- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180305
Um estudo para avaliar o teste mitômico da próstata para triagem de câncer de próstata
2 de janeiro de 2022 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited
Avaliar a precisão diagnóstica do Teste Mitômico da Próstata (MPT) em comparação com a biópsia da próstata na população de uso pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o desempenho clínico de um teste de sangue para câncer de próstata clinicamente significativo (CS) (grupo de classificação ≥ 2) destinado ao uso em homens com níveis de antígeno sérico da próstata na 'zona cinzenta' (PSA < 10 ng/ ml).
O teste quantifica uma deleção de DNA mitocondrial (mtDNA) de 3,4 kb previamente descrita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Huang
- Número de telefone: 0226558525
- E-mail: jane@tshbiopharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Nick Li
- Número de telefone: 0226558525
- E-mail: Nick_Li@tshbiopharm.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Investigar o biomarcador de DNA mitocondrial em um grande grupo de pacientes com suspeita de câncer de próstata para avaliar a precisão do Teste Mitômico da Próstata (MPT) na população-alvo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade de triagem (≧45) agendados para biópsia por agulha da próstata devido à suspeita de câncer de próstata e PSA total < 10 ng/ml nos últimos 3 meses.
- Padrão de biópsia do Sextante estendido que deve incluir um mínimo de 12 núcleos. Biópsia direcionada por RM preferida quando disponível.
- Idade, PSA total, patologia da biópsia, história de medicação da próstata e dados de etnia devem estar disponíveis;
- A biópsia de índice deve ocorrer após e dentro de 16 semanas após a coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- O indivíduo não é submetido à biópsia da próstata dentro de 16 semanas após a coleta da amostra de sangue pré-biópsia;
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata;
- Biópsia da próstata nos últimos 3 meses;
- Homens com PSA total>10ng/ml nos últimos 3 meses;
- Fornece menos do que a quantidade necessária de sangue;
- Considerado incompetente para fornecer consentimento informado;
- Não entende e não lê a linguagem do consentimento informado;
- Idade, PSA total, informações de patologia da biópsia, histórico de medicamentos ou dados de etnia indisponíveis;
- Homens fora da idade de triagem (<45);
- Indivíduos cuja classificação como câncer positivo ou negativo é indeterminada após biópsia devido a resultados suspeitos, como Proliferação Acinar Atípica Suspeita (ASAP);
- Sangue coletado após biópsia índice.
- O indivíduo está tomando antibióticos no momento da coleta de sangue ou tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Mitômico da Próstata (MPT)
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar a precisão diagnóstica do Teste Mitômico da Próstata (MPT) na população de uso pretendido.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MPT em comparação com o padrão atual de atendimento (SOC).
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar estratégias ideais de triagem de doenças incorporando MPT em comparação com o padrão atual de atendimento (SOC).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSHMPT2001-P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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