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慢性腎臓病患者におけるマイクロカプセル化プロポリスとターメリックの効果

2025年4月1日 更新者:Universidade Federal Fluminense

血液透析患者の炎症マーカーに対するウコンとプロポリスのマイクロカプセルによる補給の効果

酸化ストレスと炎症は慢性腎臓病 (CKD) と相関しており、心血管疾患や死亡のリスクの増加など、患者にいくつかの害をもたらします。 一部の食品に含まれる生物活性化合物などの補助療法オプションは、炎症を軽減するようです。 ウコンとプロポリスは、核赤血球転写因子 2 (Nrf2 - 抗酸化酵素の合成に関与) の活性化を促進し、核因子カッパ B (NF- κB - 炎症性サイトカインの合成を増加させます)。 この作業は、血液透析 (HD) を受けている CKD 患者の炎症マーカーに対する、関連するプロポリスとターメリック マイクロカプセルの補給の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

いわゆる慢性非感染性疾患 (NCDs) の発生率が増加しています。 その中でも慢性腎臓病(CKD)が挙げられます。 CKD は公衆衛生上の問題と考えられており、腎臓の機能または構造の変化に起因する不可逆的な症候群を特徴とし、進行性に進展します。

酸化ストレスは炎症の最も強力な誘導因子の 1 つであり、活性酸素種 (ROS) の産生と細胞の抗酸化能力との間の不均衡であるため、そのような不均衡は核因子 kB (NF-κB) の活性化、炎症に影響を与える可能性があります。 -関連インターロイキン、および細胞損傷と有機分子のプロモーターである腫瘍壊死因子アルファ 4 (TNF-α)。 HD での CKD 患者は、NF-κB の発現の増加と Nrf2 の発現の減少を示したため、Nrf2 のパフォーマンスを向上させ、NF-κB の活性化を低下させる方法を提案する研究を実施することが重要です。プロポリスとターメリックのパフォーマンス。

この研究は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の炎症マーカーと臨床パラメーターに対するプロポリスとウコンマイクロカプセルの補給の効果を評価することを目的としています。

G-Power 3.1 ソフトウェアを使用して、NF-κB の発現を主な結果、有意水準 5% (両側)、効果サイズ 1, 32 として、検定力 80% でサンプル計算を実行しました。 得られたサンプルは、34 人の患者 (各グループで 17 人) で構成されていました。

提案された臨床研究は縦断無作為化二重盲検 (ランダム化比較試験 - RCT) であり、患者はマイクロカプセル化されたターメリックとプロポリスを含むカプセルを 1 日 2 回、12 週間投与されます。 プロポリスとウコンのマイクロカプセルの混合物は、ハードゼラチンカプセルの形で参加者に配布されます. プラセボ群は、アラビアゴムとコーンスターチを含む同量のカプセルを同時に受け取ります。 無作為化は 1:1 の比率でコンピューター化されます。

  • 人体測定評価、食物摂取、採血は、フォローアップの開始時とその後の相談で行われます。
  • 考えられる悪影響の分析は、別の分析フォームを通じて収集されます。
  • 食物摂取量の評価は、3 日間の 24 時間のリコールを通じて実行されます。
  • 栄養状態の評価は、人体測定データを使用して実行されます。
  • 血液サンプルは、透析手順の前に、12時間絶食した後の朝に収集されます。
  • NF-κB 発現は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、末梢血核細胞 (PBMC) によって分析されます。
  • 炎症性サイトカイン IL-6 および TNF-α の測定には、市販の ELISA キットが使用されます。
  • C 反応性タンパク質 (CRP) は、化学発光によって決定されます。
  • 脂質過酸化は、変更された大川法を使用して、MDA を含むチオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) を測定することによって推定されます。
  • 血漿の総抗酸化能の評価は、ELISA によって決定されます。

各変数に対する補給の効果 (Δ) は、プロポリスとターメリックの補給終了時の変数とプラセボ投与終了時の変数の値との差の対象として定義されます。 統計分析は、SPSS バージョン 22.0 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22260050
        • Denise Mafra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ 5 の CKD 患者 (GFR < 15 mL/min);
  • -6か月以上の血液透析中;
  • 血管アクセスに動静脈瘻(AVF)がある方

除外基準:

  • 妊娠中の女性;
  • 喫煙者;
  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用した;
  • 抗酸化サプリメントの使用;
  • プロポリス、クルクミン、ターメリックを習慣的に摂取している人;
  • 自己免疫疾患、感染症、がん、肝臓、エイズ(後天性免疫不全症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウコンとプロポリスのマイクロカプセル
参加者は、ターメリック 95% クルクミン 0.250 ミリグラムとグリーン プロポリス 0.250 ミリグラムを含むマイクロカプセルを受け取ります。
参加者は、ターメリック 95% クルクミン 0.250 ミリグラムとグリーン プロポリス 0.250 ミリグラムを含むマイクロカプセルを 1 日 2 回、12 週間受け取ります。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、交差するマイクロカプセルと同じ重量と特性を持つアラビアゴムとコーンスターチを含むマイクロカプセルを受け取ります。
参加者は、ターメリック 95% クルクミン 0.250 ミリグラムとグリーン プロポリス 0.250 ミリグラムを含むマイクロカプセルを 1 日 2 回、12 週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転写因子の発現に対する補給の効果
時間枠:4ヶ月
血液サンプルを採取して、赤血球核転写因子 2 (Nrf2) や核因子カッパ B (NF-κB) などの炎症および抗酸化能に関連するバイオマーカーに対する補給の効果を評価します。
4ヶ月
炎症性サイトカインに対する補給の効果
時間枠:4ヶ月
サイトカイン (IL-6、TNF-α) に対するサプリメントの効果を評価するために血液サンプルを取得します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPレベルに対するサプリメントの効果
時間枠:4ヶ月
補給の前後にC反応性タンパク質のレベルを測定します(mg / dL)
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denise Mafra, PhD、Universidade Federal Fluminense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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