Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il test della prostata mitomica per lo screening del cancro alla prostata

2 gennaio 2022 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited
Valutare l'accuratezza diagnostica del test mitomico della prostata (MPT) rispetto alla biopsia prostatica all'interno della popolazione d'uso prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Per determinare le prestazioni cliniche di un esame basato sul sangue per il carcinoma prostatico (PCa) clinicamente significativo (CS) (gruppo di grado ≥ 2) destinato all'uso in uomini con livelli di antigene sierico prostatico nella "zona grigia" (PSA < 10 ng/ ml). Il test quantifica una delezione del DNA mitocondriale (mtDNA) di 3,4 kb precedentemente descritta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Indagare il biomarcatore del DNA mitocondriale in un ampio gruppo di pazienti con sospetto di cancro alla prostata per valutare l'accuratezza del test mitomico della prostata (MPT) nella popolazione target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini in età di screening (≧45) che devono sottoporsi a biopsia con ago prostatico a causa del sospetto di cancro alla prostata e hanno un PSA totale <10 ng/ml nei 3 mesi precedenti.
  • Schema di biopsia del sestante esteso che deve includere un minimo di 12 carotaggi. Biopsia mirata alla risonanza magnetica preferita ove disponibile.
  • Devono essere disponibili dati su età, PSA totale, patologia bioptica, anamnesi farmacologica della prostata ed etnia;
  • La biopsia indice deve avvenire dopo ed entro 16 settimane dal prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non si sottopone alla biopsia prostatica entro 16 settimane dalla raccolta del campione di sangue pre-biopsia;
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata;
  • Biopsia prostatica nei 3 mesi precedenti;
  • Uomini con PSA totale > 10 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
  • Fornisce meno della quantità di sangue richiesta;
  • Considerato incapace di fornire il consenso informato;
  • Non comprende e non legge il linguaggio del consenso informato;
  • Età, PSA totale, informazioni sulla patologia della biopsia, anamnesi di farmaci o dati sull'etnia non disponibili;
  • Maschi che non sono in età di screening (<45);
  • - Soggetti la cui classificazione come cancro positivo o negativo è indeterminata dopo la biopsia a causa di risultati sospetti come la proliferazione acinare atipica sospetta (ASAP);
  • Sangue raccolto dopo la biopsia dell'indice.
  • Il soggetto sta assumendo antibiotici al momento del prelievo del sangue o ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti il ​​prelievo del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test mitomico della prostata (MPT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'accuratezza diagnostica del test mitomico della prostata (MPT) all'interno della popolazione d'uso prevista.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPT rispetto all'attuale standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare le strategie ottimali di screening delle malattie che incorporano MPT rispetto all'attuale standard di cura (SOC).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSHMPT2001-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi