Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intermitterende versus kontinuerlig energirestriksjon på metabolsk tilpasning hos kvinner med fedme (BREAK)

27. desember 2023 oppdatert av: Universidade do Porto
En av de store utfordringene for behandling av fedme er å opprettholde en vektreduksjon på lang sikt på grunn av den høye frekvensen av vektreduksjon. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av en intermitterende versus en kontinuerlig energibegrensning i kroppssammensetning (kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse) og metabolsk tilpasning, hos kvinner med fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Litteraturen er full av livsstilsintervensjoner rettet mot vekttap (WL) i flere populasjoner. En av de største utfordringene for behandling av fedme er imidlertid WL-vedlikehold på lang sikt på grunn av den høye frekvensen av vektreduksjon.

Reduksjonen av hvilemetabolsk hastighet (RMR) er et av de identifiserte aspektene angående kompenserende metabolske endringer. Etter en WL-intervensjon er reduksjoner i RMR hovedsakelig forklart av tap av fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM). Noen forfattere viste imidlertid at disse reduksjonene har en tendens til å være høyere enn antatt (forklart av FM- og FFM-tap), et fenomen som kalles "metabolsk tilpasning" (MA). MA har blitt studert som en mulig barriere for WL, WL vedlikehold og kan bidra til vektøkning. Imidlertid har dens relevans på langsiktig WM nylig blitt stilt spørsmål ved. Det er kjent at for å gå ned i vekt, må en negativ energibalanse (EB) oppnås, altså når EE overgår energiinntaket (EI). Imidlertid kan denne negative EB oppnås gjennom flere strategier, ved å endre EI (energibegrensning (ER)) og/eller EE (øke fysisk aktivitet).

Når det gjelder EI-strategier, er kontinuerlig energirestriksjon (CER) den vanligste ernæringsstrategien for WL, bestående av en daglig energirestriksjon i henhold til ens spesifikke behov. Det har imidlertid blitt påpekt en viss bekymring angående denne mye brukte strategien, når den utvikler flere atferdsmessige, metabolske og endokrine responser som kan bidra til terapeutisk adherens, og undergrave WL og dets vedlikehold. På den annen side har intermitterende energibegrensning (IER) nylig blitt foreslått som et alternativ til CER. IER består i å veksle perioder med ER med perioder med nøytral EB, kalt "refeed" eller "diettpauser" under WL-fasen. Energibegrensning følges av flere adaptive responser, nemlig endokrine, inkludert skjoldbruskkjertelen, appetittregulering og steroidhormoner, som påvirker energiforbruket (EE), kroppssammensetning og metthetsfølelse. Derfor, å forstå hvordan hormoner kan påvirke RMR og som en konsekvens, AT, er det avgjørende for en bedre forståelse.

I følge litteraturen kan kompenserende metabolske responser etter ER og WL ​​reverseres etter en 7-til-14-dagers periode med energibalanse etter vekttap. Derfor, med tanke på at lengden på ernæringsintervensjonen for WL kan være til fordel for en reduksjon, anser vi det som relevant å studere andre ER-design/-mønstre, nemlig 2 uker i ER ispedd 1 uke i EB, sammenlignet med en CER. Tatt i betraktning denne terapien som en potensiell mulighet for fedmebehandling, beskriver denne artikkelen protokollen for en randomisert kontrollert studie (RCT), som tar sikte på å evaluere effekten av en IER (vekslende 2 uker med ER med 1 i nøytral EB), sammenlignet med en CER. Denne utprøvingen har som mål: a) å sammenligne effekten av en IER vs CER-strategi på kroppssammensetningsvariabler (kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse) og i metabolsk tilpasning og, b) å forstå om deltakerne vil være i stand til å opprettholde en redusert vekttilstand etter 12 måneder (vellykket vekttapvedlikehold), i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lisbon
      • Cruz Quebrada, Lisbon, Portugal, 1495-751
        • Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • BMI varierer mellom 30 og 39,9 kg/m2
  • Alder mellom 20-45 år
  • Stabil vekt de siste 6 månedene (mindre enn 5 % vektvariasjon)
  • Inaktiv (mindre enn 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet eller 75 min/uke med kraftig fysisk aktivitet
  • Bor i Lisboa Metropolitan Area og kan kjøre til Fakultet for menneskelig kinetikk og Germano de Sousa Laboratory (Algés)
  • Tilgjengelig for å bli randomisert til hvilken som helst av prøvegruppene (CER eller IER)
  • Villig til å forplikte seg til den tildelte gruppeprotokollen, inkludert ernæringsintervensjon og livsstilsanbefalinger, samt å være tilgjengelig for deltakelse i alle evalueringsøyeblikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende helsesykdommer: kreft, autoimmun, hjerte-, psykiatrisk, nyre- og leversykdom (unntatt leversteatose), diabetes, kronisk tarmbetennelsessykdom eller andre medisinske tilstander som er kjent for å påvirke energibalansehomeostase
  • Overgangsalder
  • Hormonell eller skjoldbrusk lidelse
  • Medisiner som fremmer vektøkning eller endrer energibalansen, inkludert kortikosteroider, antidepressiva, anxiolytika, humørstabiliserende og antipsykotika
  • Medisiner eller kosttilskudd for vekttap de siste 3 månedene
  • Gravid de siste 6 månedene eller ammende
  • Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene eller bli gravid under studien
  • Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller annet rusmisbruk, og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for alkohol/rusmisbruk
  • Kirurgi eller ved sykehusinnleggelse siste måned
  • Positiv for Covid-19 de siste 3 månedene eller testet positivt under intervensjonsfasen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende energibegrensning (IER)

I første omgang vil deltakerne gjennomgå 2 uker med nøytral energibalanse (EB). Etter dette vil IER bestå av: 2 ukers energibegrensning ispedd 1 uke i nøytral EB (totalt 23 ukers periode).

På slutten vil det kreves 8 uker i nøytral EB.

Begge gruppene vil bli ledsaget av en registrert kostholdsekspert for å gi en individuell og personlig diettplan som vil undertrykke de respektive daglige behovene for hver fase. Makronæringsfordelingen vil være følgende: 35 % protein, 35 % karbohydrat og 30 % fett.

Daglig energibehov (DER) vil bli beregnet ved å multiplisere målt RMR (gjennom indirekte kalorimetri) med fysisk aktivitetsnivå (PAL), vurdert ved akselerometri.

For å oppnå en nøytral EB, vil 100 % av deres daglige energibehov (DER) bli foreskrevet for hver deltaker. For begge grupper vil det bli opprettet en energibegrensning på 33 % av ens DER. IER-gruppen vil veksle mellom 2 uker i energibegrensning (67 % DER) og 1 uke i nøytral EB (100 % DER), på totalt 23 uker.

IER-gruppen vil veksle mellom 2 uker i energibegrensning (67 % DER) og 1 uke i nøytral EB (100 % DER), på totalt 23 uker.

Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrensning (CER)
I likhet med IER vil CER-deltakere gjennomgå 2 uker med nøytral EB. Etter dette vil CER bestå av: 16 ukers kontinuerlig energibegrensning. På slutten vil det kreves 8 uker i nøytral EB.
En diettplan som omfatter 67 % av DER vil bli foreskrevet til CER-gruppen. Deltakerne vil bli bedt om å følge denne planen i løpet av totalt 16 uker, uten avbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: 24 måneder
For å estimere total fettmasse (FM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) bli brukt. En helkroppsskanning vil bli utført og dempningen av røntgenstråler pulsert mellom 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver piksel i det skannede bildet vil bli målt.
24 måneder
Adaptiv termogenese (AT)
Tidsramme: 24 måneder
AT vil bli vurdert som: AT (kcal/d) = (pREE ved slutten av intervensjonen - mREE ved slutten av intervensjonen) - (pREE baseline - mREE baseline)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 24 måneder
Vekten vil bli bestemt ved hjelp av en digital vekt, med 0,1 kg intervall (Seca, Hamburg, Tyskland).
24 måneder
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyden vil bli bestemt ved hjelp av et stadiometer Seca 704 s, med 0,1 cm intervaller (Seca, Hamburg, Tyskland)
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelen [vekt (kg)/høyde2(m2)]
24 måneder
Fettfri masse (FFM)
Tidsramme: 24 måneder
For å estimere fettfri masse (FFM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) bli brukt. En helkroppsskanning vil bli utført og dempningen av røntgenstråler pulsert mellom 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver piksel i det skannede bildet vil bli målt.
24 måneder
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: 24 måneder
REE vil bli bestemt ved hjelp av indirekte kalorimetri COSMED Fitmate-enhet (Cosmed, Roma, Italia) vil bli brukt til å måle pust-for-pust oksygenforbruk (V̇O2) og karbondioksidproduksjon (V̇CO2) ved hjelp av en ansiktsmaske.
24 måneder
Energibalanse (EB)
Tidsramme: 24 måneder
EB vil bli beregnet som: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt). ΔFM og ΔFFM representerer endringen i gram FM og FFM fra begynnelsen til slutten av intervensjonen og Δt er tidslengden for intervensjonen i dager.
24 måneder
Frilevende fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Mengden aktivitet som vurderes av Actigraph-akselerometeret vil bli uttrykt som minutter per dag brukt i forskjellige intensiteter. Cutoff-verdiene som brukes til å definere intensiteten til PA og derfor for å kvantifisere gjennomsnittstiden i hver intensitet (sittende, lett, moderat eller kraftig) vil være: stillesittende: < 100 tellinger·min-1; lys: 100-2019 teller·min-1; moderat: 2020-5998 teller·min-1 (tilsvarer 3-5,9 MET); kraftig: ≥ 5999 tellinger·min-1 (tilsvarer ≥6 MET). En gyldig dag vil bli definert som å ha 600 minutter eller mer (≥10 timer) med monitorbruk i våkne timer.
24 måneder
Totalt daglig energiforbruk (TDEE)
Tidsramme: 24 måneder
TDEE vil bli vurdert av Actigraph-akselerometeret ved å bruke ligningene fra Crouter et al.
24 måneder
Fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: 24 måneder
PAEE vil bli beregnet som total energiforbruk (TEE) minus (0,1*TEE + REE), forutsatt at den termiske effekten av mat representerer 10 % av TEE, og REE representerer hvileenergiforbruk.
24 måneder
Skjoldbruskkjertelnivåer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
Fri T3 og fri T4 vil bli kjørt ved immunoassay med kjemiluminescensdeteksjon (Advia Centaur, Siemens).
24 måneder
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av blodinsulinnivåer vil bli utført i en automatisert analysator med kjemiluminescensdeteksjon [Advia Centaur, Siemens].
24 måneder
Leptinnivåer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
Serumnivåer av leptin vil bli målt ved enzymimmunoassay [ELISA].
24 måneder
Kortisolnivåer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
Blodnivåer av kortisol vil bli bestemt ved immunoassay med kjemiluminescensdeteksjon [Advia Centaur, Siemens].
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
  • Hovedetterforsker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BREAKSTUDY2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere