- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05183737
만성신장질환 환자에서 마이크로캡슐화 프로폴리스와 강황의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
투메릭과 프로폴리스 마이크로캡슐 보충이 혈액투석 환자의 염증 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
소위 만성 비전염성 질환(NCD)의 발병률이 증가하고 있습니다. 이 중에서 만성신장질환(CKD)을 언급할 수 있습니다. CKD는 공중 보건 문제로 간주되며 점진적으로 진행되는 신장의 기능 또는 구조의 변화로 인해 발생하는 비가역적 증후군을 특징으로 합니다.
산화 스트레스는 가장 강력한 염증 유발 인자 중 하나로, 반응성 산소종(ROS) 생성과 세포 항산화 능력 사이의 불균형이므로 이러한 불균형이 핵 인자 kB(NF-κB)의 활성화, 염증에 영향을 미칠 수 있습니다. - 세포 손상 및 유기 분자의 촉진제인 종양 괴사 인자 알파 4(TNF-α)와 관련된 인터루킨. HD에서 CKD 환자는 NF-κB의 발현이 증가하고 Nrf2의 발현이 감소하므로 Nrf2의 성능을 높이고 NF-κB의 활성화를 줄이는 방법을 제안하는 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 프로폴리스와 강황의 효능.
이 연구는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 염증 지표 및 임상 매개변수에 대한 프로폴리스 및 강황 마이크로캡슐 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
샘플 계산은 G-Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 NF-κB의 발현을 주요 결과로 고려하여 테스트 검정력 80%, 유의 수준 5%(양측), 효과 크기 1, 32로 수행되었습니다. 얻은 샘플은 34명의 환자(각 그룹당 17명)로 구성되었습니다.
제안된 임상 연구는 환자가 12주 동안 하루에 두 번 마이크로캡슐화된 강황과 프로폴리스를 함유한 캡슐을 받는 세로 방향 무작위 이중 맹검(무작위 통제 시험 - RCT)입니다. 프로폴리스와 강황의 마이크로캡슐 혼합물은 경질 젤라틴 캡슐 형태로 참가자들에게 배포됩니다. 플라시보 그룹은 아라비아 검과 옥수수 전분을 포함하는 동일한 양의 캡슐을 동시에 받게 됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 전산화됩니다.
- 인체 측정 평가, 음식 섭취, 혈액 수집은 후속 조치 시작 및 후속 상담에서 수행됩니다.
- 가능한 부작용에 대한 분석은 별도의 분석 양식을 통해 수집됩니다.
- 음식 섭취량 평가는 3일 24시간 회수를 통해 수행됩니다.
- 영양 상태 평가는 인체 측정 데이터를 사용하여 수행됩니다.
- 혈액 샘플은 투석 절차 전 12시간 동안 금식한 후 아침에 수집됩니다.
- NF-κB 발현은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 말초 혈액 핵 세포(PBMC)에 의해 분석됩니다.
- 염증성 사이토카인 IL-6 및 TNF-α의 측정을 위해 상업용 ELISA 키트가 사용됩니다.
- C-반응성 단백질(CRP)은 화학발광에 의해 결정됩니다.
- 수정된 Ohkawa 방법을 사용하여 MDA를 포함하여 TBARS(thiobarbituric acid reactive substance)를 측정하여 지질 과산화를 추정합니다.
- 혈장의 총 항산화 능력의 평가는 ELISA에 의해 결정됩니다.
각 변수에 대한 보충 효과(∆)는 프로폴리스와 강황 보충 종료 시 변수와 위약 투여 종료 시 변수 값의 차이의 대상으로 정의됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 22.0을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22260050
- Denise Mafra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5기 CKD 환자(GFR < 15 mL/min);
- 6개월 이상 혈액투석을 받고 있는 경우;
- 혈관통로로 동정맥루(AVF)가 있는 사람
제외 기준:
- 임산부
- 흡연자;
- 지난 3개월 동안 항생제 사용;
- 항산화 보충제 사용;
- 프로폴리스, 커큐민, 강황을 상습적으로 섭취하는 분
- 자가면역질환과 전염병, 암, 간, AIDS(후천성면역결핍증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강황과 프로폴리스가 함유된 마이크로캡슐
참가자는 0.250mg의 강황 95% 커큐민과 0.250mg의 녹색 프로폴리스를 함유한 마이크로캡슐을 받게 됩니다.
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참가자는 0.250mg의 강황 95% 커큐민과 0.250mg의 그린 프로폴리스를 함유한 마이크로캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 제공받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 교차하는 마이크로캡슐과 동일한 무게와 특성을 가진 아라비아 검과 옥수수 전분을 함유한 마이크로캡슐을 받게 됩니다.
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참가자는 0.250mg의 강황 95% 커큐민과 0.250mg의 그린 프로폴리스를 함유한 마이크로캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충이 전사 인자의 발현에 미치는 영향
기간: 4개월
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적혈구 핵 전사 인자 2(Nrf2) 및 핵 인자 카파 B(NF-κB)와 같은 염증 및 항산화 능력과 관련된 바이오마커에 대한 보충 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 확보합니다.
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4개월
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염증성 사이토카인에 대한 보충의 효과
기간: 4개월
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혈액 샘플을 채취하여 사이토카인(IL-6, TNF-α)에 대한 보충 효과를 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충이 CRP 수준에 미치는 영향
기간: 4개월
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보충 전후에 C 반응성 단백질 수치(mg/dL)를 측정합니다.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DeniseMafra13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
강황과 프로폴리스가 함유된 마이크로캡슐에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는