Systém DurAVR™ THV: První studie u člověka
23. června 2026 aktualizováno: Anteris Technologies Ltd.
Použití systému DurAVR™ THV u pacientů s těžkou aortální stenózou: první ve studii na lidech
Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, jednocentrická, první studie u člověka navržená k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému DurAVR™ THV při léčbě subjektů se symptomatickou těžkou aortální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém DurAVR™ THV je nová, balónkem expandovatelná jednodílná 3D transkatétrová aortální chlopeň.
Do studie bude zařazeno až 25 subjektů trpících těžkou, symptomatickou aortální stenózou, jak bylo stanoveno srdečním týmem. Subjektům bude udělen souhlas ke sledování po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická, těžká aortální stenóza
- Způsobilé pro dodání DurAVR™ THV
- Anatomie vhodná pro bezpečné umístění DurAVR™ THV
- Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných plánovaných následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
Anatomický
- Anatomie bránící bezpečnému umístění DurAVR™ THV
- Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
- Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
- Těžká aortální regurgitace
- Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace vyžadující intervenci
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace vyžadující léčbu
- Závažná bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem Klinická
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou
- Heart Team shledán neoperovatelným/nezpůsobilým k operaci
- Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem
- Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
- Neléčená klinicky významná ischemická choroba srdeční (CAD) vyžadující revaskularizaci
- Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
- Komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 %, měřeno klidovým echokardiogramem
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min
- GIT krvácení během posledních 3 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli z následujících léků, které nelze adekvátně premedikovat: aspirin, heparin, nitinol (titan nebo nikl), tiklopidin a klopidogrel, kontrastní látky
- Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
- Subjekt odmítá krevní transfuzi
- Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas
- Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)
- V současné době se účastníte zkoušeného léku nebo jiného zkoušeného zařízení
- Subjekt patří ke zranitelné populaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Systém DurAVR™ THV
|
Postup transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní
|
|
Protetický implantát srdeční chlopně DurAVR™
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Počet subjektů, u kterých byla jedna protetická srdeční chlopeň DurAVR™ správně umístěna do správné anatomické polohy
|
Okamžitý post postup
|
|
Hemodynamický výkon
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Oblast efektivního otvoru (EOA), střední gradient, aortální regurgitace, paravalvulární únik (PVL), index Dopplerovy rychlosti (DVI)
|
Okamžitý post postup
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Infarkt myokardu
|
30 dní
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Infarkt myokardu
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Deaktivace tahu (pokyny VARC-3)
|
30 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Deaktivace tahu (pokyny VARC-3)
|
1 rok
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Život ohrožující krvácení (pokyny VARC-3)
|
30 dní
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Život ohrožující krvácení (pokyny VARC-3)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití systému DurAVR™ THV
Časové okno: Intraoperační
|
Snadné použití systému DurAVR™ THV (Dotazník)
|
Intraoperační
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během celého studia, až 1 rok.
|
VARC-3 definované nežádoucí účinky
|
Během celého studia, až 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Meduri, MD, Anteris Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .