肥満女性の代謝適応に対する断続的なエネルギー制限と継続的なエネルギー制限の影響 (BREAK)
調査の概要
詳細な説明
文献には、いくつかの集団における減量 (WL) を目的としたライフスタイル介入がたくさんあります。 ただし、肥満を治療するための主要な課題の 1 つは、体重の回復率が高いため、長期的に WL を維持することです。
安静時代謝率 (RMR) の減少は、代償性代謝変化に関する特定された側面の 1 つです。 WL 介入後の RMR の減少は、主に脂肪量 (FM) と無脂肪量 (FFM) の減少によって説明されます。 ただし、一部の著者は、これらの減少が予測よりも高くなる傾向があることを示しました (FM および FFM 損失によって説明されます)。これは「代謝適応」(MA) と呼ばれる現象です。 MA は、WL、WL 維持に対する潜在的な障壁として研究されており、体重の回復に寄与する可能性があります。 ただし、長期的なWMとの関連性は最近疑問視されています。 体重を減らすためには、EE がエネルギー摂取量 (EI) を上回るとき、負のエネルギー バランス (EB) を達成する必要があることが知られています。 ただし、この負の EB は、EI (エネルギー制限 (ER)) および/または EE (身体活動の増加) を変更することによって、いくつかの戦略によって達成される可能性があります。
EI 戦略に関しては、持続的エネルギー制限 (CER) が WL の最も一般的な栄養戦略であり、特定のニーズに応じた毎日のエネルギー制限で構成されます。 ただし、この広く使用されている戦略に関して、いくつかの懸念が指摘されています。治療アドヒアランスに寄与する可能性のあるいくつかの行動、代謝、および内分泌反応が進化し、WLとその維持が損なわれます。 一方、断続的なエネルギー制限 (IER) は、CER の代替として最近提案されています。 IER は、WL フェーズ中の「リフィード」または「ダイエット ブレーク」と呼ばれるニュートラル EB の期間を伴う ER の散在期間で構成されます。 エネルギー制限の後には、いくつかの適応反応、すなわち甲状腺、食欲調節、ステロイド ホルモンなどの内分泌が続き、エネルギー消費 (EE)、体組成、満腹感に影響を与えます。 したがって、ホルモンが RMR にどのように影響し、その結果、AT にどのように影響するかを理解することは、理解を深めるために重要です。
文献によると、ER と WL に続く代償性代謝反応は、減量後の 7 ～ 14 日間のエネルギー バランスの後に逆転する可能性があります。 したがって、WLの栄養介入の長さが削減に役立つ可能性があることを考慮して、CERと比較して、ERで2週間、EBで1週間散在する他のER設計/パターンを研究することが適切であると考えます. 肥満の治療の潜在的な機会としてこの治療法を考慮して、この論文では、IER の効果を評価することを目標とするランダム化比較試験 (RCT) のプロトコルについて説明します (2 週間の ER と中立 EB の 1 週間を交互に行う)。 CERと比較。 この試験の目的: a) 体組成変数 (体重、脂肪量、除脂肪量) および代謝適応における IER と CER 戦略の効果を比較すること、および b) 参加者が体重を維持できるかどうかを理解すること両方のグループで、12か月後の体重減少状態（減量維持の成功）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon District
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Cruz Quebrada、Lisbon District、ポルトガル、1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- BMI が 30 ～ 39.9 kg/m2 の範囲
- 20～45歳
- 過去 6 か月間、体重が安定している (体重の変動が 5% 未満)
- 非活動的（中等度の身体活動が週に 150 分未満、または激しい身体活動が週に 75 分未満）
- リスボン都市圏に住んでいて、人間運動学部とゲルマーノ デ ソウザ研究所 (アルジェ) に車で通えること
- 任意の試験群 (CER または IER) に無作為に割り付けることができます
- 栄養介入やライフスタイルの推奨事項を含む、割り当てられたグループプロトコルに積極的に取り組み、すべての評価の瞬間に参加できること。
除外基準:
- 以前または現在の健康障害：がん、自己免疫疾患、心臓病、精神病、腎臓病および肝臓病（脂肪肝を除く）、糖尿病、慢性腸炎症性疾患、またはエネルギーバランスの恒常性に影響を与えることが知られているその他の病状
- 閉経
- ホルモンまたは甲状腺の病気
- コルチコステロイド、抗うつ薬、抗不安薬、気分安定薬、抗精神病薬など、体重増加を促進したり、エネルギー バランスを変化させたりする薬
- 過去 3 か月間の減量のための薬または栄養補助食品
- 過去6か月間妊娠中または授乳中
- -今後2年間で妊娠を計画している、または研究中に妊娠する
- 週に 14 を超えるアルコール飲料の現在の消費またはその他の薬物乱用、および/または現在のアルコール/薬物乱用の急性治療またはリハビリテーション プログラム
- 先月の手術または入院
- -過去3か月間にCovid-19が陽性であるか、研究の介入段階で陽性である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なエネルギー制限 (IER)
最初に、参加者は 2 週間のニュートラル エネルギー バランス (EB) を受けます。 この後、IER は以下で構成されます: 2 週間のエネルギー制限と 1 週間のニュートラル EB (合計 23 週間) が散在します。 最後に、ニュートラル EB で 8 週間が必要になります。 |
両方のグループには、登録された栄養士が同行し、各段階のそれぞれの毎日の必要量を抑える個別のパーソナライズされた食事計画を提供します. 多量栄養素の分布は次のようになります: タンパク質 35%、炭水化物 35%、脂肪 30%。 1 日のエネルギー必要量 (DER) は、測定された RMR (間接熱量測定による) に身体活動レベル (PAL) を乗じて算出し、加速度計によって評価します。 ニュートラルな EB を達成するために、1 日のエネルギー必要量 (DER) の 100% が各参加者に処方されます。 両方のグループで、自分の DER の 33% のエネルギー制限が作成されます。 IER グループは、合計 23 週間で、2 週間のエネルギー制限 (67% DER) と 1 週間のニュートラル EB (100% DER) を交互に行います。 IER グループは、合計 23 週間で、2 週間のエネルギー制限 (67% DER) と 1 週間のニュートラル EB (100% DER) を交互に行います。 |
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アクティブコンパレータ：連続エネルギー制限 (CER)
IER と同様に、CER 参加者は 2 週間の中立 EB を受けます。
この後、CER は次のようになります。 16 週間の継続的なエネルギー制限。
最後に、ニュートラル EB で 8 週間が必要になります。
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DER の 67% を含む食事プランが CER グループに処方されます。
参加者は、合計 16 週間、中断することなくこの計画に従うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠：24ヶ月
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総体脂肪量 (FM) を推定するために、二重エネルギー X 線吸収法 (Hologic Explorer-W、ウォルサム、米国) が使用されます。
全身スキャンが実行され、スキャンされた画像の各ピクセルのライン周波数と同期して 70 ～ 140 kV でパルス化された X 線の減衰が測定されます。
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24ヶ月
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適応熱発生 (AT)
時間枠：24ヶ月
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AT は次のように評価されます: AT (kcal/d) = (介入終了時の pREE - 介入終了時の mREE) - (pREE ベースライン - mREE ベースライン)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：24ヶ月
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重量は、0.1 kg 間隔でデジタル スケールを使用して決定されます (Seca、ハンブルグ、ドイツ)。
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24ヶ月
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身長
時間枠：ベースライン
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身長は、スタディオメーター Seca 704 s を使用して、0.1 cm 間隔で測定されます (Seca、ハンブルグ、ドイツ)
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：24ヶ月
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BMI は [体重 (kg)/身長 2 (m2)] の式を使用して計算されます。
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24ヶ月
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除脂肪量 (FFM)
時間枠：24ヶ月
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無脂肪量 (FFM) を推定するために、二重エネルギー X 線吸収法 (Hologic Explorer-W、米国ウォルサム) が使用されます。
全身スキャンが実行され、スキャンされた画像の各ピクセルのライン周波数と同期して 70 ～ 140 kV でパルス化された X 線の減衰が測定されます。
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24ヶ月
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安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：24ヶ月
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REEは、間接熱量測定を使用して決定されます COSMED Fitmateデバイス（Cosmed、Rome、Italy）を使用して、フェイシャルマスクを使用して呼吸ごとの酸素消費量（V̇O2）と二酸化炭素生成（V̇CO2）を測定します。
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24ヶ月
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エネルギー収支（EB）
時間枠：24ヶ月
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EB は次のように計算されます: EB (kcal/d) = 1.0 * (ΔFMM/Δt) + 9.5 * (ΔFM/Δt)。
ΔFM と ΔFFM は介入の開始から終了までの FM と FFM のグラムの変化を表し、Δt は介入の時間の長さ (日) を表します。
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24ヶ月
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自由生活の身体活動
時間枠：24ヶ月
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Actigraph 加速度計によって評価されるアクティビティの量は、さまざまな強度で費やされた 1 日あたりの分として表されます。
PA の強度を定義するために使用されるカットオフ値は、各強度 (座りっぱなし、軽い、適度、または活発) での平均時間を定量化するために使用されます。光: 100-2019 カウント·分-1;中程度: 2020-5998 counts·min-1 (3-5.9 METs に相当);活発: ≥ 5999 counts·min-1 (≥6 METs に相当)。
有効な 1 日は、起きている時間に 600 分以上 (10 時間以上) モニターを装着していると定義されます。
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24ヶ月
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1 日の総エネルギー消費量 (TDEE)
時間枠：24ヶ月
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TDEE は、Crouter らの式を使用して Actigraph 加速度計によって評価されます。
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24ヶ月
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身体活動エネルギー消費量 (PAEE)
時間枠：24ヶ月
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PAEE は、総エネルギー消費量 (TEE) から (0.1*TEE + REE) を引いたものとして計算されます。食物の熱効果が TEE の 10% を表し、REE が安静時のエネルギー消費量を表すと仮定します。
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24ヶ月
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血中甲状腺レベル
時間枠：24ヶ月
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遊離Ｔ３および遊離Ｔ４は、化学発光検出を伴うイムノアッセイ（Ａｄｖｉａ Ｃｅｎｔａｕｒ、Ｓｉｅｍｅｎｓ）によって実行される。
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24ヶ月
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血中インスリン値
時間枠：24ヶ月
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血中インスリンレベルの評価は、化学発光検出 [Advia Centaur、Siemens] を備えた自動分析装置で実行されます。
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24ヶ月
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血中レプチン値
時間枠：24ヶ月
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レプチンの血清レベルは、酵素免疫測定法 [ELISA] によって測定されます。
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24ヶ月
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血中コルチゾール値
時間枠：24ヶ月
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コルチゾールの血中レベルは、化学発光検出によるイムノアッセイによって決定される[Advia Centaur、Siemens]。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vítor H Teixeira, PhD、Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- 主任研究者：Analiza M Silva, PhD、Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。