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间歇性与持续性能量限制对肥胖女性代谢适应的影响 (BREAK)

2023年12月27日 更新者:Universidade do Porto
由于体重恢复率高,因此治疗肥胖症的主要挑战之一是长期保持体重减轻的状态。 因此,本研究的目的是评估间歇性与持续性能量限制对肥胖女性的身体成分(体重、脂肪量和去脂量)和代谢适应的影响。

研究概览

详细说明

文献中充满了旨在减轻多种人群体重 (WL) 的生活方式干预措施。 然而,治疗肥胖的主要挑战之一是由于体重恢复率高而长期维持 WL。

静息代谢率 (RMR) 的降低是关于代偿性代谢改变的确定方面之一。 在 WL 干预后,RMR 的降低主要由脂肪量 (FM) 和无脂肪量 (FFM) 的减少来解释。 然而,一些作者表明,这些减少往往高于预测(由 FM 和 FFM 损失解释),这种现象称为“代谢适应”(MA)。 MA 已被研究为 WL、WL 维持的可能障碍,并可能有助于体重恢复。 然而,它与长期 WM 的相关性最近受到质疑。 众所周知,为了减肥,必须达到能量负平衡 (EB),这意味着当 EE 超过能量摄入 (EI) 时。 然而,这种负 EB 可以通过多种策略实现,通过改变 EI(能量限制 (ER))和/或 EE(增加体力活动)。

关于 EI 策略,持续能量限制 (CER) 是 WL 最常见的营养策略,包括根据个人的特定需求限制每日能量。 然而,有人对这种广泛使用的策略提出了一些担忧,一旦它演化出几种可能有助于治疗依从性、破坏 WL 及其维持的行为、代谢和内分泌反应。 另一方面,最近有人建议将间歇性能量限制 (IER) 作为 CER 的替代方案。 IER 包括在 ER 期间与中性 EB 期间穿插,在 WL 阶段称为“重新进食”或“饮食休息”。 能量限制之后是一些适应性反应,即内分泌,包括甲状腺、食欲调节和类固醇激素,影响能量消耗 (EE)、身体成分和饱腹感。 因此,了解激素如何影响 RMR 以及 AT,对于更好地理解至关重要。

根据文献,ER 和 WL 后的代偿性代谢反应可以在减肥后 7 到 14 天的能量平衡期后逆转。 因此,考虑到 WL 的营养干预时间可能有益于减少,我们认为与研究其他 ER 设计/模式相关,即与 CER 相比,ER 中穿插 2 周,EB 中穿插 1 周。 考虑到这种疗法是治疗肥胖症的潜在机会,本文描述了一项随机对照试验 (RCT) 的方案,其目标是评估 IER 的效果(2 周 ER 与 1 周中性 EB 交替),与 CER 相比。 该试验旨在:a) 比较 IER 与 CER 策略对身体成分变量(体重、脂肪量和去脂量)和代谢适应的影响,以及,b) 了解参与者是否能够保持两组均在 12 个月后(成功维持减肥)体重减轻。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lisbon
      • Cruz Quebrada、Lisbon、葡萄牙、1495-751
        • Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • BMI 介于 30 和 39.9 kg/m2 之间
  • 年龄在20-45岁之间
  • 最近 6 个月体重稳定(体重变化小于 5%)
  • 不活跃(每周少于 150 分钟的适度体力活动或 75 分钟/周的剧烈体力活动
  • 住在里斯本都会区,可以开车去人体动力学学院和 Germano de Sousa 实验室(Algés)
  • 可随机分配到任何试验组(CER 或 IER)
  • 愿意遵守指定的小组协议,包括营养干预和生活方式建议,并愿意参与所有评估时刻。

排除标准:

  • 既往或目前的健康问题:癌症、自身免疫性疾病、心脏病、精神病、肾脏和肝脏疾病(肝脂肪变性除外)、糖尿病、慢性肠道炎症性疾病或其他已知会影响能量平衡稳态的疾病
  • 绝经
  • 荷尔蒙或甲状腺疾病
  • 促进体重增加或改变能量平衡的药物,包括皮质类固醇、抗抑郁药、抗焦虑药、情绪稳定剂和抗精神病药
  • 在过去 3 个月内服用过减肥药物或膳食补充剂
  • 怀孕 6 个月或母乳喂养
  • 计划在未来 2 年内怀孕或在研究期间怀孕
  • 目前每周饮用超过 14 杯酒精饮料或滥用其他药物,和/或目前正在接受酒精/药物滥用的急性治疗或康复计划
  • 最近一个月手术或住院
  • 在过去 3 个月内对 Covid-19 呈阳性或在研究的干预阶段检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间歇性能量限制 (IER)

最初,参与者将接受为期 2 周的中性能量平衡 (EB)。 此后,IER 将包括:2 周的能量限制,中间穿插 1 周的中性 EB(总共 23 周)。

最后,需要 8 周的中性 EB。

两组都将由一名注册营养师陪同,以提供个性化的饮食计划,以抑制每个阶段各自的日常需求。 宏量营养素分布如下:35% 的蛋白质、35% 的碳水化合物和 30% 的脂肪。

每日能量需求 (DER) 将通过将测量的 RMR(通过间接量热法)乘以通过加速度计评估的体力活动水平 (PAL) 来计算。

为了实现中性 EB,将为每位参与者规定 100% 的每日能量需求 (DER)。 对于这两个组,将创建一个人 DER 的 33% 的能量限制。 IER 组将在 2 周的能量限制 (67% DER) 和 1 周的中性 EB (100% DER) 之间交替,总共 23 周。

IER 组将在 2 周的能量限制 (67% DER) 和 1 周的中性 EB (100% DER) 之间交替,总共 23 周。

有源比较器:持续能量限制 (CER)
与 IER 类似,CER 参与者将接受为期 2 周的中性 EB。 此后,CER 将包括: 16 周的持续能量限制。 最后,需要 8 周的中性 EB。
将向 CER 组开具包含 67% DER 的饮食计划。 参与者将被要求在总共 16 周内不间断地遵循该计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量
大体时间:24个月
为了估计总脂肪量 (FM),将使用双能 X 射线吸收测定法(Hologic Explorer-W,美国沃尔瑟姆)。 将执行全身扫描,并测量与扫描图像的每个像素的行频率同步的 70 至 140 kV 脉冲 X 射线的衰减。
24个月
适应性产热 (AT)
大体时间:24个月
AT 将被评估为:AT (kcal/d) = (干预结束时的 pREE - 干预结束时的 mREE) - (pREE 基线 - mREE 基线)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:24个月
将使用具有 0.1 kg 间隔的数字秤(Seca,Hamburg,Germany)来确定重量。
24个月
高度
大体时间:基线
高度将使用测距仪 Seca 704 s 以 0.1 cm 的间隔测量(Seca,德国汉堡)
基线
体重指数 (BMI)
大体时间:24个月
BMI 将使用公式 [体重 (kg)/身高 2(m2)] 进行计算
24个月
去脂质量 (FFM)
大体时间:24个月
为了估计无脂肪质量 (FFM),将使用双能 X 射线吸收测定法(Hologic Explorer-W,Waltham,USA)。 将执行全身扫描,并测量与扫描图像的每个像素的行频率同步的 70 至 140 kV 脉冲 X 射线的衰减。
24个月
静息能量消耗 (REE)
大体时间:24个月
REE 将使用间接量热法确定 COSMED Fitmate 设备(Cosmed,罗马,意大利)将用于使用面罩测量呼吸耗氧量 (V̇O2) 和二氧化碳产生量 (V̇CO2)。
24个月
能量平衡(EB)
大体时间:24个月
EB 将计算为:EB (kcal/d) = 1.0 * (ΔFMM/Δt) + 9.5 * (ΔFM/Δt)。 ΔFM 和 ΔFFM 代表从干预开始到结束的 FM 和 FFM 的克数变化,Δt 是以天为单位的干预时间长度。
24个月
自由生活的身体活动
大体时间:24个月
Actigraph 加速度计评估的活动量将表示为每天在不同强度下花费的分钟数。 用于定义 PA 强度并因此量化每个强度(久坐、轻度、中度或剧烈)的平均时间的截止值将是:久坐:< 100 counts·min-1;光:100-2019计数·min-1;中等:2020-5998计数·min-1(对应3-5.9 METs); vigorous:≥5999 counts·min-1(对应≥6 METs)。 有效的一天将被定义为在醒着的时间内佩戴显示器 600 分钟或更长时间(≥10 小时)。
24个月
每日总能量消耗 (TDEE)
大体时间:24个月
TDEE 将由 Actigraph 加速度计使用 Crouter 等人的方程式进行评估。
24个月
身体活动能量消耗 (PAEE)
大体时间:24个月
PAEE 将计算为总能量消耗 (TEE) 减去 (0.1*TEE + REE),假设食物的热效应占 TEE 的 10%,REE 代表静息能量消耗。
24个月
血甲状腺水平
大体时间:24个月
游离 T3 和游离 T4 将通过化学发光检测(Advia Centaur,Siemens)进行免疫测定。
24个月
血胰岛素水平
大体时间:24个月
血液胰岛素水平评估将在具有化学发光检测的自动分析仪 [Advia Centaur, Siemens] 中进行。
24个月
血液瘦素水平
大体时间:24个月
瘦素的血清水平将通过酶免疫测定 [ELISA] 来测量。
24个月
血液皮质醇水平
大体时间:24个月
皮质醇的血液水平将通过化学发光检测的免疫测定 [Advia Centaur, Siemens] 来确定。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vítor H Teixeira, PhD、Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
  • 首席研究员:Analiza M Silva, PhD、Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BREAKSTUDY2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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