Sistema DurAVR™ THV: primo studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

1. Stenosi aortica grave e sintomatica
2. Idoneo per la consegna del DurAVR™ THV
3. Anatomia appropriata per consentire un posizionamento sicuro di DurAVR™ THV
4. Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
5. Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

Anatomico

1. Anatomia che preclude il posizionamento sicuro di DurAVR™ THV
2. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
3. Valvola aortica unicuspide o bicuspide
4. Grave rigurgito aortico
5. Grave rigurgito mitralico o tricuspidale che richiede intervento
6. Stenosi mitralica da moderata a grave
7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione che richiedono trattamento
9. Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso Clinica
10. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto
11. Determinato inoperabile/non idoneo all'intervento chirurgico da parte dell'Heart Team
12. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice
13. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi < 1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
14. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
15. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
16. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
17. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% misurata mediante ecocardiogramma a riposo
18. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
19. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale
20. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min
21. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
22. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicato: aspirina, eparina, nitinol (titanio o nichel), ticlopidina e clopidogrel, mezzi di contrasto
23. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
24. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
25. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
26. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato
27. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)
28. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio sperimentale di dispositivo
29. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile.