- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05182307
DurAVR™ THV -järjestelmä: Ensimmäinen ihmistutkimus
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV -järjestelmän käyttö potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi: ensimmäinen ihmistutkimuksessa
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, yhden keskuksen, ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DurAVR™ THV -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DurAVR™ THV System on uusi pallolla laajennettava yksiosainen 3D-transkatetri aorttaläppä.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 potilasta, jotka kärsivät sydäntiimin määrittämästä vakavasta, oireellisesta aorttastenoosista. Koehenkilöille annetaan suostumus seurantaan 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen, vaikea aorttastenoosi
- Kelvollinen toimitettavaksi DurAVR™ THV:lle
- Anatomia, joka sopii DurAVR™ THV:n turvalliseen sijoittamiseen
- Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut ajoitetut seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
Anatominen
- Anatomia estää DurAVR™ THV:n turvallisen sijoittamisen
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
- Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
- Vaikea aortan regurgitaatio
- Vaikea mitraalinen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, joka vaatii toimenpiteitä
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta, joka vaatii hoitoa
- Vaikea tyviväliseinän hypertrofia ulosvirtausgradientilla Kliininen
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa
- Sydäntiimi on määritellyt leikkauskelvottomaksi/kelvottomaksi leikkausta varten
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
- Kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % mitattuna lepokardiogrammilla
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 20 cm3/min
- GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä: aspiriini, hepariini, nitinoli (titaani tai nikkeli), tiklopidiini ja klopidogreeli, varjoaineet
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta johtuen ei-sydänsairauksista
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)
- Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai muun tutkittavan laitteen tutkimukseen
- Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
DurAVR™ THV -järjestelmä
|
Transkatetrin aorttaläppäistutus (TAVI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää
|
DurAVR™-sydänläppäproteesi
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille yksi DurAVR™-sydänläppäproteesi asetettiin oikein oikeaan anatomiseen paikkaan
|
Välitön postitusmenettely
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Tehokas aukkoalue (EOA), keskimääräinen gradientti, aortan regurgitaatio, paravalvulaarinen vuoto (PVL), Doppler-nopeusindeksi (DVI)
|
Välitön postitusmenettely
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarkti
|
30 päivää
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (VARC-3-ohjeet)
|
30 päivää
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (VARC-3-ohjeet)
|
1 vuosi
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Henkeä uhkaava verenvuoto (VARC-3-ohjeet)
|
30 päivää
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkeä uhkaava verenvuoto (VARC-3-ohjeet)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DurAVR™ THV -järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
DurAVR™ THV -järjestelmän helppokäyttöisyys (kyselylomake)
|
Intraoperatiivinen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 1 vuosi.
|
VARC-3 määritteli haittatapahtumat
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Meduri, MD, Anteris Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DurAVR™ THV -järjestelmä
-
Edwards LifesciencesValmisOireinen vaikea aorttastenoosiYhdysvallat, Kanada
-
Edwards LifesciencesValmisKeuhkojen regurgitaatio | Keuhkojen vajaatoiminta | Keuhkojen ahtaumaSaksa, Irlanti, Belgia, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Puola, Saudi-Arabia, Turkki
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
Orthofix s.r.l.RekrytointiTrauma | Epämuodostuma | Vika, synnynnäinenSaksa
-
Innovative MedicalValmis
-
Intuitive SurgicalAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosairaudet | Keuhkosyöpä | KeuhkokyhmyYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | Kollageenihäiriöt | Traumaattiset reisiluun murtumat | Reisiluun murtumien epäyhtenäisyysTšekin tasavalta
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | KollageenihäiriötSaksa
-
Lung Bioengineering Inc.Valmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta