Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af mitomisk prostatatest til screening af prostatakræft

2. januar 2022 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Mitomic Prostate Test (MPT) sammenlignet med prostatabiopsi inden for den tilsigtede brugspopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den kliniske ydeevne af en blodbaseret test for klinisk signifikant (CS) prostatacancer (PCa) (gradegruppe ≥ 2) beregnet til brug hos mænd med prostataserumantigenniveauer i 'gråzonen' (PSA < 10 ng/ ml). Testen kvantificerer en tidligere beskrevet 3,4 kb mitochondrial DNA (mtDNA) deletion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At undersøge den mitokondrielle DNA-biomarkør i en stor gruppe patienter med mistanke om prostatacancer for at evaluere Mitomic Prostate Test (MPT)'s nøjagtighed i målgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i screeningsalderen (≧45), som er planlagt til prostata-nålebiopsi på grund af mistanke om prostatacancer og har en samlet PSA < 10ng/ml inden for de foregående 3 måneder.
  • Udvidet Sextant-biopsimønster, der skal omfatte minimum 12 kerner. MR-målrettet biopsi foretrækkes, hvor den er tilgængelig.
  • Alder, total PSA, biopsipatologi, prostatamedicinhistorie og etnicitetsdata skal være tilgængelige;
  • Indeksbiopsien skal finde sted efter og inden for 16 uger efter blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår ikke deres prostatabiopsi inden for 16 uger efter indsamling af blodprøve før biopsi;
  • Tidligere diagnose af prostatacancer;
  • prostatabiopsi inden for de foregående 3 måneder;
  • Mænd med en total PSA >10ng/ml inden for de foregående 3 måneder;
  • Giver mindre end den nødvendige mængde blod;
  • Anses for inhabil til at give informeret samtykke;
  • Forstår og læser ikke sproget med informeret samtykke;
  • Alder, total PSA, biopsipatologioplysninger, medicinhistorie eller etnicitetsdata er ikke tilgængelige;
  • Mænd, der ikke er i screeningsalderen (<45);
  • Forsøgspersoner, hvis klassificering som cancerpositiv eller negativ er ubestemt efter biopsi på grund af mistænkelige resultater, såsom atypisk mistænkelig acinar proliferation (ASAP);
  • Blod opsamlet efter indeksbiopsi.
  • Forsøgspersonen tager antibiotika på tidspunktet for blodopsamlingen eller har taget antibiotika inden for de 2 uger før blodopsamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitomisk prostatatest (MPT)
Tidsramme: 16 uger
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Mitomic Prostate Test (MPT) inden for den tilsigtede brugspopulation.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPT sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SOC).
Tidsramme: 16 uger
At evaluere optimale sygdomsscreeningsstrategier, der inkorporerer MPT sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SOC).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSHMPT2001-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitomisk prostatatest

3
Abonner