DurAVR™ THV 시스템: 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
2. DurAVR™ THV 배송 가능
3. DurAVR™ THV의 안전한 배치를 수용하기에 적합한 해부
4. 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
5. 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

해부학적

1. DurAVR™ THV의 안전한 배치를 방해하는 해부학
2. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막
3. Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
4. 심한 대동맥판 역류
5. 개입이 필요한 심한 승모판 또는 심한 삼첨판 역류
6. 중등도에서 중증의 승모판 협착증
7. 비대 폐쇄성 심근병증
8. 치료가 필요한 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
9. 유출 구배가 있는 심한 기저 중격 비대 임상
10. 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 30일 전
11. 심장 팀에서 수술 불가/부적격 판정
12. 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 시술
13. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 1000mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 과응고 상태
14. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술을 필요로 합니다.
15. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크
16. 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
17. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%(휴식 심초음파로 측정한 심실 기능 부전)
18. 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
19. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
20. 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min이 필요한 말기 신질환
21. 지난 3개월 이내 위장관 출혈
22. 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 니티놀(티타늄 또는 니켈), 티클로피딘 및 클로피도그렐, 조영제
23. 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증
24. 피험자는 수혈을 거부함
25. 관련 비심장성 동반이환 상태로 인한 기대 수명 < 12개월
26. 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
27. 중증 치매(임상/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 밖에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함)
28. 현재 연구 약물 또는 다른 연구 장치 시험에 참여하고 있습니다.
29. 대상은 취약한 집단에 속합니다.