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만성신장질환 환자에서 마이크로캡슐화 프로폴리스와 강황의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 12월 13일 업데이트: Universidade Federal Fluminense

투메릭과 프로폴리스 마이크로캡슐 보충이 혈액투석 환자의 염증 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

산화 스트레스와 염증은 만성 신장 질환(CKD)과 관련이 있으며, 심혈관 질환 및 사망 위험 증가를 포함하여 환자에게 여러 가지 해를 끼칩니다. 일부 식품에 존재하는 생체 활성 화합물과 같은 보조 치료 옵션은 염증을 완화시키는 것으로 보입니다. 강황과 프로폴리스는 핵적혈구전사인자2(Nrf2 - 항산화효소 합성 담당)의 활성화를 촉진하고 핵인자 카파B(NF- κB - 염증성 사이토카인의 합성을 증가시킵니다. 이 작업은 혈액 투석(HD)을 받는 CKD 환자의 염증 표지자에 대한 관련 프로폴리스 및 강황 마이크로캡슐의 보충 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

소위 만성 비전염성 질환(NCD)의 발병률이 증가하고 있습니다. 이 중에서 만성신장질환(CKD)을 언급할 수 있습니다. CKD는 공중 보건 문제로 간주되며 점진적으로 진행되는 신장의 기능 또는 구조의 변화로 인해 발생하는 비가역적 증후군을 특징으로 합니다.

산화 스트레스는 가장 강력한 염증 유발 인자 중 하나로, 반응성 산소종(ROS) 생성과 세포 항산화 능력 사이의 불균형이므로 이러한 불균형이 핵 인자 kB(NF-κB)의 활성화, 염증에 영향을 미칠 수 있습니다. - 세포 손상 및 유기 분자의 촉진제인 종양 괴사 인자 알파 4(TNF-α)와 관련된 인터루킨. HD에서 CKD 환자는 NF-κB의 발현이 증가하고 Nrf2의 발현이 감소하므로 Nrf2의 성능을 높이고 NF-κB의 활성화를 줄이는 방법을 제안하는 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 프로폴리스와 강황의 효능.

이 연구는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 염증 지표 및 임상 매개변수에 대한 프로폴리스 및 강황 마이크로캡슐 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

샘플 계산은 G-Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 NF-κB의 발현을 주요 결과로 고려하여 테스트 검정력 80%, 유의 수준 5%(양측), 효과 크기 1, 32로 수행되었습니다. 얻은 샘플은 34명의 환자(각 그룹당 17명)로 구성되었습니다.

제안된 임상 연구는 환자가 12주 동안 하루에 두 번 마이크로캡슐화된 강황과 프로폴리스를 함유한 캡슐을 받는 세로 방향 무작위 이중 맹검(무작위 통제 시험 - RCT)입니다. 프로폴리스와 강황의 마이크로캡슐 혼합물은 경질 젤라틴 캡슐 형태로 참가자들에게 배포됩니다. 플라시보 그룹은 아라비아 검과 옥수수 전분을 포함하는 동일한 양의 캡슐을 동시에 받게 됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 전산화됩니다.

  • 인체 측정 평가, 음식 섭취, 혈액 수집은 후속 조치 시작 및 후속 상담에서 수행됩니다.
  • 가능한 부작용에 대한 분석은 별도의 분석 양식을 통해 수집됩니다.
  • 음식 섭취량 평가는 3일 24시간 회수를 통해 수행됩니다.
  • 영양 상태 평가는 인체 측정 데이터를 사용하여 수행됩니다.
  • 혈액 샘플은 투석 절차 전 12시간 동안 금식한 후 아침에 수집됩니다.
  • NF-κB 발현은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 말초 혈액 핵 세포(PBMC)에 의해 분석됩니다.
  • 염증성 사이토카인 IL-6 및 TNF-α의 측정을 위해 상업용 ELISA 키트가 사용됩니다.
  • C-반응성 단백질(CRP)은 화학발광에 의해 결정됩니다.
  • 수정된 Ohkawa 방법을 사용하여 MDA를 포함하여 TBARS(thiobarbituric acid reactive substance)를 측정하여 지질 과산화를 추정합니다.
  • 혈장의 총 항산화 능력의 평가는 ELISA에 의해 결정됩니다.

각 변수에 대한 보충 효과(∆)는 프로폴리스와 강황 보충 종료 시 변수와 위약 투여 종료 시 변수 값의 차이의 대상으로 정의됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 22.0을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22260050
        • Denise Mafra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5기 CKD 환자(GFR < 15 mL/min);
  • 6개월 이상 혈액투석을 받고 있는 경우;
  • 혈관통로로 동정맥루(AVF)가 있는 사람

제외 기준:

  • 임산부
  • 흡연자;
  • 지난 3개월 동안 항생제 사용;
  • 항산화 보충제 사용;
  • 프로폴리스, 커큐민, 강황을 상습적으로 섭취하는 분
  • 자가면역질환과 전염병, 암, 간, AIDS(후천성면역결핍증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강황과 프로폴리스가 함유된 마이크로캡슐
참가자는 0.250mg의 강황 95% 커큐민과 0.250mg의 녹색 프로폴리스를 함유한 마이크로캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 0.250mg의 강황 95% 커큐민과 0.250mg의 그린 프로폴리스를 함유한 마이크로캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 제공받게 됩니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 교차하는 마이크로캡슐과 동일한 무게와 특성을 가진 아라비아 검과 옥수수 전분을 함유한 마이크로캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 0.250mg의 강황 95% 커큐민과 0.250mg의 그린 프로폴리스를 함유한 마이크로캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충이 전사 인자의 발현에 미치는 영향
기간: 4개월
적혈구 핵 전사 인자 2(Nrf2) 및 핵 인자 카파 B(NF-κB)와 같은 염증 및 항산화 능력과 관련된 바이오마커에 대한 보충 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 확보합니다.
4개월
염증성 사이토카인에 대한 보충의 효과
기간: 4개월
혈액 샘플을 채취하여 사이토카인(IL-6, TNF-α)에 대한 보충 효과를 평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충이 CRP 수준에 미치는 영향
기간: 4개월
보충 전후에 C 반응성 단백질 수치(mg/dL)를 측정합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증에 대한 임상 시험

강황과 프로폴리스가 함유된 마이크로캡슐에 대한 임상 시험

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