Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mitomiczny test prostaty do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: TSH Biopharm Corporation Limited
Ocena dokładności diagnostycznej mitomicznego testu prostaty (MPT) w porównaniu z biopsją prostaty w populacji, do której jest przeznaczone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia skuteczności klinicznej testu krwi w kierunku klinicznie istotnego (CS) raka gruczołu krokowego (PCa) (grupa stopnia ≥ 2) przeznaczonego do stosowania u mężczyzn ze stężeniem antygenu w surowicy krwi gruczołu krokowego w „szarej strefie” (PSA < 10 ng/ ml). Test określa ilościowo wcześniej opisaną delecję mitochondrialnego DNA (mtDNA) o długości 3,4 kb.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadanie biomarkera mitochondrialnego DNA w dużej grupie pacjentów z podejrzeniem raka prostaty w celu oceny dokładności testu mitomicznego prostaty (MPT) w populacji docelowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku przesiewowym (≧45 lat), u których zaplanowano biopsję igłową gruczołu krokowego z powodu podejrzenia raka gruczołu krokowego i u których całkowite PSA < 10 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozszerzony wzór biopsji Sextant, który musi obejmować co najmniej 12 rdzeni. Preferowana biopsja ukierunkowana na MRI, jeśli jest dostępna.
  • Wiek, całkowity PSA, patologia biopsji, historia leczenia prostaty i dane o pochodzeniu etnicznym muszą być dostępne;
  • Biopsja wskaźnika musi nastąpić po pobraniu krwi iw ciągu 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie zostanie poddany biopsji gruczołu krokowego w ciągu 16 tygodni od pobrania próbki krwi przed biopsją;
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty;
  • biopsja prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Mężczyźni z całkowitym PSA>10ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Dostarcza mniej niż wymagana ilość krwi;
  • Uznany za osobę niekompetentną do wyrażenia świadomej zgody;
  • Nie rozumie i nie czyta języka świadomej zgody;
  • Wiek, całkowity PSA, dane patologiczne z biopsji, historia leczenia lub dane o pochodzeniu etnicznym są niedostępne;
  • Mężczyźni, którzy nie są w wieku przesiewowym (<45);
  • Pacjenci, których klasyfikacja jako dodatnia lub ujemna pod względem raka jest nieokreślona po biopsji z powodu podejrzanych wyników, takich jak atypowa podejrzana proliferacja zrazikowata (ASAP);
  • Krew pobrana po biopsji wskaźnikowej.
  • Pacjent przyjmuje antybiotyki w czasie pobierania krwi lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mitomiczny test prostaty (MPT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena dokładności diagnostycznej mitomicznego testu prostaty (MPT) w populacji, do której ma być przeznaczone.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPT w porównaniu z obecnym standardem opieki (SOC).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena optymalnych strategii badań przesiewowych chorób obejmujących MPT w porównaniu z obecnym standardem opieki (SOC).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSHMPT2001-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj