- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184361
Wpływ przerywanego i ciągłego ograniczenia energii na adaptację metaboliczną u kobiet z otyłością (BREAK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Literatura pełna jest interwencji związanych ze stylem życia, których celem jest utrata masy ciała (WL) w kilku populacjach. Jednak jednym z głównych wyzwań w leczeniu otyłości jest utrzymanie WL w dłuższej perspektywie ze względu na wysoki wskaźnik odzyskiwania masy ciała.
Zmniejszenie spoczynkowej przemiany materii (RMR) jest jednym ze zidentyfikowanych aspektów dotyczących kompensacyjnych zmian metabolicznych. Po interwencji WL spadki RMR tłumaczy się głównie utratą masy tłuszczowej (FM) i masy beztłuszczowej (KKM). Jednak niektórzy autorzy wykazali, że te redukcje są zwykle wyższe niż przewidywano (wyjaśnione utratą FM i FFM), zjawisko zwane „adaptacją metaboliczną” (MA). MA badano jako możliwą barierę dla WL, utrzymania WL i może przyczynić się do odzyskania wagi. Jednak jego znaczenie dla długoterminowej WM zostało ostatnio zakwestionowane. Wiadomo, że aby schudnąć, należy osiągnąć ujemny bilans energetyczny (EB), czyli kiedy EE przewyższa pobór energii (EI). Jednak ten negatywny EB można osiągnąć za pomocą kilku strategii, zmieniając EI (ograniczenie energii (ER)) i / lub EE (zwiększenie aktywności fizycznej).
Jeśli chodzi o strategie EI, najczęstszą strategią żywieniową dla WL jest ciągłe ograniczenie energii (CER), polegające na dziennym ograniczeniu energii zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Jednak zwrócono uwagę na pewne obawy dotyczące tej szeroko stosowanej strategii, gdy rozwinie się kilka reakcji behawioralnych, metabolicznych i hormonalnych, które mogą przyczynić się do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, podważając WL i jego utrzymanie. Z drugiej strony, jako alternatywę dla CER zaproponowano niedawno przerywane ograniczenie energii (IER). IER polega na przeplataniu okresów ER z okresami neutralnego EB, zwanymi „refeed” lub „przerwami na dietę” podczas fazy WL. Po ograniczeniu energii następuje szereg reakcji adaptacyjnych, mianowicie hormonalnych, w tym tarczycy, regulacji apetytu i hormonów steroidowych, wpływających na wydatek energetyczny (EE), skład ciała i uczucie sytości. Dlatego zrozumienie, w jaki sposób hormony mogą wpływać na RMR, aw konsekwencji na AT, ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia.
Według piśmiennictwa kompensacyjne odpowiedzi metaboliczne po ER i WL mogą zostać odwrócone po 7-14-dniowym okresie bilansu energetycznego po utracie wagi. Dlatego biorąc pod uwagę, że długość interwencji żywieniowej w przypadku WL może korzystnie wpłynąć na zmniejszenie, uważamy za stosowne zbadanie innych schematów/wzorców ER, mianowicie 2 tygodnie w ER przeplatane 1 tygodniem w EB, w porównaniu z CER. Biorąc pod uwagę ten środek terapeutyczny jako potencjalną szansę leczenia otyłości, w niniejszej pracy opisano protokół badania z randomizacją (RCT), którego celem jest ocena efektów IER (przemiennie 2 tygodnie ER z 1 tygodniem w neutralnym EB), w porównaniu z CER. To badanie ma na celu: a) porównanie wpływu strategii IER i CER na zmienne składu ciała (masę ciała, masę tłuszczu i masę beztłuszczową) oraz na adaptację metaboliczną oraz b) zrozumienie, czy uczestnicy będą w stanie utrzymać stan obniżonej masy ciała po 12 miesiącach (skuteczne utrzymanie wagi) w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lisbon District
-
Cruz Quebrada, Lisbon District, Portugalia, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- BMI w zakresie od 30 do 39,9 kg/m2
- Wiek od 20-45 lat
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mniej niż 5% wahań wagi)
- Nieaktywny (mniej niż 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75 min/tydzień intensywnej aktywności fizycznej
- Mieszkanie w obszarze metropolitalnym Lizbony i możliwość dojazdu samochodem do Wydziału Kinetyki Człowieka i Laboratorium Germano de Sousa (Algés)
- Możliwość losowego przydzielenia do dowolnej z grup próbnych (CER lub IER)
- Chęć zaangażowania się w przypisany protokół grupowy, w tym interwencję żywieniową i zalecenia dotyczące stylu życia, a także gotowość do udziału we wszystkich momentach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte lub obecne zaburzenia zdrowotne: nowotwory, choroby autoimmunologiczne, sercowe, psychiatryczne, choroby nerek i wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby), cukrzyca, przewlekłe choroby zapalne jelit lub inne schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę bilansu energetycznego
- Klimakterium
- Zaburzenia hormonalne lub tarczycy
- Leki, które sprzyjają przybieraniu na wadze lub zmieniają równowagę energetyczną, w tym kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, stabilizujące nastrój i przeciwpsychotyczne
- Leki lub suplementy diety na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża przez ostatnie 6 miesięcy lub karmienie piersią
- Planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat lub zajście w ciążę w trakcie badania
- Bieżące spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub nadużywanie innych substancji i/lub aktualny program leczenia doraźnego lub rehabilitacji w przypadku nadużywania alkoholu/substancji odurzających
- Operacja lub pobyt w szpitalu przez ostatni miesiąc
- Pozytywny wynik na Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu podczas fazy interwencyjnej badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie energii (IER)
Początkowo uczestnicy przejdą 2-tygodniowy neutralny bilans energetyczny (EB). Następnie IER będzie się składał z: 2-tygodniowego ograniczenia energii przeplatanego 1-tygodniowym neutralnym EB (łącznie 23-tygodniowy okres). Na koniec wymagane będzie 8 tygodni w neutralnym EB. |
Obu grupom będzie towarzyszyć zarejestrowany dietetyk w celu zapewnienia indywidualnego i spersonalizowanego planu diety, który zniweluje odpowiednie dzienne zapotrzebowanie na każdą fazę. Rozkład makroskładników będzie następujący: 35% białka, 35% węglowodanów i 30% tłuszczu. Dzienne zapotrzebowanie na energię (DER) zostanie obliczone poprzez pomnożenie zmierzonego RMR (za pomocą kalorymetrii pośredniej) przez poziom aktywności fizycznej (PAL), oceniany za pomocą akcelerometrii. Aby osiągnąć neutralny EB, każdemu uczestnikowi zostanie przypisane 100% dziennego zapotrzebowania na energię (DER). Dla obu grup zostanie utworzone ograniczenie energii w wysokości 33% DER. Grupa IER będzie naprzemiennie 2 tygodnie w ograniczeniu energii (67% DER) i 1 tydzień w neutralnym EB (100% DER), w sumie przez 23 tygodnie. Grupa IER będzie naprzemiennie 2 tygodnie w ograniczeniu energii (67% DER) i 1 tydzień w neutralnym EB (100% DER), w sumie przez 23 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie energii (CER)
Podobnie jak w przypadku IER, uczestnicy CER przejdą 2-tygodniowe neutralne EB.
Po tym czasie CER będzie składać się z: 16 tygodni ciągłego ograniczenia energii.
Na koniec wymagane będzie 8 tygodni w neutralnym EB.
|
Grupie CER zostanie przepisany plan dietetyczny zawierający 67% DER.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie tego planu w sumie przez 16 tygodni, bez przerw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować całkowitą masę tłuszczu (FM), zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Przeprowadzony zostanie skan całego ciała i zmierzone zostanie tłumienie promieniowania rentgenowskiego pulsującego między 70 a 140 kV synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu.
|
24 miesiące
|
|
Termogeneza adaptacyjna (AT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AT zostanie ocenione jako: AT (kcal/d) = (pREE na koniec interwencji - mREE na koniec interwencji) - (wartość wyjściowa pREE - linia wyjściowa mREE)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Waga zostanie ustalona za pomocą wagi cyfrowej z działką 0,1 kg (Seca, Hamburg, Niemcy).
|
24 miesiące
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost zostanie określony za pomocą stadiometru Seca 704 s, w odstępach co 0,1 cm (Seca, Hamburg, Niemcy)
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BMI zostanie obliczone ze wzoru [waga (kg)/wzrost2(m2)]
|
24 miesiące
|
|
Masa beztłuszczowa (KKM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować beztłuszczową masę (FFM), wykorzystana zostanie absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Przeprowadzony zostanie skan całego ciała i zmierzone zostanie tłumienie promieniowania rentgenowskiego pulsującego między 70 a 140 kV synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu.
|
24 miesiące
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
REE zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej Urządzenie COSMED Fitmate (Cosmed, Rzym, Włochy) zostanie użyte do pomiaru zużycia tlenu (V̇O2 ) i produkcji dwutlenku węgla (V̇CO2) podczas oddechu przy użyciu maski na twarz.
|
24 miesiące
|
|
Bilans energetyczny (EB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EB zostanie obliczone w następujący sposób: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM i ΔFFM reprezentują zmianę w gramach FM i FFM od początku do końca interwencji, a Δt to długość interwencji w dniach.
|
24 miesiące
|
|
Swobodna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ilość aktywności oceniona przez akcelerometr Actigraph będzie wyrażona jako minuty dziennie spędzone z różną intensywnością.
Wartości odcięcia stosowane do określenia intensywności PA, a zatem do ilościowego określenia średniego czasu dla każdej intensywności (siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany lub intensywny) będą następujące: siedzący tryb życia: < 100 zliczeń·min-1; światło: 100-2019 zliczeń·min-1; umiarkowane: 2020-5998 zliczeń·min-1 (co odpowiada 3-5,9 MET); energiczne: ≥ 5999 zliczeń·min-1 (co odpowiada ≥6 MET).
Ważny dzień zostanie zdefiniowany jako 600 lub więcej minut (≥10h) noszenia monitora w godzinach czuwania.
|
24 miesiące
|
|
Całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
TDEE zostanie ocenione przez akcelerometr Actigraph przy użyciu równań Croutera i in.
|
24 miesiące
|
|
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PAEE zostanie obliczone jako całkowity wydatek energetyczny (TEE) minus (0,1*TEE + REE), przy założeniu, że efekt termiczny pożywienia stanowi 10% TEE, a REE reprezentuje spoczynkowy wydatek energetyczny.
|
24 miesiące
|
|
Poziomy tarczycy we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wolne T3 i wolne T4 będą badane w teście immunologicznym z detekcją chemiluminescencyjną (Advia Centaur, Siemens).
|
24 miesiące
|
|
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena poziomu insuliny we krwi zostanie przeprowadzona w automatycznym analizatorze z detekcją chemiluminescencyjną [Advia Centaur, Siemens].
|
24 miesiące
|
|
Poziomy leptyny we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenie leptyny w surowicy zostanie zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA].
|
24 miesiące
|
|
Poziomy kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenie kortyzolu we krwi będzie oznaczane testem immunologicznym z detekcją chemiluminescencyjną [Advia Centaur, Siemens].
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Główny śledczy: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREAKSTUDY2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .