- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05180305
En undersøgelse til vurdering af mitomisk prostatatest til screening af prostatakræft
2. januar 2022 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Mitomic Prostate Test (MPT) sammenlignet med prostatabiopsi inden for den tilsigtede brugspopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme den kliniske ydeevne af en blodbaseret test for klinisk signifikant (CS) prostatacancer (PCa) (gradegruppe ≥ 2) beregnet til brug hos mænd med prostataserumantigenniveauer i 'gråzonen' (PSA < 10 ng/ ml).
Testen kvantificerer en tidligere beskrevet 3,4 kb mitochondrial DNA (mtDNA) deletion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jane Huang
- Telefonnummer: 0226558525
- E-mail: jane@tshbiopharm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nick Li
- Telefonnummer: 0226558525
- E-mail: Nick_Li@tshbiopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
At undersøge den mitokondrielle DNA-biomarkør i en stor gruppe patienter med mistanke om prostatacancer for at evaluere Mitomic Prostate Test (MPT)'s nøjagtighed i målgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i screeningsalderen (≧45), som er planlagt til prostata-nålebiopsi på grund af mistanke om prostatacancer og har en samlet PSA < 10ng/ml inden for de foregående 3 måneder.
- Udvidet Sextant-biopsimønster, der skal omfatte minimum 12 kerner. MR-målrettet biopsi foretrækkes, hvor den er tilgængelig.
- Alder, total PSA, biopsipatologi, prostatamedicinhistorie og etnicitetsdata skal være tilgængelige;
- Indeksbiopsien skal finde sted efter og inden for 16 uger efter blodprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår ikke deres prostatabiopsi inden for 16 uger efter indsamling af blodprøve før biopsi;
- Tidligere diagnose af prostatacancer;
- prostatabiopsi inden for de foregående 3 måneder;
- Mænd med en total PSA >10ng/ml inden for de foregående 3 måneder;
- Giver mindre end den nødvendige mængde blod;
- Anses for inhabil til at give informeret samtykke;
- Forstår og læser ikke sproget med informeret samtykke;
- Alder, total PSA, biopsipatologioplysninger, medicinhistorie eller etnicitetsdata er ikke tilgængelige;
- Mænd, der ikke er i screeningsalderen (<45);
- Forsøgspersoner, hvis klassificering som cancerpositiv eller negativ er ubestemt efter biopsi på grund af mistænkelige resultater, såsom atypisk mistænkelig acinar proliferation (ASAP);
- Blod opsamlet efter indeksbiopsi.
- Forsøgspersonen tager antibiotika på tidspunktet for blodopsamlingen eller har taget antibiotika inden for de 2 uger før blodopsamlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitomisk prostatatest (MPT)
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Mitomic Prostate Test (MPT) inden for den tilsigtede brugspopulation.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPT sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SOC).
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere optimale sygdomsscreeningsstrategier, der inkorporerer MPT sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SOC).
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSHMPT2001-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitomisk prostatatest
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetTilsyneladende overskud af mineralokortikoid (AME)Forenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet