- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184361
Effekter av intermitterende versus kontinuerlig energirestriksjon på metabolsk tilpasning hos kvinner med fedme (BREAK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen er full av livsstilsintervensjoner rettet mot vekttap (WL) i flere populasjoner. En av de største utfordringene for behandling av fedme er imidlertid WL-vedlikehold på lang sikt på grunn av den høye frekvensen av vektreduksjon.
Reduksjonen av hvilemetabolsk hastighet (RMR) er et av de identifiserte aspektene angående kompenserende metabolske endringer. Etter en WL-intervensjon er reduksjoner i RMR hovedsakelig forklart av tap av fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM). Noen forfattere viste imidlertid at disse reduksjonene har en tendens til å være høyere enn antatt (forklart av FM- og FFM-tap), et fenomen som kalles "metabolsk tilpasning" (MA). MA har blitt studert som en mulig barriere for WL, WL vedlikehold og kan bidra til vektøkning. Imidlertid har dens relevans på langsiktig WM nylig blitt stilt spørsmål ved. Det er kjent at for å gå ned i vekt, må en negativ energibalanse (EB) oppnås, altså når EE overgår energiinntaket (EI). Imidlertid kan denne negative EB oppnås gjennom flere strategier, ved å endre EI (energibegrensning (ER)) og/eller EE (øke fysisk aktivitet).
Når det gjelder EI-strategier, er kontinuerlig energirestriksjon (CER) den vanligste ernæringsstrategien for WL, bestående av en daglig energirestriksjon i henhold til ens spesifikke behov. Det har imidlertid blitt påpekt en viss bekymring angående denne mye brukte strategien, når den utvikler flere atferdsmessige, metabolske og endokrine responser som kan bidra til terapeutisk adherens, og undergrave WL og dets vedlikehold. På den annen side har intermitterende energibegrensning (IER) nylig blitt foreslått som et alternativ til CER. IER består i å veksle perioder med ER med perioder med nøytral EB, kalt "refeed" eller "diettpauser" under WL-fasen. Energibegrensning følges av flere adaptive responser, nemlig endokrine, inkludert skjoldbruskkjertelen, appetittregulering og steroidhormoner, som påvirker energiforbruket (EE), kroppssammensetning og metthetsfølelse. Derfor, å forstå hvordan hormoner kan påvirke RMR og som en konsekvens, AT, er det avgjørende for en bedre forståelse.
I følge litteraturen kan kompenserende metabolske responser etter ER og WL reverseres etter en 7-til-14-dagers periode med energibalanse etter vekttap. Derfor, med tanke på at lengden på ernæringsintervensjonen for WL kan være til fordel for en reduksjon, anser vi det som relevant å studere andre ER-design/-mønstre, nemlig 2 uker i ER ispedd 1 uke i EB, sammenlignet med en CER. Tatt i betraktning denne terapien som en potensiell mulighet for fedmebehandling, beskriver denne artikkelen protokollen for en randomisert kontrollert studie (RCT), som tar sikte på å evaluere effekten av en IER (vekslende 2 uker med ER med 1 i nøytral EB), sammenlignet med en CER. Denne utprøvingen har som mål: a) å sammenligne effekten av en IER vs CER-strategi på kroppssammensetningsvariabler (kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse) og i metabolsk tilpasning og, b) å forstå om deltakerne vil være i stand til å opprettholde en redusert vekttilstand etter 12 måneder (vellykket vekttapvedlikehold), i begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon
-
Cruz Quebrada, Lisbon, Portugal, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- BMI varierer mellom 30 og 39,9 kg/m2
- Alder mellom 20-45 år
- Stabil vekt de siste 6 månedene (mindre enn 5 % vektvariasjon)
- Inaktiv (mindre enn 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet eller 75 min/uke med kraftig fysisk aktivitet
- Bor i Lisboa Metropolitan Area og kan kjøre til Fakultet for menneskelig kinetikk og Germano de Sousa Laboratory (Algés)
- Tilgjengelig for å bli randomisert til hvilken som helst av prøvegruppene (CER eller IER)
- Villig til å forplikte seg til den tildelte gruppeprotokollen, inkludert ernæringsintervensjon og livsstilsanbefalinger, samt å være tilgjengelig for deltakelse i alle evalueringsøyeblikk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende helsesykdommer: kreft, autoimmun, hjerte-, psykiatrisk, nyre- og leversykdom (unntatt leversteatose), diabetes, kronisk tarmbetennelsessykdom eller andre medisinske tilstander som er kjent for å påvirke energibalansehomeostase
- Overgangsalder
- Hormonell eller skjoldbrusk lidelse
- Medisiner som fremmer vektøkning eller endrer energibalansen, inkludert kortikosteroider, antidepressiva, anxiolytika, humørstabiliserende og antipsykotika
- Medisiner eller kosttilskudd for vekttap de siste 3 månedene
- Gravid de siste 6 månedene eller ammende
- Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene eller bli gravid under studien
- Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller annet rusmisbruk, og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for alkohol/rusmisbruk
- Kirurgi eller ved sykehusinnleggelse siste måned
- Positiv for Covid-19 de siste 3 månedene eller testet positivt under intervensjonsfasen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intermitterende energibegrensning (IER)
I første omgang vil deltakerne gjennomgå 2 uker med nøytral energibalanse (EB). Etter dette vil IER bestå av: 2 ukers energibegrensning ispedd 1 uke i nøytral EB (totalt 23 ukers periode). På slutten vil det kreves 8 uker i nøytral EB. |
Begge gruppene vil bli ledsaget av en registrert kostholdsekspert for å gi en individuell og personlig diettplan som vil undertrykke de respektive daglige behovene for hver fase. Makronæringsfordelingen vil være følgende: 35 % protein, 35 % karbohydrat og 30 % fett. Daglig energibehov (DER) vil bli beregnet ved å multiplisere målt RMR (gjennom indirekte kalorimetri) med fysisk aktivitetsnivå (PAL), vurdert ved akselerometri. For å oppnå en nøytral EB, vil 100 % av deres daglige energibehov (DER) bli foreskrevet for hver deltaker. For begge grupper vil det bli opprettet en energibegrensning på 33 % av ens DER. IER-gruppen vil veksle mellom 2 uker i energibegrensning (67 % DER) og 1 uke i nøytral EB (100 % DER), på totalt 23 uker. IER-gruppen vil veksle mellom 2 uker i energibegrensning (67 % DER) og 1 uke i nøytral EB (100 % DER), på totalt 23 uker. |
Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrensning (CER)
I likhet med IER vil CER-deltakere gjennomgå 2 uker med nøytral EB.
Etter dette vil CER bestå av: 16 ukers kontinuerlig energibegrensning.
På slutten vil det kreves 8 uker i nøytral EB.
|
En diettplan som omfatter 67 % av DER vil bli foreskrevet til CER-gruppen.
Deltakerne vil bli bedt om å følge denne planen i løpet av totalt 16 uker, uten avbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettmasse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere total fettmasse (FM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) bli brukt.
En helkroppsskanning vil bli utført og dempningen av røntgenstråler pulsert mellom 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver piksel i det skannede bildet vil bli målt.
|
24 måneder
|
Adaptiv termogenese (AT)
Tidsramme: 24 måneder
|
AT vil bli vurdert som: AT (kcal/d) = (pREE ved slutten av intervensjonen - mREE ved slutten av intervensjonen) - (pREE baseline - mREE baseline)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekten vil bli bestemt ved hjelp av en digital vekt, med 0,1 kg intervall (Seca, Hamburg, Tyskland).
|
24 måneder
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyden vil bli bestemt ved hjelp av et stadiometer Seca 704 s, med 0,1 cm intervaller (Seca, Hamburg, Tyskland)
|
Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelen [vekt (kg)/høyde2(m2)]
|
24 måneder
|
Fettfri masse (FFM)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere fettfri masse (FFM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) bli brukt.
En helkroppsskanning vil bli utført og dempningen av røntgenstråler pulsert mellom 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver piksel i det skannede bildet vil bli målt.
|
24 måneder
|
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: 24 måneder
|
REE vil bli bestemt ved hjelp av indirekte kalorimetri COSMED Fitmate-enhet (Cosmed, Roma, Italia) vil bli brukt til å måle pust-for-pust oksygenforbruk (V̇O2) og karbondioksidproduksjon (V̇CO2) ved hjelp av en ansiktsmaske.
|
24 måneder
|
Energibalanse (EB)
Tidsramme: 24 måneder
|
EB vil bli beregnet som: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM og ΔFFM representerer endringen i gram FM og FFM fra begynnelsen til slutten av intervensjonen og Δt er tidslengden for intervensjonen i dager.
|
24 måneder
|
Frilevende fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Mengden aktivitet som vurderes av Actigraph-akselerometeret vil bli uttrykt som minutter per dag brukt i forskjellige intensiteter.
Cutoff-verdiene som brukes til å definere intensiteten til PA og derfor for å kvantifisere gjennomsnittstiden i hver intensitet (sittende, lett, moderat eller kraftig) vil være: stillesittende: < 100 tellinger·min-1; lys: 100-2019 teller·min-1; moderat: 2020-5998 teller·min-1 (tilsvarer 3-5,9 MET); kraftig: ≥ 5999 tellinger·min-1 (tilsvarer ≥6 MET).
En gyldig dag vil bli definert som å ha 600 minutter eller mer (≥10 timer) med monitorbruk i våkne timer.
|
24 måneder
|
Totalt daglig energiforbruk (TDEE)
Tidsramme: 24 måneder
|
TDEE vil bli vurdert av Actigraph-akselerometeret ved å bruke ligningene fra Crouter et al.
|
24 måneder
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: 24 måneder
|
PAEE vil bli beregnet som total energiforbruk (TEE) minus (0,1*TEE + REE), forutsatt at den termiske effekten av mat representerer 10 % av TEE, og REE representerer hvileenergiforbruk.
|
24 måneder
|
Skjoldbruskkjertelnivåer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fri T3 og fri T4 vil bli kjørt ved immunoassay med kjemiluminescensdeteksjon (Advia Centaur, Siemens).
|
24 måneder
|
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av blodinsulinnivåer vil bli utført i en automatisert analysator med kjemiluminescensdeteksjon [Advia Centaur, Siemens].
|
24 måneder
|
Leptinnivåer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
|
Serumnivåer av leptin vil bli målt ved enzymimmunoassay [ELISA].
|
24 måneder
|
Kortisolnivåer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodnivåer av kortisol vil bli bestemt ved immunoassay med kjemiluminescensdeteksjon [Advia Centaur, Siemens].
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Hovedetterforsker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREAKSTUDY2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .