- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180305
En studie for å vurdere mitomisk prostatatest for screening av prostatakreft
2. januar 2022 oppdatert av: TSH Biopharm Corporation Limited
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til Mitomic Prostate Test (MPT) sammenlignet med prostatabiopsi innenfor den tiltenkte brukspopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme den kliniske ytelsen til en blodbasert test for klinisk signifikant (CS) prostatakreft (PCa) (gradgruppe ≥ 2) beregnet for bruk hos menn med prostataserumantigennivåer i "gråsonen" (PSA < 10 ng/ ml).
Testen kvantifiserer en tidligere beskrevet 3,4 kb mitokondriell DNA (mtDNA)-sletting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jane Huang
- Telefonnummer: 0226558525
- E-post: jane@tshbiopharm.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nick Li
- Telefonnummer: 0226558525
- E-post: Nick_Li@tshbiopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å undersøke mitokondriell DNA-biomarkør i en stor gruppe pasienter som er mistenkelige for prostatakreft for å evaluere Mitomic Prostate Test (MPT)s nøyaktighet i målpopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i screeningalder (≧45) som er planlagt for prostata nålbiopsi på grunn av mistanke om prostatakreft og har en total PSA < 10ng/ml i løpet av de siste 3 månedene.
- Utvidet Sextant-biopsimønster som må inneholde minimum 12 kjerner. MR-målrettet biopsi foretrekkes der tilgjengelig.
- Alder, total PSA, biopsipatologi, prostatamedisinhistorie og etnisitetsdata må være tilgjengelige;
- Indeksbiopsien må skje etter og innen 16 uker etter blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Personen gjennomgår ikke prostatabiopsi innen 16 uker etter innsamling av blodprøve før biopsi;
- Tidligere diagnose av prostatakreft;
- Prostatabiopsi innen de siste 3 månedene;
- Menn med en total PSA>10ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
- Gir mindre enn den nødvendige mengden blod;
- Anses som inhabil til å gi informert samtykke;
- Forstår og leser ikke språket med informert samtykke;
- Alder, total PSA, biopsipatologiinformasjon, medisinhistorie eller etnisitetsdata utilgjengelig;
- menn som ikke er i screeningsalder (<45);
- Personer hvis klassifisering som kreftpositiv eller negativ er ubestemt etter biopsi på grunn av mistenkelige resultater som Atypical Suspicious Acinar Proliferation (ASAP);
- Blod samlet etter indeksbiopsi.
- Personen tar antibiotika på tidspunktet for blodprøvetaking eller har tatt antibiotika innen 2 uker før blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitomisk prostatatest (MPT)
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til Mitomic Prostate Test (MPT) innenfor den tiltenkte brukspopulasjonen.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPT sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard (SOC).
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere optimale sykdomsscreeningsstrategier som inkluderer MPT sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (SOC).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSHMPT2001-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitomisk prostatatest
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avsluttet
-
Brigham and Women's HospitalFullførtTilsynelatende mineralokortikoidoverskudd (AME)Forente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater