Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intermitterende versus kontinuerlig energirestriktion på metabolisk tilpasning hos kvinder med fedme (BREAK)

27. december 2023 opdateret af: Universidade do Porto
En af de store udfordringer for behandling af fedme er at opretholde en vægtreduceret tilstand på lang sigt på grund af den høje vægtgenvindingshastighed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af en intermitterende versus en kontinuerlig energibegrænsning i kropssammensætning (kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse) og metabolisk tilpasning hos kvinder med fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen er fuld af livsstilsinterventioner rettet mod vægttab (WL) i flere populationer. En af de største udfordringer for behandling af fedme er WL vedligeholdelse på lang sigt på grund af den høje vægtgenvindingshastighed.

Reduktionen af ​​den hvilende metaboliske hastighed (RMR) er et af de identificerede aspekter vedrørende kompenserende metaboliske ændringer. Efter en WL-intervention er fald i RMR hovedsageligt forklaret ved tab af fedtmasse (FM) og fedtfri masse (FFM). Nogle forfattere viste dog, at disse reduktioner har en tendens til at være højere end forudsagt (forklaret ved FM- og FFM-tab), et fænomen kaldet "metabolisk tilpasning" (MA). MA er blevet undersøgt som en mulig barriere for WL, WL vedligeholdelse og kan bidrage til vægtgenvinding. Der er dog for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved dets relevans på langsigtet WM. Det er kendt, at for at tabe sig, skal der opnås en negativ energibalance (EB), dvs. når EE overstiger energiindtaget (EI). Denne negative EB kan dog opnås gennem flere strategier, ved at ændre EI (energibegrænsning (ER)) og/eller EE (øge fysisk aktivitet).

Med hensyn til EI-strategier er kontinuerlig energirestriktion (CER) den mest almindelige ernæringsstrategi for WL, bestående i en daglig energirestriktion i henhold til ens specifikke behov. Der er dog blevet påpeget en vis bekymring vedrørende denne udbredte strategi, når den først udvikler adskillige adfærdsmæssige, metaboliske og endokrine responser, der kan bidrage til terapeutisk adhærens, underminere WL og dets vedligeholdelse. På den anden side er intermitterende energibegrænsning (IER) for nylig blevet foreslået som et alternativ til CER. IER består i at interspersing perioder af ER med perioder med neutral EB, kaldet "refeed" eller "slankepauser" under WL-fasen. Energibegrænsning efterfølges af adskillige adaptive reaktioner, nemlig endokrine, herunder skjoldbruskkirtel, appetitregulering og steroidhormoner, hvilket påvirker energiforbruget (EE), kropssammensætning og mæthed. Derfor er det afgørende at forstå, hvordan hormoner kan påvirke RMR og som følge heraf AT, for en bedre forståelse.

Ifølge litteraturen kan kompenserende metaboliske reaktioner efter ER og WL ​​vendes efter en 7-til-14-dages periode med energibalance efter vægttab. I betragtning af, at længden af ​​ernæringsinterventionen for WL kan gavne en reduktion, anser vi derfor for relevant at studere andre ER-designs/-mønstre, nemlig 2 uger i ER afbrudt med 1 uge i EB, sammenlignet med en CER. Under hensyntagen til dette terapeutiske middel som en potentiel mulighed for fedmebehandling, beskriver dette papir protokollen for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som har til formål at evaluere virkningerne af en IER (vekslende 2 ugers ER med 1 i neutral EB), sammenlignet med en CER. Dette forsøg har til formål: a) at sammenligne virkningerne af en IER vs CER-strategi på kropssammensætningsvariabler (kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse) og i metabolisk tilpasning og, b) at forstå, om deltagerne vil være i stand til at opretholde en nedsat vægttilstand efter 12 måneder (succesfuld vægttabsvedligeholdelse), i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lisbon
      • Cruz Quebrada, Lisbon, Portugal, 1495-751
        • Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • BMI ligger mellem 30 og 39,9 kg/m2
  • Alder mellem 20-45 år
  • Vægt stabil i de sidste 6 måneder (mindre end 5 % vægtvariation)
  • Inaktiv (mindre end 150 min/uge med moderat fysisk aktivitet eller 75 min/uge med kraftig fysisk aktivitet
  • Bor i Lissabon Metropolitan Area og er i stand til at køre til Fakultetet for Human Kinetics og Germano de Sousa Laboratory (Algés)
  • Tilgængelig til at blive randomiseret til enhver af forsøgsgrupperne (CER eller IER)
  • Villig til at forpligte sig med den tildelte gruppeprotokol, herunder ernæringsintervention og livsstilsanbefalinger, samt at være tilgængelig for deltagelse i alle evalueringsmomenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sundhedssygdomme: kræft, autoimmune, hjerte-, psykiatriske, nyre- og leversygdomme (undtagen leversteatose), diabetes, kronisk tarmbetændelsessygdom eller andre medicinske tilstande, der vides at påvirke energibalancens homeostase
  • Overgangsalderen
  • Hormonel eller skjoldbruskkirtellidelse
  • Medicin, der fremmer vægtøgning eller ændrer energibalancen, herunder kortikosteroider, antidepressiva, anxiolytika, humørstabiliserende og antipsykotika
  • Medicin eller kosttilskud til vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Gravid de seneste 6 måneder eller ammende
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år eller at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller andet stofmisbrug og/eller aktuelt akut behandlings- eller genoptræningsprogram for alkohol-/stofmisbrug
  • Operation eller hospitalsindlæggelse den sidste måned
  • Positiv for Covid-19 inden for de seneste 3 måneder eller testet positiv i undersøgelsens interventionsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende energibegrænsning (IER)

I første omgang vil deltagerne gennemgå 2 ugers neutral energibalance (EB). Herefter vil IER bestå af: 2 ugers energibegrænsning afbrudt med 1 uge i neutral EB (i alt 23 ugers periode).

I slutningen kræves 8 uger i neutral EB.

Begge grupper vil blive ledsaget af en registreret diætist for at give en individuel og personlig kostplan, der undertrykker de respektive daglige behov for hver fase. Makronæringsstoffordelingen vil være følgende: 35 % protein, 35 % kulhydrat og 30 % fedt.

Dagligt energibehov (DER) vil blive beregnet ved at gange målt RMR (gennem indirekte kalorimetri) med fysisk aktivitetsniveau (PAL), vurderet ved accelerometri.

For at opnå en neutral EB vil 100 % af deres daglige energibehov (DER) blive ordineret til hver deltager. For begge grupper vil der blive skabt en energibegrænsning på 33% af ens DER. IER-gruppen vil veksle mellem 2 uger i energibegrænsning (67 % DER) og 1 uge i neutral EB (100 % DER), i alt på 23 uger.

IER-gruppen vil veksle mellem 2 uger i energibegrænsning (67 % DER) og 1 uge i neutral EB (100 % DER), i alt på 23 uger.

Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrænsning (CER)
På samme måde som IER vil CER-deltagere gennemgå 2-ugers neutral EB. Herefter vil CER bestå af: 16 ugers kontinuerlig energibegrænsning. I slutningen kræves 8 uger i neutral EB.
En kostplan, der omfatter 67 % af DER, vil blive ordineret til CER-gruppen. Deltagerne vil blive bedt om at følge denne plan i i alt 16 uger uden afbrydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: 24 måneder
For at estimere total fedtmasse (FM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) blive brugt. En helkropsscanning vil blive udført, og dæmpningen af ​​røntgenstråler pulseret mellem 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver pixel af det scannede billede vil blive målt.
24 måneder
Adaptiv termogenese (AT)
Tidsramme: 24 måneder
AT vil blive vurderet som: AT (kcal/d) = (pREE ved slutningen af ​​interventionen - mREE ved slutningen af ​​interventionen) - (pREE baseline - mREE baseline)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
Vægten bestemmes ved hjælp af en digital vægt med 0,1 kg interval (Seca, Hamborg, Tyskland).
24 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline
Højden vil blive bestemt ved hjælp af et stadiometer Seca 704 s, med 0,1 cm intervaller (Seca, Hamborg, Tyskland)
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen [vægt (kg)/højde2(m2)]
24 måneder
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 24 måneder
For at estimere fedtfri masse (FFM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) blive brugt. En helkropsscanning vil blive udført, og dæmpningen af ​​røntgenstråler pulseret mellem 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver pixel af det scannede billede vil blive målt.
24 måneder
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 24 måneder
REE vil blive bestemt ved hjælp af indirekte kalorimetri COSMED Fitmate-enhed (Cosmed, Rom, Italien) vil blive brugt til at måle vejrtrækning-for-ånde iltforbrug (V̇O2) og kuldioxidproduktion (V̇CO2) ved hjælp af en ansigtsmaske.
24 måneder
Energibalance (EB)
Tidsramme: 24 måneder
EB vil blive beregnet som: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt). ΔFM og ΔFFM repræsenterer ændringen i gram af FM og FFM fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen, og Δt er tidslængden af ​​interventionen i dage.
24 måneder
Fritlevende fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Mængden af ​​aktivitet vurderet af Actigraph accelerometeret vil blive udtrykt som minutter pr. dag brugt i forskellige intensiteter. De cutoff-værdier, der bruges til at definere intensiteten af ​​PA og derfor til at kvantificere middeltiden i hver intensitet (siddende, let, moderat eller kraftig) vil være: stillesiddende: < 100 tællinger·min-1; lys: 100-2019 tæller·min-1; moderat: 2020-5998 tællinger·min-1 (svarende til 3-5,9 METs); kraftig: ≥ 5999 tællinger·min-1 (svarende til ≥6 MET). En gyldig dag vil blive defineret som at have 600 eller flere minutter (≥10 timer) af monitorbrug i vågne timer.
24 måneder
Samlet dagligt energiforbrug (TDEE)
Tidsramme: 24 måneder
TDEE vil blive vurderet af Actigraph accelerometeret ved hjælp af Crouter et al-ligningerne.
24 måneder
Fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: 24 måneder
PAEE vil blive beregnet som det samlede energiforbrug (TEE) minus (0,1*TEE + REE), forudsat at den termiske effekt af fødevarer repræsenterer 10% af TEE, og REE repræsenterer hvileenergiforbrug.
24 måneder
Blodskjoldbruskkirtelniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Fri T3 og fri T4 vil blive kørt ved immunoassay med kemiluminescerende detektion (Advia Centaur, Siemens).
24 måneder
Blodinsulinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af blodinsulinniveauer vil blive udført i en automatiseret analysator med kemiluminescensdetektion [Advia Centaur, Siemens].
24 måneder
Leptinniveauer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
Serumniveauer af leptin vil blive målt ved enzymimmunoassay [ELISA].
24 måneder
Kortisolniveauer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
Blodniveauer af cortisol vil blive bestemt ved immunoassay med kemiluminescensdetektion [Advia Centaur, Siemens].
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
  • Ledende efterforsker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREAKSTUDY2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner