Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere mitomisk prostatatest for screening av prostatakreft

2. januar 2022 oppdatert av: TSH Biopharm Corporation Limited
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til Mitomic Prostate Test (MPT) sammenlignet med prostatabiopsi innenfor den tiltenkte brukspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den kliniske ytelsen til en blodbasert test for klinisk signifikant (CS) prostatakreft (PCa) (gradgruppe ≥ 2) beregnet for bruk hos menn med prostataserumantigennivåer i "gråsonen" (PSA < 10 ng/ ml). Testen kvantifiserer en tidligere beskrevet 3,4 kb mitokondriell DNA (mtDNA)-sletting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å undersøke mitokondriell DNA-biomarkør i en stor gruppe pasienter som er mistenkelige for prostatakreft for å evaluere Mitomic Prostate Test (MPT)s nøyaktighet i målpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i screeningalder (≧45) som er planlagt for prostata nålbiopsi på grunn av mistanke om prostatakreft og har en total PSA < 10ng/ml i løpet av de siste 3 månedene.
  • Utvidet Sextant-biopsimønster som må inneholde minimum 12 kjerner. MR-målrettet biopsi foretrekkes der tilgjengelig.
  • Alder, total PSA, biopsipatologi, prostatamedisinhistorie og etnisitetsdata må være tilgjengelige;
  • Indeksbiopsien må skje etter og innen 16 uker etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen gjennomgår ikke prostatabiopsi innen 16 uker etter innsamling av blodprøve før biopsi;
  • Tidligere diagnose av prostatakreft;
  • Prostatabiopsi innen de siste 3 månedene;
  • Menn med en total PSA>10ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
  • Gir mindre enn den nødvendige mengden blod;
  • Anses som inhabil til å gi informert samtykke;
  • Forstår og leser ikke språket med informert samtykke;
  • Alder, total PSA, biopsipatologiinformasjon, medisinhistorie eller etnisitetsdata utilgjengelig;
  • menn som ikke er i screeningsalder (<45);
  • Personer hvis klassifisering som kreftpositiv eller negativ er ubestemt etter biopsi på grunn av mistenkelige resultater som Atypical Suspicious Acinar Proliferation (ASAP);
  • Blod samlet etter indeksbiopsi.
  • Personen tar antibiotika på tidspunktet for blodprøvetaking eller har tatt antibiotika innen 2 uker før blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitomisk prostatatest (MPT)
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til Mitomic Prostate Test (MPT) innenfor den tiltenkte brukspopulasjonen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPT sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard (SOC).
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere optimale sykdomsscreeningsstrategier som inkluderer MPT sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (SOC).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitomisk prostatatest

3
Abonnere