Effetti della restrizione energetica intermittente rispetto a quella continua sull'adattamento metabolico nelle donne con obesità (BREAK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La letteratura è piena di interventi sullo stile di vita mirati alla perdita di peso (WL) in diverse popolazioni. Tuttavia, una delle principali sfide per il trattamento dell'obesità è il mantenimento della WL a lungo termine a causa dell'elevato tasso di recupero del peso.
La riduzione del tasso metabolico a riposo (RMR) è uno degli aspetti individuati per quanto riguarda le alterazioni metaboliche compensatorie. Dopo un intervento WL, le diminuzioni del RMR sono principalmente spiegate dalla perdita di massa grassa (FM) e massa magra (FFM). Tuttavia, alcuni autori hanno dimostrato che queste riduzioni tendono ad essere superiori al previsto (spiegato dalla perdita di FM e FFM), un fenomeno chiamato "adattamento metabolico" (MA). L'MA è stata studiata come una possibile barriera al WL, al mantenimento del WL e può contribuire al recupero del peso. Tuttavia, la sua rilevanza sulla WM a lungo termine è stata recentemente messa in discussione. È noto che per perdere peso è necessario raggiungere un bilancio energetico negativo (EB), ovvero quando l'EE supera l'apporto energetico (EI). Tuttavia, questo EB negativo può essere raggiunto attraverso diverse strategie, modificando l'EI (restrizione energetica (ER)) e/o l'EE (aumento dell'attività fisica).
Per quanto riguarda le strategie EI, la restrizione energetica continua (CER) è la strategia nutrizionale più comune per WL, consistente in una restrizione energetica giornaliera in base alle proprie esigenze specifiche. Tuttavia, sono state evidenziate alcune preoccupazioni riguardo a questa strategia ampiamente utilizzata, una volta che evolve diverse risposte comportamentali, metaboliche ed endocrine che possono contribuire all'aderenza terapeutica, minando il WL e il suo mantenimento. D'altra parte, la restrizione energetica intermittente (IER) è stata recentemente suggerita come alternativa alla CER. L'IER consiste nell'intercalare periodi di ER con periodi di EB neutro, chiamati "refeed" o "interruzioni dietetiche" durante la fase WL. La restrizione energetica è seguita da diverse risposte adattative, in particolare endocrine, inclusa la tiroide, la regolazione dell'appetito e gli ormoni steroidei, che influenzano il dispendio energetico (EE), la composizione corporea e la sazietà. Pertanto, capire come gli ormoni possono influenzare il RMR e, di conseguenza, l'AT, è fondamentale per una migliore comprensione.
Secondo la letteratura, le risposte metaboliche compensatorie dopo ER e WL possono essere invertite dopo un periodo di 7-14 giorni di bilancio energetico post-perdita di peso. Pertanto, considerando che la durata dell'intervento nutrizionale per WL può beneficiare di una riduzione, consideriamo rilevante studiare altri disegni/pattern ER, vale a dire 2 settimane in ER intervallate da 1 settimana in EB, rispetto a un CER. Tenendo conto di questa terapia come potenziale opportunità per il trattamento dell'obesità, questo articolo descrive il protocollo per uno studio controllato randomizzato (RCT), che mira a valutare gli effetti di un IER (alternando 2 settimane di ER con 1 in EB neutro), confronto con un CER. Questo studio mira a: a) confrontare gli effetti di una strategia IER vs CER sulle variabili di composizione corporea (peso corporeo, massa grassa e massa magra) e sull'adattamento metabolico e, b) capire se i partecipanti saranno in grado di mantenere un stato di peso ridotto dopo 12 mesi (riuscito mantenimento della perdita di peso), in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon District
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Cruz Quebrada, Lisbon District, Portogallo, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- BMI compreso tra 30 e 39,9 kg/m2
- Età tra i 20-45 anni
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione di peso inferiore al 5%)
- Inattivo (meno di 150 min/settimana di attività fisica moderata o 75 min/settimana di attività fisica intensa
- Vivere nell'area metropolitana di Lisbona ed essere in grado di guidare fino alla Facoltà di cinetica umana e al laboratorio Germano de Sousa (Algés)
- Disponibile per essere randomizzato a uno qualsiasi dei gruppi di prova (CER o IER)
- Disponibilità a impegnarsi con il protocollo di gruppo assegnato, compreso l'intervento nutrizionale e le raccomandazioni sullo stile di vita, oltre ad essere disponibile alla partecipazione a tutti i momenti di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Disturbi di salute precedenti o presenti: cancro, malattie autoimmuni, cardiache, psichiatriche, renali ed epatiche (eccetto steatosi epatica), diabete, malattia infiammatoria intestinale cronica o altre condizioni mediche note per influenzare l'omeostasi del bilancio energetico
- Menopausa
- Disturbi ormonali o tiroidei
- Farmaci che promuovono l'aumento di peso o alterano l'equilibrio energetico, inclusi corticosteroidi, antidepressivi, ansiolitici, stabilizzanti dell'umore e antipsicotici
- Farmaci o integratori alimentari per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
- Incinta negli ultimi 6 mesi o allattamento
- Pianificare una gravidanza nei prossimi 2 anni o rimanere incinta durante lo studio
- Consumo attuale di più di 14 bevande alcoliche a settimana o abuso di altre sostanze e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per abuso di alcol/sostanze
- Chirurgia o in ricovero ospedaliero per l'ultimo mese
- Positivo al Covid-19 negli ultimi 3 mesi o risultato positivo durante la fase di intervento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione energetica intermittente (IER)
Inizialmente i partecipanti saranno sottoposti a 2 settimane di bilancio energetico neutro (EB). Successivamente, l'IER consisterà in: 2 settimane di restrizione energetica intervallate da 1 settimana in EB neutro (per un totale di 23 settimane). Alla fine, saranno necessarie 8 settimane in EB neutro. |
Entrambi i gruppi saranno accompagnati da un dietista registrato al fine di fornire un programma dietetico individuale e personalizzato che sopprimerà i rispettivi fabbisogni giornalieri per ogni fase. La distribuzione dei macronutrienti sarà la seguente: 35% di proteine, 35% di carboidrati e 30% di grassi. Il fabbisogno energetico giornaliero (DER) sarà calcolato moltiplicando il RMR misurato (attraverso la calorimetria indiretta) per il livello di attività fisica (PAL), valutato mediante accelerometria. Per raggiungere un EB neutro, a ciascun partecipante verrà prescritto il 100% del proprio fabbisogno energetico giornaliero (DER). Per entrambi i gruppi verrà creata una restrizione energetica del 33% del proprio DER. Il gruppo IER alternerà tra 2 settimane di restrizione energetica (67% DER) e 1 settimana in EB neutro (100% DER), per un totale di 23 settimane. Il gruppo IER alternerà tra 2 settimane di restrizione energetica (67% DER) e 1 settimana in EB neutro (100% DER), per un totale di 23 settimane. |
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Comparatore attivo: Restrizione energetica continua (CER)
Analogamente a IER, i partecipanti CER saranno sottoposti a 2 settimane di EB neutro.
