- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05183737
Mikrokapseloidun propoliksen ja kurkuman vaikutukset potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tumeric- ja propoliksen mikrokapseleilla täydennyksen vaikutukset hemodialyysipotilaiden tulehdusmarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niin sanottujen kroonisten ei-tarttuvien sairauksien (NCD) ilmaantuvuus on lisääntynyt. Näistä voidaan mainita krooninen munuaistauti (CKD). CKD:tä pidetään kansanterveysongelmana, ja sille on ominaista peruuttamaton oireyhtymä, joka johtuu munuaisten toiminnan tai rakenteen muutoksista ja joka kehittyy asteittain.
Oksidatiivinen stressi on yksi voimakkaimmista tulehduksen indusoijista, sillä se on epätasapaino reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja solujen antioksidanttikapasiteetin välillä, joten epätasapaino voi vaikuttaa ydintekijän kB (NF-KB) aktivoitumiseen, tulehdusta. -assosioituneet interleukiinit ja tuumorinekroositekijä alfa 4 (TNF-α), jotka ovat soluvaurion ja orgaanisten molekyylien edistäjiä. Potilailla, joilla oli CKD HD:ssä, NF-κB:n ilmentyminen lisääntyi ja Nrf2:n ekspressio väheni, joten on tärkeää suorittaa tutkimuksia, jotka ehdottavat tapoja lisätä Nrf2:n suorituskykyä sekä vähentää NF-κB:n aktivaatiota. propoliksen ja kurkuma suorituskyky.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida propoliksen ja kurkuman mikrokapseleiden lisäyksen vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja kliinisiin parametreihin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Näytelaskenta suoritettiin G-Power 3.1 -ohjelmistolla, testiteholla 80 % ottaen huomioon NF-κB:n ilmentyminen päätuloksena, merkitsevyystaso 5 % (kaksisuuntainen), tehon koko 1, 32. Saatu näyte koostui 34 potilaasta (17 kussakin ryhmässä).
Ehdotettu kliininen tutkimus on pitkittäinen satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - RCT), jossa potilaat saavat kapseleita, jotka sisältävät mikrokapseloitua kurkumaa ja propolista, kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Propoliksen ja kurkuman mikrokapseleiden seos jaetaan osallistujille kovien gelatiinikapseleiden muodossa. Lumeryhmä saa saman määrän kapseleita samoihin aikoihin, jotka sisältävät arabikumia ja maissitärkkelystä. Satunnaistaminen tietokoneistetaan suhteessa 1:1.
- Antropometriset arvioinnit, ravinnon saanti, verinäytteet tehdään seurannan alussa ja myöhemmissä konsultaatioissa;
- Mahdollisten haittavaikutusten analyysi kerätään erillisellä analyysilomakkeella;
- Ruoan saannin arviointi suoritetaan 3 päivän 24 tunnin palautusmenettelyn kautta;
- Ravitsemustilan arviointi suoritetaan antropometristen tietojen avulla;
- Verinäytteet otetaan aamulla 12 tunnin paaston jälkeen ennen dialyysimenettelyä;
- NF-KB:n ilmentyminen analysoidaan perifeerisen veren ydinsolujen (PBMC) avulla käyttäen reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR);
- Tulehduksellisten sytokiinien IL-6 ja TNF-a mittaamiseen käytetään kaupallisia ELISA-pakkauksia;
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) määritetään kemiluminesenssilla;
- Lipidiperoksidaatio arvioidaan määrittämällä tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS), mukaan lukien MDA, käyttämällä modifioitua Ohkawa-menetelmää;
- Plasman antioksidanttikapasiteetin kokonaisarviointi määritetään ELISA:lla;
Lisäyksen vaikutus (∆) kuhunkin muuttujaan määritellään propolis- ja kurkuma-lisäyksen lopussa olevan muuttujan ja lumelääkkeen annon lopussa olevan muuttujan arvon erotuksen kohteena. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 22.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen sairaus (GFR < 15 ml/min);
- Hemodialyysissä yli 6 kuukautta;
- Joilla on arteriovenoosinen fisteli (AVF) verisuonikanavana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Tupakoitsijat;
- antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Käyttämällä antioksidanttisia lisäravinteita;
- jotka syövät säännöllisesti propolista, kurkumiinia ja kurkumaa;
- Autoimmuuni- ja tartuntataudit, syöpä, maksa ja AIDS (hankittu immuunikatooireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrokapselit kurkumalla ja kittivahalla
Osallistujat saavat mikrokapseleita, jotka sisältävät 0,250 milligrammaa kurkumaa, 95 % kurkumiinia ja 0,250 milligrammaa vihreää propolista
|
Osallistujat saavat mikrokapseleita, jotka sisältävät 0,250 milligrammaa kurkumaa, 95 % kurkumiinia ja 0,250 milligrammaa vihreää propolista, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat arabikumia ja maissitärkkelystä sisältävät mikrokapselit, joiden paino ja ominaisuudet ovat samat kuin risteävät mikrokapselit
|
Osallistujat saavat mikrokapseleita, jotka sisältävät 0,250 milligrammaa kurkumaa, 95 % kurkumiinia ja 0,250 milligrammaa vihreää propolista, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennyksen vaikutukset transkriptiotekijöiden ilmentymiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisäravinteiden vaikutukset tulehdukseen ja antioksidanttikapasiteettiin liittyviin biomarkkereihin, kuten: erytroidi ydintranskriptiotekijä 2 (Nrf2) ja ydintekijä Kappa B (NF-κB)
|
4 kuukautta
|
|
Täydennyksen vaikutukset tulehduksellisiin sytokiineihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hanki verinäytteitä arvioidaksesi lisäravinteen vaikutuksia sytokiineihin (IL-6, TNF-α)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäravinteiden vaikutukset CRP-tasoihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin tasot ennen lisäystä ja sen jälkeen (mg/dl)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tulehdus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Propolis
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeniseMafra13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .