- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184361
Auswirkungen einer intermittierenden versus kontinuierlichen Energieeinschränkung auf die metabolische Anpassung bei Frauen mit Adipositas (BREAK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Literatur ist voll von Lifestyle-Interventionen, die auf Gewichtsverlust (WL) in mehreren Bevölkerungsgruppen abzielen. Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von Adipositas ist jedoch die langfristige Aufrechterhaltung der WL aufgrund der hohen Gewichtszunahmerate.
Die Reduktion des Ruheumsatzes (RMR) ist einer der identifizierten Aspekte bezüglich kompensatorischer Stoffwechselveränderungen. Nach einer WL-Intervention werden die Abnahmen des RMR hauptsächlich durch den Verlust an Fettmasse (FM) und fettfreier Masse (FFM) erklärt. Einige Autoren zeigten jedoch, dass diese Reduktionen tendenziell höher sind als vorhergesagt (erklärt durch FM- und FFM-Verlust), ein Phänomen, das als "metabolische Anpassung" (MA) bezeichnet wird. MA wurde als mögliches Hindernis für WL, WL-Erhaltung untersucht und kann zur Gewichtszunahme beitragen. Allerdings wurde seine Relevanz für langfristiges MW kürzlich in Frage gestellt. Es ist bekannt, dass zum Abnehmen eine negative Energiebilanz (EB) erreicht werden muss, also wenn EE die Energieaufnahme (EI) übersteigt. Dieser negative EB kann jedoch durch verschiedene Strategien erreicht werden, indem der EI (Energieeinschränkung (ER)) und/oder der EE (Erhöhung der körperlichen Aktivität) geändert werden.
In Bezug auf EI-Strategien ist die kontinuierliche Energieeinschränkung (CER) die häufigste Ernährungsstrategie für WL, die aus einer täglichen Energieeinschränkung gemäß den eigenen Bedürfnissen besteht. Es wurden jedoch einige Bedenken hinsichtlich dieser weit verbreiteten Strategie geäußert, sobald sie mehrere Verhaltens-, Stoffwechsel- und endokrine Reaktionen entwickelt, die zur Therapietreue beitragen und WL und ihre Aufrechterhaltung untergraben können. Andererseits wurde kürzlich eine intermittierende Energiebegrenzung (IER) als Alternative zu CER vorgeschlagen. IER besteht darin, dass Perioden von ER mit Perioden von neutralem EB, genannt „Refeed“ oder „Diätpausen“, während der WL-Phase durchsetzt werden. Der Energieeinschränkung folgen mehrere adaptive Reaktionen, nämlich endokrine, einschließlich Schilddrüsen-, Appetitregulierung und Steroidhormone, die den Energieverbrauch (EE), die Körperzusammensetzung und das Sättigungsgefühl beeinflussen. Daher ist es für ein besseres Verständnis von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, wie Hormone den RMR und folglich AT beeinflussen können.
Laut Literatur können kompensatorische Stoffwechselreaktionen nach ER und WL nach einer 7- bis 14-tägigen Phase des Energieausgleichs nach Gewichtsverlust rückgängig gemacht werden. In Anbetracht der Tatsache, dass die Dauer der Ernährungsintervention für WL einer Reduzierung zugute kommen kann, halten wir es daher für relevant, andere ER-Designs / -Muster zu untersuchen, nämlich 2 Wochen in ER, durchsetzt mit 1 Woche in EB, im Vergleich zu einer CER. Unter Berücksichtigung dieses Therapeutikums als potenzielle Chance für die Behandlung von Adipositas beschreibt dieses Papier das Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Auswirkungen einer IER (im Wechsel von 2 Wochen ER mit 1 in neutralem EB) zu bewerten. im Vergleich zu einem CER. Diese Studie zielt darauf ab: a) die Auswirkungen einer IER vs. CER-Strategie auf die Variablen der Körperzusammensetzung (Körpergewicht, Fettmasse und fettfreie Masse) und die metabolische Anpassung zu vergleichen und b) zu verstehen, ob die Teilnehmer in der Lage sein werden, a aufrechtzuerhalten Zustand mit reduziertem Gewicht nach 12 Monaten (erfolgreiche Beibehaltung der Gewichtsabnahme) in beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon District
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Cruz Quebrada, Lisbon District, Portugal, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m2
- Alter zwischen 20-45 Jahren
- Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten (weniger als 5 % Gewichtsabweichung)
- Inaktiv (weniger als 150 min/Woche mäßiger körperlicher Aktivität oder 75 min/Woche intensiver körperlicher Aktivität
- In der Metropolregion Lissabon leben und zur Fakultät für Humankinetik und zum Labor Germano de Sousa (Algés) fahren können
- Verfügbar für die Randomisierung in eine der Studiengruppen (CER oder IER)
- Bereit, sich an das zugewiesene Gruppenprotokoll zu halten, einschließlich der Ernährungsintervention und Lebensstilempfehlungen, sowie für die Teilnahme an allen Bewertungsmomenten verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige Gesundheitsstörungen: Krebs, Autoimmun-, Herz-, psychiatrische, Nieren- und Lebererkrankungen (außer Leberverfettung), Diabetes, chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Homöostase des Energiegleichgewichts beeinflussen
- Menopause
- Hormonelle oder Schilddrüsenerkrankung
- Medikamente, die die Gewichtszunahme fördern oder das Energiegleichgewicht verändern, einschließlich Kortikosteroide, Antidepressiva, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika
- Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
- Schwanger in den letzten 6 Monaten oder Stillzeit
- Sie planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden oder während der Studie schwanger zu werden
- Derzeitiger Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder anderer Drogenmissbrauch und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für Alkohol-/Substanzmissbrauch
- Operation oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
- Positiv auf Covid-19 in den letzten 3 Monaten oder positiv getestet während der Interventionsphase der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Energiebegrenzung (IER)
Zunächst werden die Teilnehmer einer 2-wöchigen neutralen Energiebilanz (EB) unterzogen. Danach besteht die IER aus: 2 Wochen Energieeinschränkung, unterbrochen von 1 Woche in neutralem EB (insgesamt 23 Wochen). Am Ende sind 8 Wochen in neutralem EB erforderlich. |
Beide Gruppen werden von einem diplomierten Ernährungsberater begleitet, um einen individuellen und personalisierten Ernährungsplan zu erstellen, der den jeweiligen Tagesbedarf für jede Phase unterdrückt. Die Makronährstoffverteilung ist wie folgt: 35 % Protein, 35 % Kohlenhydrate und 30 % Fett. Der tägliche Energiebedarf (DER) wird berechnet, indem der gemessene RMR (durch indirekte Kalorimetrie) mit dem körperlichen Aktivitätsniveau (PAL) multipliziert wird, das durch Akzelerometrie bewertet wird. Um einen neutralen EB zu erreichen, werden jedem Teilnehmer 100 % des täglichen Energiebedarfs (DER) verschrieben. Für beide Gruppen wird eine Energiebegrenzung von 33 % der eigenen DER geschaffen. Die IER-Gruppe wird zwischen 2 Wochen Energieeinschränkung (67 % DER) und 1 Woche neutralem EB (100 % DER) in insgesamt 23 Wochen abwechseln. Die IER-Gruppe wird zwischen 2 Wochen Energieeinschränkung (67 % DER) und 1 Woche neutralem EB (100 % DER) in insgesamt 23 Wochen abwechseln. |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Energiebegrenzung (CER)
Ähnlich wie bei IER werden CER-Teilnehmer 2 Wochen neutralem EB unterzogen.
Danach besteht die CER aus: 16 Wochen kontinuierlicher Energieeinschränkung.
Am Ende sind 8 Wochen in neutralem EB erforderlich.
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Der CER-Gruppe wird ein Ernährungsplan mit 67 % DER verschrieben.
Die Teilnehmer werden gebeten, diesem Plan ohne Unterbrechungen insgesamt 16 Wochen lang zu folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fette Masse
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Gesamtfettmasse (FM) abzuschätzen, wird Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) verwendet.
Es wird ein Ganzkörperscan durchgeführt und die Dämpfung von Röntgenstrahlen, die zwischen 70 und 140 kV synchron mit der Zeilenfrequenz gepulst werden, für jeden Pixel des gescannten Bildes gemessen.
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24 Monate
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Adaptive Thermogenese (AT)
Zeitfenster: 24 Monate
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AT wird wie folgt bewertet: AT (kcal/d) = (pREE am Ende der Intervention – mREE am Ende der Intervention) – (pREE-Ausgangswert – mREE-Ausgangswert)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage mit 0,1-kg-Schritten bestimmt (Seca, Hamburg, Deutschland).
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24 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer Seca 704 s bestimmt, mit 0,1 cm Intervallen (Seca, Hamburg, Deutschland)
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der BMI wird anhand der Formel [Gewicht (kg)/Größe2(m2)] berechnet.
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24 Monate
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Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die fettfreie Masse (FFM) abzuschätzen, wird Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) verwendet.
Es wird ein Ganzkörperscan durchgeführt und die Dämpfung von Röntgenstrahlen, die zwischen 70 und 140 kV synchron mit der Zeilenfrequenz gepulst werden, für jeden Pixel des gescannten Bildes gemessen.
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24 Monate
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Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: 24 Monate
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REE wird mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt. Das COSMED Fitmate-Gerät (Cosmed, Rom, Italien) wird verwendet, um den Sauerstoffverbrauch (V̇O2) und die Kohlendioxidproduktion (V̇CO2) Atemzug für Atemzug unter Verwendung einer Gesichtsmaske zu messen.
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24 Monate
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Energiebilanz (EB)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der EB wird wie folgt berechnet: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM und ΔFFM stellen die Veränderung von FM und FFM in Gramm vom Beginn bis zum Ende der Intervention dar und Δt ist die Zeitdauer der Intervention in Tagen.
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24 Monate
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Frei lebende körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die vom Actigraph-Beschleunigungsmesser bewertete Aktivitätsmenge wird in Minuten pro Tag ausgedrückt, die mit unterschiedlichen Intensitäten verbracht werden.
Die Cutoff-Werte, die verwendet werden, um die Intensität von PA zu definieren und daher die mittlere Zeit in jeder Intensität (sitzend, leicht, mäßig oder kräftig) zu quantifizieren, sind: sitzend: < 100 Zählungen·min-1; Licht: 100-2019 counts·min-1; moderat: 2020-5998 counts·min-1 (entsprechend 3-5,9 METs); kräftig: ≥ 5999 counts·min-1 (entsprechend ≥6 METs).
Ein gültiger Tag wird definiert als 600 oder mehr Minuten (≥ 10 Stunden) Tragen des Monitors während der Wachstunden.
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24 Monate
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Gesamter täglicher Energieverbrauch (TDEE)
Zeitfenster: 24 Monate
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TDEE wird vom Actigraph-Beschleunigungsmesser unter Verwendung der Gleichungen von Crouter et al. bewertet.
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24 Monate
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Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der PAEE wird als Gesamtenergieaufwand (TEE) minus (0,1*TEE + REE) berechnet, wobei angenommen wird, dass die thermische Wirkung der Nahrung 10 % des TEE ausmacht, und der REE den Energieverbrauch im Ruhezustand darstellt.
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24 Monate
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Schilddrüsenwerte im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
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Freies T3 und freies T4 werden durch Immunoassay mit Chemilumineszenz-Nachweis (Advia Centaur, Siemens) bestimmt.
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24 Monate
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Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bestimmung des Insulinspiegels im Blut wird in einem automatisierten Analysator mit Chemolumineszenzdetektion [Advia Centaur, Siemens] durchgeführt.
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24 Monate
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Leptinspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Serumspiegel von Leptin werden durch einen Enzymimmunoassay [ELISA] gemessen.
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24 Monate
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Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Cortisolspiegel im Blut werden durch Immunoassay mit Chemilumineszenzdetektion [Advia Centaur, Siemens] bestimmt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Hauptermittler: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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