Successivamente, il CER consisterà in: 16 settimane di restrizione energetica continua.
Alla fine, saranno necessarie 8 settimane in EB neutro.
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Al gruppo CER verrà prescritto un piano dietetico comprendente il 67% di DER.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire questo piano per un totale di 16 settimane, senza interruzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa grassa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare la massa grassa totale (FM), verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Verrà eseguita una scansione di tutto il corpo e verrà misurata l'attenuazione dei raggi X pulsati tra 70 e 140 kV in modo sincrono con la frequenza di linea per ciascun pixel dell'immagine scansionata.
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24 mesi
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Termogenesi adattativa (AT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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AT sarà valutato come: AT (kcal/d) = (pREE alla fine dell'intervento - mREE alla fine dell'intervento) - (pREE di base - mREE di base)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il peso sarà determinato utilizzando una bilancia digitale, con intervallo di 0,1 kg (Seca, Amburgo, Germania).
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24 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza sarà determinata utilizzando uno stadiometro Seca 704 s, con intervalli di 0,1 cm (Seca, Amburgo, Germania)
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Linea di base
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula [peso (kg)/altezza2(m2)]
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24 mesi
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Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare la massa magra (FFM), verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Verrà eseguita una scansione di tutto il corpo e verrà misurata l'attenuazione dei raggi X pulsati tra 70 e 140 kV in modo sincrono con la frequenza di linea per ciascun pixel dell'immagine scansionata.
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24 mesi
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Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'REE sarà determinato utilizzando la calorimetria indiretta Il dispositivo COSMED Fitmate (Cosmed, Roma, Italia) sarà utilizzato per misurare il consumo di ossigeno respiro dopo respiro (V̇O2) e la produzione di anidride carbonica (V̇CO2) utilizzando una maschera facciale.
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24 mesi
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Bilancio energetico (EB)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'EB sarà calcolato come: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM e ΔFFM rappresentano la variazione in grammi di FM e FFM dall'inizio alla fine dell'intervento e Δt è la durata dell'intervento in giorni.
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24 mesi
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Attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: 24 mesi
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La quantità di attività valutata dall'accelerometro Actigraph sarà espressa in minuti al giorno trascorsi a diverse intensità.
I valori di cutoff utilizzati per definire l'intensità della PA e quindi per quantificare il tempo medio in ciascuna intensità (sedentario, leggero, moderato o vigoroso) saranno: sedentario: < 100 conteggi·min-1; luce: 100-2019 conteggi·min-1; moderato: 2020-5998 conteggi·min-1 (corrispondenti a 3-5,9 MET); vigoroso: ≥ 5999 conteggi·min-1 (corrispondenti a ≥6 MET).
Un giorno valido sarà definito come avere 600 o più minuti (≥10h) di utilizzo del monitor durante le ore di veglia.
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24 mesi
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Dispendio energetico giornaliero totale (TDEE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il TDEE sarà valutato dall'accelerometro Actigraph usando le equazioni di Crouter et al.
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24 mesi
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Dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il PAEE sarà calcolato come dispendio energetico totale (TEE) meno (0,1*TEE + REE), assumendo che l'effetto termico del cibo rappresenti il 10% del TEE e che il REE rappresenti il dispendio energetico a riposo.
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24 mesi
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Livelli tiroidei nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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La T3 libera e la T4 libera saranno analizzate mediante immunodosaggio con rivelazione chemiluminescente (Advia Centaur, Siemens).
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24 mesi
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Livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione dei livelli di insulina nel sangue sarà eseguita in un analizzatore automatico con rilevamento chemiluminescente [Advia Centaur, Siemens].
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24 mesi
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Livelli di leptina nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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I livelli sierici di leptina saranno misurati mediante saggio immunoenzimatico [ELISA].
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24 mesi
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Livelli di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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I livelli ematici di cortisolo saranno determinati mediante immunodosaggio con rivelazione in chemiluminescenza [Advia Centaur, Siemens].
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Investigatore principale: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- BREAKSTUDY2021
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