Tutkimus mitomisen eturauhastestin arvioimiseksi eturauhassyövän seulonnassa
sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: TSH Biopharm Corporation Limited
Mitomic Prostate Test (MPT) -testin diagnostisen tarkkuuden arvioiminen verrattuna eturauhasen biopsiaan käyttötarkoituksen mukaisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkittävän (CS) eturauhassyövän (PCa) (asteryhmä ≥ 2) veripohjaisen testin kliinisen suorituskyvyn määrittäminen miehillä, joilla on eturauhasen seerumin antigeenitasot "harmaalla alueella" (PSA < 10 ng/ ml).
Testi kvantifioi aiemmin kuvatun 3,4 kb:n mitokondriaalisen DNA:n (mtDNA) deleetion.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Huang
- Puhelinnumero: 0226558525
- Sähköposti: jane@tshbiopharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick Li
- Puhelinnumero: 0226558525
- Sähköposti: Nick_Li@tshbiopharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mitokondrioiden DNA-biomarkkerin tutkiminen suuressa ryhmässä eturauhassyöpää epäileviä potilaita mitomic Prostate Test (MPT) -testin tarkkuuden arvioimiseksi kohdepopulaatiossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonta-ikäiset (≧45) miehet, joille on määrä tehdä eturauhasen neulabiopsia eturauhassyöpäepäilyn vuoksi ja joiden kokonais-PSA on < 10 ng/ml edellisten 3 kuukauden aikana.
- Laajennettu Sextant-biopsiakuvio, jossa on oltava vähintään 12 ydintä. MRI-kohdennettu biopsia suositeltava, jos mahdollista.
- Ikä, kokonais-PSA, biopsiapatologia, eturauhasen lääkityshistoria ja etnisyystiedot on oltava saatavilla;
- Indeksibiopsia on tehtävä veren oton jälkeen ja 16 viikon kuluessa siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle ei tehdä eturauhasen biopsiaa 16 viikon kuluessa biopsiaa edeltävän verinäytteen keräämisestä;
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi;
- Eturauhasen biopsia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Miehet, joiden kokonais-PSA > 10 ng/ml edellisten 3 kuukauden aikana;
- Tarjoaa vähemmän kuin vaadittu määrä verta;
- Pidetään epäpätevänä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- ei ymmärrä eikä lue tietoisen suostumuksen kieltä;
- Ikä, kokonais-PSA, biopsian patologiatiedot, lääkityshistoria tai etnisyystiedot eivät ole saatavilla;
- Miehet, jotka eivät ole seulonta-iässä (<45);
- Koehenkilöt, joiden luokitusta syöpäpositiiviseksi tai negatiiviseksi ei ole määritetty biopsian jälkeen epäilyttävien tulosten, kuten epätyypillisen epäilyttävän akinaarien leviämisen (ASAP) vuoksi;
- Veri otettu indeksibiopsian jälkeen.
- Koehenkilö käyttää antibiootteja verenottohetkellä tai on ottanut antibiootteja kahden viikon aikana ennen verenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitominen eturauhastesti (MPT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitomic Prostate Testin (MPT) diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi käyttötarkoituksen mukaisessa populaatiossa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPT verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (SOC).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida optimaalisia tautien seulontastrategioita, joihin sisältyy MPT verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (SOC).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHMPT2001-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .