DurAVR™ THV-systeem: eerste studie bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische, ernstige aortastenose
2. Komt in aanmerking voor levering van de DurAVR™ THV
3. Anatomie geschikt voor veilige plaatsing van DurAVR™ THV
4. Begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. De proefpersoon stemt ermee in om alle vereiste geplande vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Anatomisch

1. Anatomie verhindert veilige plaatsing van DurAVR™ THV
2. Bestaande prothetische hartklep in elke positie
3. Unicuspide of bicuspide aortaklep
4. Ernstige aortaklepinsufficiëntie
5. Ernstige mitrale of ernstige tricuspidalis regurgitatie die interventie vereist
6. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
7. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
8. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie die behandeling vereist
9. Ernstige basale septumhypertrofie met uitstroomgradiënt Klinisch
10. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor de beoogde behandeling
11. Vastgesteld inoperabel/ongeschikt voor operatie door het hartteam
12. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
13. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
14. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
15. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning
16. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
17. Ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 40% zoals gemeten door rust-echocardiogram
18. Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
19. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader
20. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min nodig is
21. GI-bloeding in de afgelopen 3 maanden
22. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende stoffen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd: aspirine, heparine, nitinol (titanium of nikkel), ticlopidine en clopidogrel, contrastmiddelen
23. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis
24. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie
25. Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
26. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven
27. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal revalidatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)
28. Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander experimenteel apparaatonderzoek
29. Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep.