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Um estudo para avaliar o teste mitômico da próstata para triagem de câncer de próstata

2 de janeiro de 2022 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited
Avaliar a precisão diagnóstica do Teste Mitômico da Próstata (MPT) em comparação com a biópsia da próstata na população de uso pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Determinar o desempenho clínico de um teste de sangue para câncer de próstata clinicamente significativo (CS) (grupo de classificação ≥ 2) destinado ao uso em homens com níveis de antígeno sérico da próstata na 'zona cinzenta' (PSA < 10 ng/ ml). O teste quantifica uma deleção de DNA mitocondrial (mtDNA) de 3,4 kb previamente descrita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Investigar o biomarcador de DNA mitocondrial em um grande grupo de pacientes com suspeita de câncer de próstata para avaliar a precisão do Teste Mitômico da Próstata (MPT) na população-alvo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade de triagem (≧45) agendados para biópsia por agulha da próstata devido à suspeita de câncer de próstata e PSA total < 10 ng/ml nos últimos 3 meses.
  • Padrão de biópsia do Sextante estendido que deve incluir um mínimo de 12 núcleos. Biópsia direcionada por RM preferida quando disponível.
  • Idade, PSA total, patologia da biópsia, história de medicação da próstata e dados de etnia devem estar disponíveis;
  • A biópsia de índice deve ocorrer após e dentro de 16 semanas após a coleta de sangue.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo não é submetido à biópsia da próstata dentro de 16 semanas após a coleta da amostra de sangue pré-biópsia;
  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata;
  • Biópsia da próstata nos últimos 3 meses;
  • Homens com PSA total>10ng/ml nos últimos 3 meses;
  • Fornece menos do que a quantidade necessária de sangue;
  • Considerado incompetente para fornecer consentimento informado;
  • Não entende e não lê a linguagem do consentimento informado;
  • Idade, PSA total, informações de patologia da biópsia, histórico de medicamentos ou dados de etnia indisponíveis;
  • Homens fora da idade de triagem (<45);
  • Indivíduos cuja classificação como câncer positivo ou negativo é indeterminada após biópsia devido a resultados suspeitos, como Proliferação Acinar Atípica Suspeita (ASAP);
  • Sangue coletado após biópsia índice.
  • O indivíduo está tomando antibióticos no momento da coleta de sangue ou tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Mitômico da Próstata (MPT)
Prazo: 16 semanas
Avaliar a precisão diagnóstica do Teste Mitômico da Próstata (MPT) na população de uso pretendido.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPT em comparação com o padrão atual de atendimento (SOC).
Prazo: 16 semanas
Avaliar estratégias ideais de triagem de doenças incorporando MPT em comparação com o padrão atual de atendimento (SOC).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TSHMPT2001-P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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