non-Responder
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Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al periodo di trattamento di mantenimento per il totale degli arti totali della scala di Ashworth modificata con trasformazione numerica (TNmAS-TL)
Lasso di tempo: Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Il punteggio numerico totale di un arto rappresenta la somma dei 3 principali punteggi del gruppo muscolare articolare.
Il totale dei 4 arti è il punteggio totale degli arti.
Il punteggio più basso è migliore.
La scala va da 0 a 5 per articolazione, il punteggio massimo per arto è 15.
Il punteggio totale massimo degli arti è 60.
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Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Impressione globale del cambiamento del medico (CGIC) per il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Il medico esprime un giudizio sul cambiamento rispetto al basale della gravità della malattia, sul livello di disagio del soggetto, su altri aspetti della menomazione e sull'impatto della malattia sul funzionamento.
Scala da -3 a +3, il punteggio più alto è migliore
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Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Scala di valutazione numerica della spasticità (NRS-S) per il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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La scala di valutazione numerica della spasticità è una misura valutata dal paziente della gravità percepita della spasticità utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Il punteggio più basso è migliore.
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Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Expanded Disability Status Scale (EDSS) per il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella SM e monitorare i cambiamenti del livello di disabilità nel tempo.
La scala va da 0 a 10, con incrementi di 0,5 unità.
Il punteggio più basso è migliore.
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Periodo del trattamento di mantenimento: Visita 5 (giorno 77), Visita 6 (giorno 105) e Visita 7 (giorno 133)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS440-3006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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