Система DurAVR™ THV: первое исследование на людях

Критерии включения:

1. Симптоматический, тяжелый аортальный стеноз
2. Подходит для поставки DurAVR™ THV
3. Анатомия, подходящая для безопасного размещения DurAVR™ THV
4. Понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
5. Субъект соглашается пройти все необходимые запланированные последующие визиты.

Критерий исключения:

Анатомический

1. Анатомия, препятствующая безопасному размещению DurAVR™ THV
2. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении
3. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
4. Тяжелая аортальная регургитация
5. Тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная недостаточность, требующая вмешательства
6. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
7. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
8. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации, требующие лечения
9. Выраженная гипертрофия базальной перегородки с градиентом оттока Клинические
10. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения
11. Кардиологическая бригада определила его неоперабельным/непригодным для хирургического вмешательства.
12. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры
13. Определенные дискразии крови: лейкопения (лейкоциты < 1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
14. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
15. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой
16. Необходимость экстренной операции по любой причине
17. Желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% по данным эхокардиограммы в покое
18. Недавно перенесенный (в течение 6 мес) цереброваскулярный инцидент (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
19. Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий
20. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
21. желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 мес.
22. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которое не может быть адекватно премедикировано: аспирин, гепарин, нитинол (титан или никель), тиклопидин и клопидогрел, контрастные вещества.
23. Текущий сепсис, включая активный эндокардит
24. Субъект отказывается от переливания крови
25. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний
26. Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать надлежащее согласие.
27. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений)
28. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства.
29. Субъект принадлежит к уязвимому населению.