Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie tabletek arbaklofenu ER w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (badanie OS440-3006)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnych tabletek arbaklofenu ER u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością. Arbaklofen ER zostanie porównany z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnych tabletek arbaklofenu ER (80 mg/dobę) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością. Arbaklofen ER zostanie porównany z placebo. Grupy leczenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1. Nastąpi 49-dniowy okres zwiększania dawki, po którym nastąpi 84-dniowy okres leczenia podtrzymującego, po którym nastąpi 21-dniowy okres zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Ustalona diagnoza według kryteriów McDonalda (Polman i wsp. 2011) SM (przebieg RR lub SP), która przejawia udokumentowaną historię spastyczności przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym, na co wskazuje wynik TNmAS-MAL ≥ 2
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) większy lub równy (≥) 3,0 i mniejszy lub równy (≤) 7,0
  • Brak infekcji, choroby naczyń obwodowych, bolesnych przykurczów, zaawansowanego zapalenia stawów lub innych stanów utrudniających ocenę ruchomości stawów
  • Stosowanie medycznie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (patrz punkt 7.8) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym (w tym kobiet i partnerek niesterylnych mężczyzn)
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta
  • W opinii badacza pacjent nie jest w stanie ocenić stopnia spastyczności ani odróżnić jej od innych objawów SM
  • Jednoczesne stosowanie leków, które potencjalnie mogłyby zakłócać działanie badanego leku lub zmienne wyników
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej wizycie w ramach badania
  • Obecny znaczny deficyt poznawczy, ciężki lub nieleczony lęk, ciężka lub nieleczona depresja
  • Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który nie był w remisji przez ponad 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub istotne odkrycie laboratoryjne, które w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko z powodu udziału, wpływa na wynik badania lub wpływa na zdolność uczestnika do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arbaklofen o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu, dawkowanie dwa razy dziennie (80 mg/dzień)
Lek: Arbaklofen
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu
Inne nazwy:
  • AERTE
  • OS440
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu, dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia podtrzymującego dla całkowitej zmodyfikowanej skali Ashwortha z transformacją numeryczną najbardziej dotkniętej kończyny (TNmAS-MAL)
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Całkowity wynik liczbowy kończyny stanowi sumę wyników 3 głównych grup mięśniowych stawu. Kończyna z najwyższym wynikiem jest kończyną najbardziej dotkniętą chorobą. Niższy wynik jest lepszy. Skala wynosi od 0 do 5.
Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Analiza odpowiedzi na leczenie w skali Ashwortha (AS-MAL-R) dla okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Status respondenta (AS-MAL-R) składa się z trzech kategorycznych wyników odpowiedzi opartych na Skali Ashwortha (AS). Gdzie możliwe wyniki to: Silnie reagujący, Odpowiadający lub Brak odpowiedzi
Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia podtrzymującego dla łącznej liczby kończyn w zmodyfikowanej skali Ashwortha przekształconej numerycznie (TNmAS-TL)
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Całkowity wynik liczbowy kończyny stanowi sumę wyników 3 głównych grup mięśniowych stawu. Suma z 4 kończyn to łączna ocena kończyn. Niższy wynik jest lepszy. Skala wynosi od 0 do 5 na staw, maksymalny wynik na kończynę to 15. Maksymalna łączna ocena kończyn to 60.
Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Ogólne wrażenie zmiany dokonane przez klinicystę (CGIC) w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Klinicysta dokonuje oceny zmiany ciężkości choroby w stosunku do stanu wyjściowego, poziomu dystresu pacjenta, innych aspektów upośledzenia oraz wpływu choroby na funkcjonowanie. Skala od -3 do +3, im wyższy wynik, tym lepiej
Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Numeryczna Skala Oceny Spastyczności (NRS-S) dla okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Numeryczna skala oceny spastyczności jest ocenianą przez pacjenta miarą postrzeganej ciężkości spastyczności przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10. Niższy wynik jest lepszy.
Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) dla okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w SM i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Zakres skali od 0-10, w krokach co 0,5 jednostki. Niższy wynik jest lepszy.
Okres leczenia podtrzymującego: Wizyta 5 (dzień 77), Wizyta 6 (dzień 105) i Wizyta 7 (dzień 133)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina deVries, PhD, RVL Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS440-3006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj