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前立腺癌スクリーニングのための有糸分裂前立腺検査を評価するための研究

2022年1月2日 更新者:TSH Biopharm Corporation Limited
使用目的集団内の前立腺生検と比較して、有糸分裂前立腺検査 (MPT) の診断精度を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

前立腺血清抗原レベルが「グレーゾーン」(PSA < 10 ng/ミリリットル)。 このテストは、前述の 3.4 kb ミトコンドリア DNA (mtDNA) の欠失を定量化します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの疑いのある大規模な患者グループのミトコンドリア DNA バイオマーカーを調査して、対象集団における前立腺分裂検査 (MPT) の精度を評価すること。

説明

包含基準:

  • -スクリーニング年齢(≧45)の男性で、前立腺癌の疑いにより前立腺針生検が予定されており、過去3か月以内の総PSAが10ng / ml未満。
  • 最小 12 コアを含む必要がある拡張六分儀生検パターン。 可能な場合は、MRI 標的生検が望ましい。
  • 年齢、総 PSA、生検の病理学、前立腺の薬歴、および民族性のデータが利用可能でなければなりません。
  • 指標生検は、採血後 16 週間以内に実施する必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、生検前の血液サンプルの収集から16週間以内に前立腺生検を受けていません。
  • 前立腺癌の以前の診断;
  • -過去3か月以内の前立腺生検;
  • -過去3か月以内に総PSAが10ng / mlを超える男性;
  • 必要な量よりも少ない量の血液を提供します。
  • インフォームドコンセントを提供する能力がないと考えられている;
  • インフォームドコンセントの言葉を理解せず、読まない;
  • 年齢、総PSA、生検病理情報、薬歴または民族データは入手できません。
  • スクリーニング年齢に達していない男性 (<45);
  • -非定型疑わしい腺房増殖(ASAP)などの疑わしい結果により、生検後に癌陽性または陰性として分類されていない被験者。
  • 指標生検後に採取した血液。
  • -被験者は採血時に抗生物質を服用しているか、採血前の2週間以内に抗生物質を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有糸分裂前立腺検査 (MPT)
時間枠:16週間
使用目的集団内で有糸分裂前立腺検査 (MPT) の診断精度を評価すること。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の標準治療 (SOC) と比較した MPT。
時間枠:16週間
現在の標準治療 (SOC) と比較して、MPT を組み込んだ最適な疾患スクリーニング戦略を評価すること。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月2日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月2日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSHMPT2001-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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