间歇性与持续性能量限制对肥胖女性代谢适应的影响 (BREAK)
研究概览
详细说明
文献中充满了旨在减轻多种人群体重 (WL) 的生活方式干预措施。 然而,治疗肥胖的主要挑战之一是由于体重恢复率高而长期维持 WL。
静息代谢率 (RMR) 的降低是关于代偿性代谢改变的确定方面之一。 在 WL 干预后,RMR 的降低主要由脂肪量 (FM) 和无脂肪量 (FFM) 的减少来解释。 然而,一些作者表明,这些减少往往高于预测(由 FM 和 FFM 损失解释),这种现象称为“代谢适应”(MA)。 MA 已被研究为 WL、WL 维持的可能障碍,并可能有助于体重恢复。 然而,它与长期 WM 的相关性最近受到质疑。 众所周知,为了减肥,必须达到能量负平衡 (EB),这意味着当 EE 超过能量摄入 (EI) 时。 然而,这种负 EB 可以通过多种策略实现,通过改变 EI(能量限制 (ER))和/或 EE(增加体力活动)。
关于 EI 策略,持续能量限制 (CER) 是 WL 最常见的营养策略,包括根据个人的特定需求限制每日能量。 然而,有人对这种广泛使用的策略提出了一些担忧,一旦它演化出几种可能有助于治疗依从性、破坏 WL 及其维持的行为、代谢和内分泌反应。 另一方面,最近有人建议将间歇性能量限制 (IER) 作为 CER 的替代方案。 IER 包括在 ER 期间与中性 EB 期间穿插,在 WL 阶段称为“重新进食”或“饮食休息”。 能量限制之后是一些适应性反应,即内分泌,包括甲状腺、食欲调节和类固醇激素,影响能量消耗 (EE)、身体成分和饱腹感。 因此,了解激素如何影响 RMR 以及 AT,对于更好地理解至关重要。
根据文献,ER 和 WL 后的代偿性代谢反应可以在减肥后 7 到 14 天的能量平衡期后逆转。 因此,考虑到 WL 的营养干预时间可能有益于减少,我们认为与研究其他 ER 设计/模式相关,即与 CER 相比,ER 中穿插 2 周,EB 中穿插 1 周。 考虑到这种疗法是治疗肥胖症的潜在机会,本文描述了一项随机对照试验 (RCT) 的方案,其目标是评估 IER 的效果(2 周 ER 与 1 周中性 EB 交替),与 CER 相比。 该试验旨在:a) 比较 IER 与 CER 策略对身体成分变量(体重、脂肪量和去脂量)和代谢适应的影响,以及,b) 了解参与者是否能够保持两组均在 12 个月后(成功维持减肥)体重减轻。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lisbon
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Cruz Quebrada、Lisbon、葡萄牙、1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- BMI 介于 30 和 39.9 kg/m2 之间
- 年龄在20-45岁之间
- 最近 6 个月体重稳定(体重变化小于 5%)
- 不活跃(每周少于 150 分钟的适度体力活动或 75 分钟/周的剧烈体力活动
- 住在里斯本都会区,可以开车去人体动力学学院和 Germano de Sousa 实验室(Algés)
- 可随机分配到任何试验组(CER 或 IER)
- 愿意遵守指定的小组协议,包括营养干预和生活方式建议,并愿意参与所有评估时刻。
排除标准:
- 既往或目前的健康问题:癌症、自身免疫性疾病、心脏病、精神病、肾脏和肝脏疾病(肝脂肪变性除外)、糖尿病、慢性肠道炎症性疾病或其他已知会影响能量平衡稳态的疾病
- 绝经
- 荷尔蒙或甲状腺疾病
- 促进体重增加或改变能量平衡的药物,包括皮质类固醇、抗抑郁药、抗焦虑药、情绪稳定剂和抗精神病药
- 在过去 3 个月内服用过减肥药物或膳食补充剂
- 怀孕 6 个月或母乳喂养
- 计划在未来 2 年内怀孕或在研究期间怀孕
- 目前每周饮用超过 14 杯酒精饮料或滥用其他药物,和/或目前正在接受酒精/药物滥用的急性治疗或康复计划
- 最近一个月手术或住院
- 在过去 3 个月内对 Covid-19 呈阳性或在研究的干预阶段检测呈阳性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:间歇性能量限制 (IER)
最初,参与者将接受为期 2 周的中性能量平衡 (EB)。 此后,IER 将包括:2 周的能量限制,中间穿插 1 周的中性 EB(总共 23 周)。 最后,需要 8 周的中性 EB。 |
两组都将由一名注册营养师陪同,以提供个性化的饮食计划,以抑制每个阶段各自的日常需求。 宏量营养素分布如下:35% 的蛋白质、35% 的碳水化合物和 30% 的脂肪。 每日能量需求 (DER) 将通过将测量的 RMR(通过间接量热法)乘以通过加速度计评估的体力活动水平 (PAL) 来计算。 为了实现中性 EB,将为每位参与者规定 100% 的每日能量需求 (DER)。 对于这两个组,将创建一个人 DER 的 33% 的能量限制。 IER 组将在 2 周的能量限制 (67% DER) 和 1 周的中性 EB (100% DER) 之间交替,总共 23 周。 IER 组将在 2 周的能量限制 (67% DER) 和 1 周的中性 EB (100% DER) 之间交替,总共 23 周。 |
有源比较器:持续能量限制 (CER)
与 IER 类似,CER 参与者将接受为期 2 周的中性 EB。
此后,CER 将包括: 16 周的持续能量限制。
最后,需要 8 周的中性 EB。
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将向 CER 组开具包含 67% DER 的饮食计划。
参与者将被要求在总共 16 周内不间断地遵循该计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪量
大体时间:24个月
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为了估计总脂肪量 (FM),将使用双能 X 射线吸收测定法(Hologic Explorer-W,美国沃尔瑟姆)。
将执行全身扫描,并测量与扫描图像的每个像素的行频率同步的 70 至 140 kV 脉冲 X 射线的衰减。
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24个月
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适应性产热 (AT)
大体时间:24个月
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AT 将被评估为:AT (kcal/d) = (干预结束时的 pREE - 干预结束时的 mREE) - (pREE 基线 - mREE 基线)
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:24个月
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将使用具有 0.1 kg 间隔的数字秤(Seca,Hamburg,Germany)来确定重量。
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24个月
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高度
大体时间:基线
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高度将使用测距仪 Seca 704 s 以 0.1 cm 的间隔测量(Seca,德国汉堡)
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基线
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体重指数 (BMI)
大体时间:24个月
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BMI 将使用公式 [体重 (kg)/身高 2(m2)] 进行计算
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24个月
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去脂质量 (FFM)
大体时间:24个月
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为了估计无脂肪质量 (FFM),将使用双能 X 射线吸收测定法(Hologic Explorer-W,Waltham,USA)。
将执行全身扫描,并测量与扫描图像的每个像素的行频率同步的 70 至 140 kV 脉冲 X 射线的衰减。
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24个月
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静息能量消耗 (REE)
大体时间:24个月
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REE 将使用间接量热法确定 COSMED Fitmate 设备(Cosmed,罗马,意大利)将用于使用面罩测量呼吸耗氧量 (V̇O2) 和二氧化碳产生量 (V̇CO2)。
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24个月
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能量平衡(EB)
大体时间:24个月
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EB 将计算为:EB (kcal/d) = 1.0 * (ΔFMM/Δt) + 9.5 * (ΔFM/Δt)。
ΔFM 和 ΔFFM 代表从干预开始到结束的 FM 和 FFM 的克数变化,Δt 是以天为单位的干预时间长度。
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24个月
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自由生活的身体活动
大体时间:24个月
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Actigraph 加速度计评估的活动量将表示为每天在不同强度下花费的分钟数。
用于定义 PA 强度并因此量化每个强度(久坐、轻度、中度或剧烈)的平均时间的截止值将是:久坐:< 100 counts·min-1;光:100-2019计数·min-1;中等:2020-5998计数·min-1(对应3-5.9 METs); vigorous:≥5999 counts·min-1(对应≥6 METs)。
有效的一天将被定义为在醒着的时间内佩戴显示器 600 分钟或更长时间(≥10 小时)。
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24个月
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每日总能量消耗 (TDEE)
大体时间:24个月
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TDEE 将由 Actigraph 加速度计使用 Crouter 等人的方程式进行评估。
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24个月
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身体活动能量消耗 (PAEE)
大体时间:24个月
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PAEE 将计算为总能量消耗 (TEE) 减去 (0.1*TEE + REE),假设食物的热效应占 TEE 的 10%,REE 代表静息能量消耗。
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24个月
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血甲状腺水平
大体时间:24个月
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游离 T3 和游离 T4 将通过化学发光检测(Advia Centaur,Siemens)进行免疫测定。
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24个月
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血胰岛素水平
大体时间:24个月
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血液胰岛素水平评估将在具有化学发光检测的自动分析仪 [Advia Centaur, Siemens] 中进行。
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24个月
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血液瘦素水平
大体时间:24个月
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瘦素的血清水平将通过酶免疫测定 [ELISA] 来测量。
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24个月
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血液皮质醇水平
大体时间:24个月
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皮质醇的血液水平将通过化学发光检测的免疫测定 [Advia Centaur, Siemens] 来确定。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vítor H Teixeira, PhD、Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- 首席研究员:Analiza M Silva, PhD、Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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