Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DurAVR™ THV-system: Første-i-menneskestudie

30. januar 2024 oppdatert av: Anteris Technologies Ltd.

Bruk av DurAVR™ THV-system hos personer med alvorlig aortastenose: Først i menneskelig studie

En prospektiv, ikke-randomisert, enarms-, enkeltsenter-, første-i-menneskelig studie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til DurAVR™ THV-systemet ved behandling av personer med symptomatisk alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DurAVR™ THV-systemet er en ny ballongutvidbar 3D transkateter-aortaklaff i ett stykke.

Studien vil registrere opptil 25 personer som lider av alvorlig, symptomatisk aortastenose, bestemt av et hjerteteam. Forsøkspersonene vil få samtykke til oppfølging i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk, alvorlig aortastenose
  2. Kvalifisert for levering av DurAVR™ THV
  3. Anatomi passende for å imøtekomme sikker plassering av DurAVR™ THV
  4. Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
  5. Emnet godtar å gjennomføre alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Anatomisk

  1. Anatomi utelukker sikker plassering av DurAVR™ THV
  2. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon
  3. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  4. Alvorlig aorta regurgitasjon
  5. Alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon som krever intervensjon
  6. Moderat til alvorlig mitralstenose
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  8. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon som krever behandling
  9. Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient Klinisk
  10. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling
  11. Av Hjerteteamet fastslått inoperabel/ikke kvalifisert for operasjon
  12. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren
  13. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
  14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
  15. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte
  16. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  17. Ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % målt ved hvileekkokardiogram
  18. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  19. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom
  20. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  21. GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
  22. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig: aspirin, heparin, nitinol (titan eller nikkel), tiklopidin og klopidogrel, kontrastmidler
  23. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
  24. Personen nekter blodoverføring
  25. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
  26. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke
  27. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
  28. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat
  29. Subjektet tilhører en sårbar befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
DurAVR™ THV-system
Enhet: DurAVR™ THV-system
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager
DurAVR™ protetisk hjerteklaffimplantat
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
Antall forsøkspersoner der en enkelt DurAVR™-proteseventil var riktig plassert på riktig anatomisk plassering
Umiddelbar etterprosedyre
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
Effektivt åpningsområde (EOA), gjennomsnittlig gradient, aortaoppstøt, paravalvulær lekkasje (PVL), dopplerhastighetsindeks (DVI)
Umiddelbar etterprosedyre
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Hjerteinfarkt
30 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hjerteinfarkt
1 år
Slag
Tidsramme: 30 dager
Deaktivere hjerneslag (VARC-3 retningslinjer)
30 dager
Slag
Tidsramme: 1 år
Deaktivere hjerneslag (VARC-3 retningslinjer)
1 år
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
Livstruende blødning (VARC-3 retningslinjer)
30 dager
Livstruende blødning
Tidsramme: 1 år
Livstruende blødning (VARC-3 retningslinjer)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DurAVR™ THV System brukervennlig
Tidsramme: Intraoperativt
DurAVR™ THV System brukervennlighet (spørreskjema)
Intraoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 1 år.
VARC-3 definerte bivirkninger
Gjennom hele studiet, inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anteris Technologies Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Meduri, MD, Anteris Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkalkning av aortaklaffen

Kliniske studier på DurAVR™ THV-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere