Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DurAVR™ THV -järjestelmä: Ensimmäinen ihmistutkimus

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anteris Technologies Ltd.

DurAVR™ THV -järjestelmän käyttö potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi: ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, yhden keskuksen, ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DurAVR™ THV -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DurAVR™ THV System on uusi pallolla laajennettava yksiosainen 3D-transkatetri aorttaläppä.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 potilasta, jotka kärsivät sydäntiimin määrittämästä vakavasta, oireellisesta aorttastenoosista. Koehenkilöille annetaan suostumus seurantaan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen, vaikea aorttastenoosi
  2. Kelvollinen toimitettavaksi DurAVR™ THV:lle
  3. Anatomia, joka sopii DurAVR™ THV:n turvalliseen sijoittamiseen
  4. Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut ajoitetut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Anatominen

  1. Anatomia estää DurAVR™ THV:n turvallisen sijoittamisen
  2. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
  3. Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
  4. Vaikea aortan regurgitaatio
  5. Vaikea mitraalinen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, joka vaatii toimenpiteitä
  6. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  7. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  8. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta, joka vaatii hoitoa
  9. Vaikea tyviväliseinän hypertrofia ulosvirtausgradientilla Kliininen
  10. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa
  11. Sydäntiimi on määritellyt leikkauskelvottomaksi/kelvottomaksi leikkausta varten
  12. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
  13. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
  14. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  15. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena
  16. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  17. Kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % mitattuna lepokardiogrammilla
  18. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  19. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti
  20. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 20 cm3/min
  21. GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  22. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä: aspiriini, hepariini, nitinoli (titaani tai nikkeli), tiklopidiini ja klopidogreeli, varjoaineet
  23. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
  24. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta
  25. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta johtuen ei-sydänsairauksista
  26. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta
  27. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)
  28. Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai muun tutkittavan laitteen tutkimukseen
  29. Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
DurAVR™ THV -järjestelmä
Transkatetrin aorttaläppäistutus (TAVI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää
DurAVR™-sydänläppäproteesi
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille yksi DurAVR™-sydänläppäproteesi asetettiin oikein oikeaan anatomiseen paikkaan
Välitön postitusmenettely
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
Tehokas aukkoalue (EOA), keskimääräinen gradientti, aortan regurgitaatio, paravalvulaarinen vuoto (PVL), Doppler-nopeusindeksi (DVI)
Välitön postitusmenettely
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarkti
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarkti
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (VARC-3-ohjeet)
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (VARC-3-ohjeet)
1 vuosi
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto (VARC-3-ohjeet)
30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Henkeä uhkaava verenvuoto (VARC-3-ohjeet)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DurAVR™ THV -järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
DurAVR™ THV -järjestelmän helppokäyttöisyys (kyselylomake)
Intraoperatiivinen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 1 vuosi.
VARC-3 määritteli haittatapahtumat
Koko tutkimuksen ajan, jopa 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Meduri, MD, Anteris Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DurAVR™ THV -järjestelmä

3
Tilaa