Sistema DurAVR™ THV: primeiro estudo em humanos

Critério de inclusão:

1. Estenose aórtica grave sintomática
2. Elegível para entrega do DurAVR™ THV
3. Anatomia apropriada para acomodar a colocação segura do DurAVR™ THV
4. Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
5. O sujeito concorda em concluir todas as visitas de acompanhamento agendadas necessárias.

Critério de exclusão:

Anatômico

1. Anatomia que impede a colocação segura do DurAVR™ THV
2. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição
3. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
4. Regurgitação aórtica grave
5. Regurgitação mitral ou tricúspide grave que requer intervenção
6. Estenose mitral moderada a grave
7. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
8. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação que requer tratamento
9. Hipertrofia grave do septo basal com gradiente de saída Clínica
10. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido
11. Determinado como inoperável/inelegível para cirurgia pelo Heart Team
12. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento índice
13. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
14. Doença Arterial Coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
15. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico
16. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
17. Disfunção ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% medida por ecocardiograma em repouso
18. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
19. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral
20. Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 20 cc/min
21. Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
22. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente: aspirina, heparina, nitinol (titânio ou níquel), ticlopidina e clopidogrel, meio de contraste
23. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa
24. Sujeito recusa uma transfusão de sangue
25. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
26. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um investigador, impeçam o sujeito de obter o consentimento adequado
27. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento)
28. Atualmente participando de um teste de medicamento experimental ou outro dispositivo experimental
29. Sujeito pertence a uma população vulnerável.