Un estudio para investigar las tabletas de erbaclofeno ER para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple
25 de noviembre de 2025 actualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de arbaclofeno para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple (estudio OS440-3006)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas orales de arbaclofeno ER en pacientes con EM con espasticidad.
Arbaclofen ER se comparará con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas orales de arbaclofeno ER (80 mg/día) en pacientes con EM con espasticidad.
Arbaclofen ER se comparará con un placebo.
Los grupos de tratamiento se aleatorizarán en una proporción de 1:1.
Habrá un período de escalada de dosis de 49 días, seguido de un período de tratamiento de mantenimiento de 84 días, seguido de un período de reducción gradual de 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joann Stavole
- Número de teléfono: 9088091343
- Correo electrónico: jstavole@rvlpharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años de edad, inclusive
- Un diagnóstico establecido según los Criterios de McDonald (Polman et al 2011) de EM (ya sea curso RR o SP) que manifieste un historial documentado de espasticidad durante al menos 6 meses antes de la selección
- Espasticidad debida a EM demostrada por una puntuación TNmAS-MAL ≥ 2
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) mayor o igual a (≥) 3,0 y menor o igual a (≤) 7,0
- Ausencia de infecciones, enfermedad vascular periférica, contracturas dolorosas, artritis avanzada u otras condiciones que dificulten la evaluación del movimiento articular
- Uso de una forma de control de la natalidad médicamente altamente eficaz (consulte la Sección 7.8) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores para mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres y las parejas femeninas de los sujetos masculinos no estériles)
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas de espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
- En opinión del investigador, el paciente no puede calificar su nivel de espasticidad o distinguirlo de otros síntomas de la EM.
- Uso concomitante de medicamentos que podrían interferir potencialmente con las acciones del medicamento del estudio o las variables de resultado
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la visita final del estudio
- Déficit cognitivo significativo actual, ansiedad grave o no tratada, depresión grave o no tratada
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna que no ha estado en remisión durante más de 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales tratado de manera eficaz
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo de laboratorio importante que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo debido a la participación, influya en el resultado del estudio o afecte la capacidad del sujeto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arbaclofeno de Liberación Prolongada
Tableta oral de liberación prolongada, dosificación dos veces al día (80 mg/día)
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Tabletas de liberación prolongada de arbaclofeno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de liberación prolongada, dosis dos veces al día
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de mantenimiento para el miembro más afectado de la escala de Ashworth modificada transformada numéricamente total (TNmAS-MAL)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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La puntuación numérica total de una extremidad representa la suma de las puntuaciones de los 3 grupos musculares articulares principales.
La extremidad con la puntuación más alta es la extremidad más afectada.
Una puntuación más baja es mejor.
La escala es de 0 a 5.
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Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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Análisis de respuesta de la puntuación de la escala de Ashworth (AS-MAL-R) para el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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El estado del respondedor (AS-MAL-R) consta de tres resultados categóricos de respuesta basados en la escala de Ashworth (AS).
Donde los resultados posibles son: Fuerte Respondedor, Respondedor o No Respondedor
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Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de mantenimiento para el total de extremidades de la escala de Ashworth modificada transformada numéricamente (TNmAS-TL)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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La puntuación numérica total de una extremidad representa la suma de las puntuaciones de los 3 grupos musculares articulares principales.
El total de las 4 extremidades es la puntuación total de las extremidades.
Una puntuación más baja es mejor.
La escala es de 0 a 5 por articulación, la puntuación máxima por extremidad es 15.
La puntuación total máxima de las extremidades es 60.
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Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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Impresión global de cambio del médico (CGIC) para el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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El médico emite un juicio sobre el cambio desde el inicio de la gravedad de la enfermedad, el nivel de angustia del sujeto, otros aspectos del deterioro y el impacto de la enfermedad en el funcionamiento.
Escala de -3 a +3, mayor puntuación es mejor
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Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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Escala de calificación numérica de la espasticidad (NRS-S) para el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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La escala de calificación numérica de la espasticidad es una medida calificada por el paciente de la gravedad percibida de la espasticidad mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10.
Una puntuación más baja es mejor.
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Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) para el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
La escala varía de 0 a 10, en incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja es mejor.
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Período de tratamiento de mantenimiento: visita 5 (día 77), visita 6 (día 105) y visita 7 (día 133)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS440-3006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .