Um estudo para investigar os comprimidos de arbaclofeno ER para o tratamento da espasticidade em pacientes com esclerose múltipla
25 de novembro de 2025 atualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno para o tratamento da espasticidade em pacientes com esclerose múltipla (estudo OS440-3006)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia de comprimidos orais de arbaclofeno ER em pacientes com EM com espasticidade.
Arbaclofen ER será comparado com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia de comprimidos orais de arbaclofeno ER (80 mg/dia) em pacientes com EM com espasticidade.
Arbaclofen ER será comparado com placebo.
Os grupos de tratamento serão randomizados em uma proporção de 1:1.
Haverá um período de escalonamento de dose de 49 dias, seguido por um período de tratamento de manutenção de 84 dias, seguido por um período de redução gradual de 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joann Stavole
- Número de telefone: 9088091343
- E-mail: jstavole@rvlpharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Um diagnóstico estabelecido de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al 2011) de EM (curso RR ou SP) que manifesta uma história documentada de espasticidade por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Espasticidade devido a EM, conforme mostrado por uma pontuação TNmAS-MAL ≥ 2
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) maior ou igual a (≥) 3,0 e menor ou igual a (≤) 7,0
- Ausência de infecções, doença vascular periférica, contraturas dolorosas, artrite avançada ou outras condições que dificultam a avaliação do movimento articular
- Uso de uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade (ver Seção 7.8) durante o estudo e por 3 meses depois para mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens não estéreis)
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas de espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do indivíduo
- Na opinião do investigador, o paciente é incapaz de avaliar seu nível de espasticidade ou distingui-lo de outros sintomas de EM
- Uso concomitante de medicamentos que potencialmente interfeririam nas ações do medicamento do estudo ou nas variáveis de resultado
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o curso do estudo e por 3 meses após a visita final do estudo
- Déficit cognitivo significativo atual, ansiedade grave ou não tratada, depressão grave ou não tratada
- Malignidade atual ou história de malignidade que não está em remissão há mais de 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado
- Qualquer outra doença significativa, distúrbio ou achado laboratorial significativo que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco por causa da participação, influencie o resultado do estudo ou afete a capacidade do sujeito de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arbaclofeno de Liberação Estendida
Comprimido oral de liberação prolongada, dose duas vezes ao dia (80 mg/dia)
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Comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de liberação prolongada, dose duas vezes ao dia
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de manutenção para o membro mais afetado da escala de Ashworth modificada por transformação numérica total (TNmAS-MAL)
Prazo: Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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A pontuação numérica total de um membro representa a soma das pontuações dos 3 principais grupos musculares articulares.
O membro com maior pontuação é o membro mais acometido.
Pontuação mais baixa é melhor.
A escala é de 0 a 5.
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Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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Análise de resposta da pontuação da escala de Ashworth (AS-MAL-R) para o período de tratamento de manutenção
Prazo: Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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O status do respondente (AS-MAL-R) consiste em três resultados categóricos de resposta com base na Escala de Ashworth (AS).
Onde os resultados possíveis são: respondedor forte, respondedor ou não respondedor
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Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para o período de tratamento de manutenção para membros totais totais da escala de Ashworth modificada transformada numérica (TNmAS-TL)
Prazo: Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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A pontuação numérica total de um membro representa a soma das pontuações dos 3 principais grupos musculares articulares.
O total dos 4 membros é a pontuação total dos membros.
Pontuação mais baixa é melhor.
A escala é de 0 a 5 por articulação, a pontuação máxima por membro é 15.
A pontuação total máxima dos membros é 60.
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Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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Impressão global de mudança do médico (CGIC) para o período de tratamento de manutenção
Prazo: Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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O clínico faz um julgamento sobre a mudança da linha de base da gravidade da doença, o nível de angústia do sujeito, outros aspectos do comprometimento e o impacto da doença no funcionamento.
Escala de -3 a +3, pontuação mais alta é melhor
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Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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Escala de Classificação Numérica de Espasticidade (NRS-S) para Período de Tratamento de Manutenção
Prazo: Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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A escala numérica de espasticidade é uma medida avaliada pelo paciente da gravidade percebida da espasticidade usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuação mais baixa é melhor.
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Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) para Período de Tratamento de Manutenção
Prazo: Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala varia de 0 a 10, em incrementos de 0,5 unidade.
Pontuação mais baixa é melhor.
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Período de Tratamento de Manutenção: Visita 5 (dia 77), Visita 6 (dia 105) e Visita 7 (dia 133)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS440-3006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .