- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05180305
Uno studio per valutare il test della prostata mitomica per lo screening del cancro alla prostata
2 gennaio 2022 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited
Valutare l'accuratezza diagnostica del test mitomico della prostata (MPT) rispetto alla biopsia prostatica all'interno della popolazione d'uso prevista.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare le prestazioni cliniche di un esame basato sul sangue per il carcinoma prostatico (PCa) clinicamente significativo (CS) (gruppo di grado ≥ 2) destinato all'uso in uomini con livelli di antigene sierico prostatico nella "zona grigia" (PSA < 10 ng/ ml).
Il test quantifica una delezione del DNA mitocondriale (mtDNA) di 3,4 kb precedentemente descritta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jane Huang
- Numero di telefono: 0226558525
- Email: jane@tshbiopharm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nick Li
- Numero di telefono: 0226558525
- Email: Nick_Li@tshbiopharm.com
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Indagare il biomarcatore del DNA mitocondriale in un ampio gruppo di pazienti con sospetto di cancro alla prostata per valutare l'accuratezza del test mitomico della prostata (MPT) nella popolazione target.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini in età di screening (≧45) che devono sottoporsi a biopsia con ago prostatico a causa del sospetto di cancro alla prostata e hanno un PSA totale <10 ng/ml nei 3 mesi precedenti.
- Schema di biopsia del sestante esteso che deve includere un minimo di 12 carotaggi. Biopsia mirata alla risonanza magnetica preferita ove disponibile.
- Devono essere disponibili dati su età, PSA totale, patologia bioptica, anamnesi farmacologica della prostata ed etnia;
- La biopsia indice deve avvenire dopo ed entro 16 settimane dal prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non si sottopone alla biopsia prostatica entro 16 settimane dalla raccolta del campione di sangue pre-biopsia;
- Precedente diagnosi di cancro alla prostata;
- Biopsia prostatica nei 3 mesi precedenti;
- Uomini con PSA totale > 10 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
- Fornisce meno della quantità di sangue richiesta;
- Considerato incapace di fornire il consenso informato;
- Non comprende e non legge il linguaggio del consenso informato;
- Età, PSA totale, informazioni sulla patologia della biopsia, anamnesi di farmaci o dati sull'etnia non disponibili;
- Maschi che non sono in età di screening (<45);
- - Soggetti la cui classificazione come cancro positivo o negativo è indeterminata dopo la biopsia a causa di risultati sospetti come la proliferazione acinare atipica sospetta (ASAP);
- Sangue raccolto dopo la biopsia dell'indice.
- Il soggetto sta assumendo antibiotici al momento del prelievo del sangue o ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti il prelievo del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test mitomico della prostata (MPT)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare l'accuratezza diagnostica del test mitomico della prostata (MPT) all'interno della popolazione d'uso prevista.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MPT rispetto all'attuale standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare le strategie ottimali di screening delle malattie che incorporano MPT rispetto all'attuale standard di cura (SOC).
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSHMPT2001-P
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