System DurAVR™ THV: pierwsze badanie na ludziach
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anteris Technologies Ltd.
Zastosowanie systemu DurAVR™ THV u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej: pierwsze badanie na ludziach
Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, pierwsze badanie z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu DurAVR™ THV w leczeniu pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System DurAVR™ THV to nowatorska przezcewnikowa zastawka aortalna 3D, którą można rozszerzać balonem.
Do badania zostanie włączonych do 25 osób cierpiących na ciężkie, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z ustaleniami zespołu sercowego. Pacjenci otrzymają zgodę na obserwację do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Kwalifikuje się do dostawy DurAVR™ THV
- Anatomia odpowiednia do bezpiecznego umieszczenia DurAVR™ THV
- Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot zgadza się odbyć wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
Anatomiczny
- Anatomia uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie DurAVR™ THV
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji
- Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
- Ciężka niedomykalność mitralna lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej wymagająca interwencji
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji wymagające leczenia
- Ciężki przerost przegrody podstawnej z gradientem odpływu Kliniczny
- Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem
- Określony jako nieoperacyjny/niekwalifikujący się do operacji przez zespół serca
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
- Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC < 1000 mm3), trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
- Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
- Dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny < 20 cm3/min
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków, które nie mogą być odpowiednio premedykowane: aspiryna, heparyna, nitinol (tytan lub nikiel), tiklopidyna i klopidogrel, środki kontrastowe
- Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
- Podmiot odmawia transfuzji krwi
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
- Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza wykluczają osobę badaną z odpowiedniej zgody
- Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia
- Podmiot należy do wrażliwej populacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
System DurAVR™ THV
|
Procedura przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
Implant protezy zastawki serca DurAVR™
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
|
Liczba pacjentów, u których pojedyncza proteza zastawki serca DurAVR™ została prawidłowo umieszczona we właściwym miejscu anatomicznym
|
Natychmiastowa procedura pocztowa
|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
|
Efektywna powierzchnia otworu (EOA), średni gradient, niedomykalność zastawki aortalnej, przeciek okołozastawkowy (PVL), wskaźnik prędkości Dopplera (DVI)
|
Natychmiastowa procedura pocztowa
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego
|
30 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyłączanie udaru (wytyczne VARC-3)
|
30 dni
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyłączanie udaru (wytyczne VARC-3)
|
1 rok
|
|
Zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zagrażające życiu (wytyczne VARC-3)
|
30 dni
|
|
Zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krwawienie zagrażające życiu (wytyczne VARC-3)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwa obsługa systemu DurAVR™ THV
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Łatwość użytkowania systemu DurAVR™ THV (kwestionariusz)
|
Śródoperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 1 roku.
|
Zdarzenia niepożądane określone przez VARC-3
|
Przez cały okres studiów, do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Meduri, MD, Anteris Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .