Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego i ciągłego ograniczenia energii na adaptację metaboliczną u kobiet z otyłością (BREAK)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Jednym z głównych wyzwań w leczeniu otyłości jest utrzymanie stanu zmniejszonej masy ciała w dłuższej perspektywie ze względu na wysoki wskaźnik odzyskiwania masy ciała. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu przerywanego i ciągłego ograniczenia energii na skład ciała (masę ciała, masę tłuszczu i masę beztłuszczową) oraz adaptację metaboliczną u kobiet z otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Literatura pełna jest interwencji związanych ze stylem życia, których celem jest utrata masy ciała (WL) w kilku populacjach. Jednak jednym z głównych wyzwań w leczeniu otyłości jest utrzymanie WL w dłuższej perspektywie ze względu na wysoki wskaźnik odzyskiwania masy ciała.

Zmniejszenie spoczynkowej przemiany materii (RMR) jest jednym ze zidentyfikowanych aspektów dotyczących kompensacyjnych zmian metabolicznych. Po interwencji WL spadki RMR tłumaczy się głównie utratą masy tłuszczowej (FM) i masy beztłuszczowej (KKM). Jednak niektórzy autorzy wykazali, że te redukcje są zwykle wyższe niż przewidywano (wyjaśnione utratą FM i FFM), zjawisko zwane „adaptacją metaboliczną” (MA). MA badano jako możliwą barierę dla WL, utrzymania WL i może przyczynić się do odzyskania wagi. Jednak jego znaczenie dla długoterminowej WM zostało ostatnio zakwestionowane. Wiadomo, że aby schudnąć, należy osiągnąć ujemny bilans energetyczny (EB), czyli kiedy EE przewyższa pobór energii (EI). Jednak ten negatywny EB można osiągnąć za pomocą kilku strategii, zmieniając EI (ograniczenie energii (ER)) i / lub EE (zwiększenie aktywności fizycznej).

Jeśli chodzi o strategie EI, najczęstszą strategią żywieniową dla WL jest ciągłe ograniczenie energii (CER), polegające na dziennym ograniczeniu energii zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Jednak zwrócono uwagę na pewne obawy dotyczące tej szeroko stosowanej strategii, gdy rozwinie się kilka reakcji behawioralnych, metabolicznych i hormonalnych, które mogą przyczynić się do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, podważając WL i jego utrzymanie. Z drugiej strony, jako alternatywę dla CER zaproponowano niedawno przerywane ograniczenie energii (IER). IER polega na przeplataniu okresów ER z okresami neutralnego EB, zwanymi „refeed” lub „przerwami na dietę” podczas fazy WL. Po ograniczeniu energii następuje szereg reakcji adaptacyjnych, mianowicie hormonalnych, w tym tarczycy, regulacji apetytu i hormonów steroidowych, wpływających na wydatek energetyczny (EE), skład ciała i uczucie sytości. Dlatego zrozumienie, w jaki sposób hormony mogą wpływać na RMR, aw konsekwencji na AT, ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia.

Według piśmiennictwa kompensacyjne odpowiedzi metaboliczne po ER i WL mogą zostać odwrócone po 7-14-dniowym okresie bilansu energetycznego po utracie wagi. Dlatego biorąc pod uwagę, że długość interwencji żywieniowej w przypadku WL może korzystnie wpłynąć na zmniejszenie, uważamy za stosowne zbadanie innych schematów/wzorców ER, mianowicie 2 tygodnie w ER przeplatane 1 tygodniem w EB, w porównaniu z CER. Biorąc pod uwagę ten środek terapeutyczny jako potencjalną szansę leczenia otyłości, w niniejszej pracy opisano protokół badania z randomizacją (RCT), którego celem jest ocena efektów IER (przemiennie 2 tygodnie ER z 1 tygodniem w neutralnym EB), w porównaniu z CER. To badanie ma na celu: a) porównanie wpływu strategii IER i CER na zmienne składu ciała (masę ciała, masę tłuszczu i masę beztłuszczową) oraz na adaptację metaboliczną oraz b) zrozumienie, czy uczestnicy będą w stanie utrzymać stan obniżonej masy ciała po 12 miesiącach (skuteczne utrzymanie wagi) w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lisbon District
      • Cruz Quebrada, Lisbon District, Portugalia, 1495-751
        • Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • BMI w zakresie od 30 do 39,9 kg/m2
  • Wiek od 20-45 lat
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mniej niż 5% wahań wagi)
  • Nieaktywny (mniej niż 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75 min/tydzień intensywnej aktywności fizycznej
  • Mieszkanie w obszarze metropolitalnym Lizbony i możliwość dojazdu samochodem do Wydziału Kinetyki Człowieka i Laboratorium Germano de Sousa (Algés)
  • Możliwość losowego przydzielenia do dowolnej z grup próbnych (CER lub IER)
  • Chęć zaangażowania się w przypisany protokół grupowy, w tym interwencję żywieniową i zalecenia dotyczące stylu życia, a także gotowość do udziału we wszystkich momentach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne zaburzenia zdrowotne: nowotwory, choroby autoimmunologiczne, sercowe, psychiatryczne, choroby nerek i wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby), cukrzyca, przewlekłe choroby zapalne jelit lub inne schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę bilansu energetycznego
  • Klimakterium
  • Zaburzenia hormonalne lub tarczycy
  • Leki, które sprzyjają przybieraniu na wadze lub zmieniają równowagę energetyczną, w tym kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, stabilizujące nastrój i przeciwpsychotyczne
  • Leki lub suplementy diety na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża przez ostatnie 6 miesięcy lub karmienie piersią
  • Planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat lub zajście w ciążę w trakcie badania
  • Bieżące spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub nadużywanie innych substancji i/lub aktualny program leczenia doraźnego lub rehabilitacji w przypadku nadużywania alkoholu/substancji odurzających
  • Operacja lub pobyt w szpitalu przez ostatni miesiąc
  • Pozytywny wynik na Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu podczas fazy interwencyjnej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie energii (IER)

Początkowo uczestnicy przejdą 2-tygodniowy neutralny bilans energetyczny (EB). Następnie IER będzie się składał z: 2-tygodniowego ograniczenia energii przeplatanego 1-tygodniowym neutralnym EB (łącznie 23-tygodniowy okres).

Na koniec wymagane będzie 8 tygodni w neutralnym EB.

Obu grupom będzie towarzyszyć zarejestrowany dietetyk w celu zapewnienia indywidualnego i spersonalizowanego planu diety, który zniweluje odpowiednie dzienne zapotrzebowanie na każdą fazę. Rozkład makroskładników będzie następujący: 35% białka, 35% węglowodanów i 30% tłuszczu.

Dzienne zapotrzebowanie na energię (DER) zostanie obliczone poprzez pomnożenie zmierzonego RMR (za pomocą kalorymetrii pośredniej) przez poziom aktywności fizycznej (PAL), oceniany za pomocą akcelerometrii.

Aby osiągnąć neutralny EB, każdemu uczestnikowi zostanie przypisane 100% dziennego zapotrzebowania na energię (DER). Dla obu grup zostanie utworzone ograniczenie energii w wysokości 33% DER. Grupa IER będzie naprzemiennie 2 tygodnie w ograniczeniu energii (67% DER) i 1 tydzień w neutralnym EB (100% DER), w sumie przez 23 tygodnie.

Grupa IER będzie naprzemiennie 2 tygodnie w ograniczeniu energii (67% DER) i 1 tydzień w neutralnym EB (100% DER), w sumie przez 23 tygodnie.

Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie energii (CER)
Podobnie jak w przypadku IER, uczestnicy CER przejdą 2-tygodniowe neutralne EB. Po tym czasie CER będzie składać się z: 16 tygodni ciągłego ograniczenia energii. Na koniec wymagane będzie 8 tygodni w neutralnym EB.
Grupie CER zostanie przepisany plan dietetyczny zawierający 67% DER. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie tego planu w sumie przez 16 tygodni, bez przerw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować całkowitą masę tłuszczu (FM), zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (Hologic Explorer-W, Waltham, USA). Przeprowadzony zostanie skan całego ciała i zmierzone zostanie tłumienie promieniowania rentgenowskiego pulsującego między 70 a 140 kV synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu.
24 miesiące
Termogeneza adaptacyjna (AT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AT zostanie ocenione jako: AT (kcal/d) = (pREE na koniec interwencji - mREE na koniec interwencji) - (wartość wyjściowa pREE - linia wyjściowa mREE)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 24 miesiące
Waga zostanie ustalona za pomocą wagi cyfrowej z działką 0,1 kg (Seca, Hamburg, Niemcy).
24 miesiące
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost zostanie określony za pomocą stadiometru Seca 704 s, w odstępach co 0,1 cm (Seca, Hamburg, Niemcy)
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMI zostanie obliczone ze wzoru [waga (kg)/wzrost2(m2)]
24 miesiące
Masa beztłuszczowa (KKM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować beztłuszczową masę (FFM), wykorzystana zostanie absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (Hologic Explorer-W, Waltham, USA). Przeprowadzony zostanie skan całego ciała i zmierzone zostanie tłumienie promieniowania rentgenowskiego pulsującego między 70 a 140 kV synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu.
24 miesiące
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
REE zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej Urządzenie COSMED Fitmate (Cosmed, Rzym, Włochy) zostanie użyte do pomiaru zużycia tlenu (V̇O2 ) i produkcji dwutlenku węgla (V̇CO2) podczas oddechu przy użyciu maski na twarz.
24 miesiące
Bilans energetyczny (EB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EB zostanie obliczone w następujący sposób: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt). ΔFM i ΔFFM reprezentują zmianę w gramach FM i FFM od początku do końca interwencji, a Δt to długość interwencji w dniach.
24 miesiące
Swobodna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ilość aktywności oceniona przez akcelerometr Actigraph będzie wyrażona jako minuty dziennie spędzone z różną intensywnością. Wartości odcięcia stosowane do określenia intensywności PA, a zatem do ilościowego określenia średniego czasu dla każdej intensywności (siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany lub intensywny) będą następujące: siedzący tryb życia: < 100 zliczeń·min-1; światło: 100-2019 zliczeń·min-1; umiarkowane: 2020-5998 zliczeń·min-1 (co odpowiada 3-5,9 MET); energiczne: ≥ 5999 zliczeń·min-1 (co odpowiada ≥6 MET). Ważny dzień zostanie zdefiniowany jako 600 lub więcej minut (≥10h) noszenia monitora w godzinach czuwania.
24 miesiące
Całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TDEE zostanie ocenione przez akcelerometr Actigraph przy użyciu równań Croutera i in.
24 miesiące
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PAEE zostanie obliczone jako całkowity wydatek energetyczny (TEE) minus (0,1*TEE + REE), przy założeniu, że efekt termiczny pożywienia stanowi 10% TEE, a REE reprezentuje spoczynkowy wydatek energetyczny.
24 miesiące
Poziomy tarczycy we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolne T3 i wolne T4 będą badane w teście immunologicznym z detekcją chemiluminescencyjną (Advia Centaur, Siemens).
24 miesiące
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu insuliny we krwi zostanie przeprowadzona w automatycznym analizatorze z detekcją chemiluminescencyjną [Advia Centaur, Siemens].
24 miesiące
Poziomy leptyny we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie leptyny w surowicy zostanie zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA].
24 miesiące
Poziomy kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie kortyzolu we krwi będzie oznaczane testem immunologicznym z detekcją chemiluminescencyjną [Advia Centaur, Siemens].
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
  • Główny śledczy: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj