DurAVR™ THV System: Første-i-menneske-studie

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk, alvorlig aortastenose
2. Berettiget til levering af DurAVR™ THV
3. Anatomi passende til at rumme sikker placering af DurAVR™ THV
4. Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
5. Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Anatomisk

1. Anatomi, der udelukker sikker placering af DurAVR™ THV
2. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position
3. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
4. Alvorlig aorta regurgitation
5. Alvorlig mitral eller svær tricuspidal regurgitation, der kræver intervention
6. Moderat til svær mitralstenose
7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
8. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, der kræver behandling
9. Alvorlig basal septalhypertrofi med udstrømningsgradient Klinisk
10. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling
11. Hjerteteamet fastslår, at det er uoperabelt/uegnet til operation
12. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren
13. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
15. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
16. Behov for akut operation af en eller anden grund
17. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % målt ved hvileekkokardiogram
18. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
19. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom
20. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
21. GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
22. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin, heparin, nitinol (titanium eller nikkel), ticlopidin og clopidogrel, kontrastmidler
23. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
24. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion
25. Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
26. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke
27. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)
28. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller et andet forsøg med udstyr
29. Emnet tilhører en udsat befolkning.