- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05180305
전립선암 검진을 위한 유사체 전립선검사 평가에 관한 연구
2022년 1월 2일 업데이트: TSH Biopharm Corporation Limited
의도된 사용 모집단 내에서 전립선 생검과 비교하여 Mitomic Prostate Test(MPT)의 진단 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 혈청 항원 수치가 '회색 지대'(PSA < 10 ng/ ml).
테스트는 이전에 설명한 3.4kb 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 결실을 정량화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Huang
- 전화번호: 0226558525
- 이메일: jane@tshbiopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nick Li
- 전화번호: 0226558525
- 이메일: Nick_Li@tshbiopharm.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표적 집단에서 Mitomic Prostate Test (MPT)의 정확성을 평가하기 위해 전립선암이 의심되는 대규모 환자 그룹에서 미토콘드리아 DNA 바이오마커를 조사합니다.
설명
포함 기준:
- 전립선암 의심으로 전립선 바늘 생검이 예정되어 있고 지난 3개월 이내에 총 PSA가 10ng/ml 미만인 선별검사 연령(45세 이상)의 남성.
- 최소 12개의 코어를 포함해야 하는 확장 육분의 생검 패턴. 가능한 경우 MRI 표적 생검이 선호됩니다.
- 연령, 총 PSA, 생검 병리학, 전립선 투약 이력 및 민족 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.
- 인덱스 생검은 채혈 후 16주 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 생검 전 혈액 샘플 수집 후 16주 이내에 전립선 생검을 받지 않습니다.
- 전립선암의 이전 진단;
- 지난 3개월 이내의 전립선 생검;
- 지난 3개월 이내에 총 PSA가 >10ng/ml인 남성;
- 필요한 양보다 적은 양의 혈액을 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의서의 언어를 이해하거나 읽지 못함
- 연령, 총 PSA, 생검 병리학 정보, 투약 이력 또는 인종 데이터 이용 불가
- 선별 연령이 아닌 남성(<45);
- ASAP(Atypical Suspicious Acinar Proliferation)와 같은 의심스러운 결과로 인해 생검 후 암 양성 또는 음성으로 분류가 결정되지 않은 피험자;
- 인덱스 생검 후 수집된 혈액.
- 피험자는 채혈 당시 항생제를 복용 중이거나 채혈 전 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유사체 전립선 검사(MPT)
기간: 16주
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의도된 사용 모집단 내에서 Mitomic Prostate Test(MPT)의 진단 정확도를 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 SOC(표준 치료)와 비교한 MPT.
기간: 16주
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현재 표준 치료(SOC)와 비교하여 MPT를 통합한 최적의 질병 선별 전략을 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .