Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokapseloidun propoliksen ja kurkuman vaikutukset potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense

Tumeric- ja propoliksen mikrokapseleilla täydennyksen vaikutukset hemodialyysipotilaiden tulehdusmarkkereihin

Oksidatiivinen stressi ja tulehdus korreloivat kroonisen munuaissairauden (CKD) kanssa siten, että ne aiheuttavat potilaille useita haittoja, mukaan lukien lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski ja kuolleisuus. Adjuvanttihoitovaihtoehdot, kuten joissakin elintarvikkeissa olevat bioaktiiviset yhdisteet, näyttävät lieventävän tulehdusta. Kurkuma ja kittivaha ovat elintarvikkeita, joissa on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia yhdisteitä, koska ne edistävät tuman punasolujen transkriptiotekijä 2:n (Nrf2 - vastuussa antioksidanttientsyymien synteesistä) aktivoitumista ja estävät ydintekijä Kappa B:n (NF- κB - joka lisää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä). Tämän työn tavoitteena on arvioida siihen liittyvien propolis- ja kurkuma-mikrokapseleiden lisäyksen vaikutuksia tulehdusmarkkereihin hemodialyysihoitoa saavilla CKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Niin sanottujen kroonisten ei-tarttuvien sairauksien (NCD) ilmaantuvuus on lisääntynyt. Näistä voidaan mainita krooninen munuaistauti (CKD). CKD:tä pidetään kansanterveysongelmana, ja sille on ominaista peruuttamaton oireyhtymä, joka johtuu munuaisten toiminnan tai rakenteen muutoksista ja joka kehittyy asteittain.

Oksidatiivinen stressi on yksi voimakkaimmista tulehduksen indusoijista, sillä se on epätasapaino reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja solujen antioksidanttikapasiteetin välillä, joten epätasapaino voi vaikuttaa ydintekijän kB (NF-KB) aktivoitumiseen, tulehdusta. -assosioituneet interleukiinit ja tuumorinekroositekijä alfa 4 (TNF-α), jotka ovat soluvaurion ja orgaanisten molekyylien edistäjiä. Potilailla, joilla oli CKD HD:ssä, NF-κB:n ilmentyminen lisääntyi ja Nrf2:n ekspressio väheni, joten on tärkeää suorittaa tutkimuksia, jotka ehdottavat tapoja lisätä Nrf2:n suorituskykyä sekä vähentää NF-κB:n aktivaatiota. propoliksen ja kurkuma suorituskyky.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida propoliksen ja kurkuman mikrokapseleiden lisäyksen vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja kliinisiin parametreihin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Näytelaskenta suoritettiin G-Power 3.1 -ohjelmistolla, testiteholla 80 % ottaen huomioon NF-κB:n ilmentyminen päätuloksena, merkitsevyystaso 5 % (kaksisuuntainen), tehon koko 1, 32. Saatu näyte koostui 34 potilaasta (17 kussakin ryhmässä).

Ehdotettu kliininen tutkimus on pitkittäinen satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - RCT), jossa potilaat saavat kapseleita, jotka sisältävät mikrokapseloitua kurkumaa ja propolista, kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Propoliksen ja kurkuman mikrokapseleiden seos jaetaan osallistujille kovien gelatiinikapseleiden muodossa. Lumeryhmä saa saman määrän kapseleita samoihin aikoihin, jotka sisältävät arabikumia ja maissitärkkelystä. Satunnaistaminen tietokoneistetaan suhteessa 1:1.

  • Antropometriset arvioinnit, ravinnon saanti, verinäytteet tehdään seurannan alussa ja myöhemmissä konsultaatioissa;
  • Mahdollisten haittavaikutusten analyysi kerätään erillisellä analyysilomakkeella;
  • Ruoan saannin arviointi suoritetaan 3 päivän 24 tunnin palautusmenettelyn kautta;
  • Ravitsemustilan arviointi suoritetaan antropometristen tietojen avulla;
  • Verinäytteet otetaan aamulla 12 tunnin paaston jälkeen ennen dialyysimenettelyä;
  • NF-KB:n ilmentyminen analysoidaan perifeerisen veren ydinsolujen (PBMC) avulla käyttäen reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR);
  • Tulehduksellisten sytokiinien IL-6 ja TNF-a mittaamiseen käytetään kaupallisia ELISA-pakkauksia;
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) määritetään kemiluminesenssilla;
  • Lipidiperoksidaatio arvioidaan määrittämällä tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS), mukaan lukien MDA, käyttämällä modifioitua Ohkawa-menetelmää;
  • Plasman antioksidanttikapasiteetin kokonaisarviointi määritetään ELISA:lla;

Lisäyksen vaikutus (∆) kuhunkin muuttujaan määritellään propolis- ja kurkuma-lisäyksen lopussa olevan muuttujan ja lumelääkkeen annon lopussa olevan muuttujan arvon erotuksen kohteena. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 22.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260050
        • Denise Mafra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen sairaus (GFR < 15 ml/min);
  • Hemodialyysissä yli 6 kuukautta;
  • Joilla on arteriovenoosinen fisteli (AVF) verisuonikanavana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset;
  • Tupakoitsijat;
  • antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Käyttämällä antioksidanttisia lisäravinteita;
  • jotka syövät säännöllisesti propolista, kurkumiinia ja kurkumaa;
  • Autoimmuuni- ja tartuntataudit, syöpä, maksa ja AIDS (hankittu immuunikatooireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikrokapselit kurkumalla ja kittivahalla
Osallistujat saavat mikrokapseleita, jotka sisältävät 0,250 milligrammaa kurkumaa, 95 % kurkumiinia ja 0,250 milligrammaa vihreää propolista
Osallistujat saavat mikrokapseleita, jotka sisältävät 0,250 milligrammaa kurkumaa, 95 % kurkumiinia ja 0,250 milligrammaa vihreää propolista, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat arabikumia ja maissitärkkelystä sisältävät mikrokapselit, joiden paino ja ominaisuudet ovat samat kuin risteävät mikrokapselit
Osallistujat saavat mikrokapseleita, jotka sisältävät 0,250 milligrammaa kurkumaa, 95 % kurkumiinia ja 0,250 milligrammaa vihreää propolista, kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennyksen vaikutukset transkriptiotekijöiden ilmentymiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisäravinteiden vaikutukset tulehdukseen ja antioksidanttikapasiteettiin liittyviin biomarkkereihin, kuten: erytroidi ydintranskriptiotekijä 2 (Nrf2) ja ydintekijä Kappa B (NF-κB)
4 kuukautta
Täydennyksen vaikutukset tulehduksellisiin sytokiineihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hanki verinäytteitä arvioidaksesi lisäravinteen vaikutuksia sytokiineihin (IL-6, TNF-α)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäravinteiden vaikutukset CRP-tasoihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin tasot ennen lisäystä ja sen jälkeen (mg/dl)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa