- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182307
Système THV DurAVR™ : première étude chez l'homme
30 janvier 2024 mis à jour par: Anteris Technologies Ltd.
Utilisation du système DurAVR™ THV chez les sujets atteints de sténose aortique sévère : première étude chez l'homme
Une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, monocentrique, première chez l'homme, conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du système DurAVR™ THV dans le traitement de sujets présentant une sténose aortique sévère symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système DurAVR™ THV est une nouvelle valve aortique transcathéter 3D monobloc expansible par ballonnet.
L'étude recrutera jusqu'à 25 sujets souffrant de sténose aortique sévère et symptomatique, tel que déterminé par une équipe cardiaque. Les sujets seront acceptés pour un suivi d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Éligible pour la livraison du DurAVR™ THV
- Anatomie appropriée pour permettre un placement sûr du DurAVR™ THV
- Comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit.
- Le sujet s'engage à effectuer toutes les visites de suivi prévues requises.
Critère d'exclusion:
Anatomique
- Anatomie empêchant le placement sûr de DurAVR™ THV
- Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position
- Valve aortique unicuspide ou bicuspide
- Insuffisance aortique sévère
- Insuffisance mitrale ou tricuspide sévère nécessitant une intervention
- Sténose mitrale modérée à sévère
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation nécessitant un traitement
- Hypertrophie septale basale sévère avec gradient d'écoulement Clinique
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu
- Déterminé inopérable / inéligible à la chirurgie par l'équipe cardiaque
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
- Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
- Dysfonction ventriculaire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %, mesurée par échocardiogramme au repos
- Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois)
- Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate : aspirine, héparine, nitinol (titane ou nickel), ticlopidine et clopidogrel, produit de contraste
- Septicémie en cours, y compris endocardite active
- Le sujet refuse une transfusion sanguine
- Espérance de vie < 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié
- Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi)
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif expérimental
- Le sujet appartient à une population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Système THV DurAVR™
|
Procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
30 jours
|
Implant prothétique de valve cardiaque DurAVR™
Délai: Post procédure immédiate
|
Nombre de sujets pour lesquels une seule valve cardiaque prothétique DurAVR™ a été correctement positionnée dans l'emplacement anatomique approprié
|
Post procédure immédiate
|
Performances hémodynamiques
Délai: Post procédure immédiate
|
Surface effective de l'orifice (EOA), gradient moyen, régurgitation aortique, fuite paravalvulaire (PVL), indice de vitesse Doppler (DVI)
|
Post procédure immédiate
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
Mortalité toutes causes confondues
|
1 an
|
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
|
Infarctus du myocarde
|
30 jours
|
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
Infarctus du myocarde
|
1 an
|
Coup
Délai: 30 jours
|
Désactivation de l'AVC (directives VARC-3)
|
30 jours
|
Coup
Délai: 1 an
|
Désactivation de l'AVC (directives VARC-3)
|
1 an
|
Saignement mettant la vie en danger
Délai: 30 jours
|
Hémorragie menaçant le pronostic vital (Lignes directrices VARC-3)
|
30 jours
|
Saignement mettant la vie en danger
Délai: 1 an
|
Hémorragie menaçant le pronostic vital (Lignes directrices VARC-3)
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facilité d'utilisation du système DurAVR™ THV
Délai: Peropératoire
|
Facilité d'utilisation du système DurAVR™ THV (Questionnaire)
|
Peropératoire
|
Événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 1 an.
|
Événements indésirables définis par VARC-3
|
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Meduri, MD, Anteris Technologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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