DurAVR™ THV システム: 初のヒト研究
2026年6月23日 更新者：Anteris Technologies Ltd.
重度の大動脈弁狭窄症患者におけるDurAVR™ THVシステムの使用: ヒトでの最初の研究
症候性の重度の大動脈弁狭窄症の被験者の治療におけるDurAVR™ THVシステムの安全性と実現可能性を評価するために設計された、前向き、非無作為化、単一群、単一施設、最初のヒト研究。
調査の概要
詳細な説明
DurAVR™ THV システムは、バルーンで拡張可能な新しいシングルピース 3D 経カテーテル大動脈弁です。
この研究には、心臓チームによって決定された、重度の症候性大動脈狭窄症に苦しむ最大25人の被験者が登録されます。 被験者は、1年間のフォローアップに同意します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- DurAVR™ THV の配信に適格
- DurAVR™ THV を安全に配置するのに適した解剖学的構造
- -研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は、必要な予定されたすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。
除外基準:
解剖学
- DurAVR™ THV の安全な配置を妨げる解剖学的構造
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁
- 一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 重度の大動脈弁逆流
- 介入を必要とする重度の僧帽弁または重度の三尖弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 肥大型閉塞性心筋症
- -治療を必要とする心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- 流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大 臨床
- -意図した治療の30日前までの急性心筋梗塞の証拠
- 心臓チームによって手術不能/不適格と判断された
- -インデックス手順の前の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順
- -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患 (CAD)
- 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的血行動態のサポートによって現れる心原性ショック
- 何らかの理由で緊急手術が必要
- -左心室駆出率（LVEF）が40％以下の心室機能障害 安静時心エコー図で測定
- -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患
- -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患
- 過去3か月以内の消化管出血
- -次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌 適切に前投薬できない：アスピリン、ヘパリン、ニチノール（チタンまたはニッケル）、チクロピジンおよびクロピドグレル、造影剤
- -活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
- 被験者は輸血を拒否する
- 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12ヶ月未満
- -治験責任医師の意見では、適切な同意から被験者を排除するその他の医学的、社会的、または心理的状態
- 重度の認知症 (治験/処置についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または処置からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の順守を根本的に複雑にする)
- 現在、治験薬または別の治験機器試験に参加している
- 被験者は脆弱な集団に属しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
DurAVR™ THV システム
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経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日
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全死因死亡
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30日
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DurAVR™ 人工心臓弁インプラント
時間枠：即日手続き
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単一の DurAVR™ 人工心臓弁が適切な解剖学的位置に正しく配置された被験者の数
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即日手続き
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血行動態性能
時間枠：即日手続き
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有効開口面積 (EOA)、平均勾配、大動脈弁逆流、弁傍漏出 (PVL)、ドップラー速度指数 (DVI)
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即日手続き
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全死因死亡
時間枠：1年
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全死因死亡
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1年
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心筋梗塞
時間枠：30日
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心筋梗塞
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30日
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心筋梗塞
時間枠：1年
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心筋梗塞
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1年
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脳卒中
時間枠：30日
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脳卒中の無効化 (VARC-3 ガイドライン)
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30日
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脳卒中
時間枠：1年
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脳卒中の無効化 (VARC-3 ガイドライン)
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1年
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生命を脅かす出血
時間枠：30日
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生命を脅かす出血 (VARC-3 ガイドライン)
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30日
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生命を脅かす出血
時間枠：1年
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生命を脅かす出血 (VARC-3 ガイドライン)
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DurAVR™ THV システムの使いやすさ
時間枠：術中
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DurAVR™ THV システムの使いやすさ (アンケート)
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術中
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有害事象
時間枠：研究全体を通して、最大1年間。
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VARC-3定義の有害事象
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研究全体を通して、最大1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chris Meduri, MD、Anteris Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。