- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05184361
Effekter af intermitterende versus kontinuerlig energirestriktion på metabolisk tilpasning hos kvinder med fedme (BREAK)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen er fuld af livsstilsinterventioner rettet mod vægttab (WL) i flere populationer. En af de største udfordringer for behandling af fedme er WL vedligeholdelse på lang sigt på grund af den høje vægtgenvindingshastighed.
Reduktionen af den hvilende metaboliske hastighed (RMR) er et af de identificerede aspekter vedrørende kompenserende metaboliske ændringer. Efter en WL-intervention er fald i RMR hovedsageligt forklaret ved tab af fedtmasse (FM) og fedtfri masse (FFM). Nogle forfattere viste dog, at disse reduktioner har en tendens til at være højere end forudsagt (forklaret ved FM- og FFM-tab), et fænomen kaldet "metabolisk tilpasning" (MA). MA er blevet undersøgt som en mulig barriere for WL, WL vedligeholdelse og kan bidrage til vægtgenvinding. Der er dog for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved dets relevans på langsigtet WM. Det er kendt, at for at tabe sig, skal der opnås en negativ energibalance (EB), dvs. når EE overstiger energiindtaget (EI). Denne negative EB kan dog opnås gennem flere strategier, ved at ændre EI (energibegrænsning (ER)) og/eller EE (øge fysisk aktivitet).
Med hensyn til EI-strategier er kontinuerlig energirestriktion (CER) den mest almindelige ernæringsstrategi for WL, bestående i en daglig energirestriktion i henhold til ens specifikke behov. Der er dog blevet påpeget en vis bekymring vedrørende denne udbredte strategi, når den først udvikler adskillige adfærdsmæssige, metaboliske og endokrine responser, der kan bidrage til terapeutisk adhærens, underminere WL og dets vedligeholdelse. På den anden side er intermitterende energibegrænsning (IER) for nylig blevet foreslået som et alternativ til CER. IER består i at interspersing perioder af ER med perioder med neutral EB, kaldet "refeed" eller "slankepauser" under WL-fasen. Energibegrænsning efterfølges af adskillige adaptive reaktioner, nemlig endokrine, herunder skjoldbruskkirtel, appetitregulering og steroidhormoner, hvilket påvirker energiforbruget (EE), kropssammensætning og mæthed. Derfor er det afgørende at forstå, hvordan hormoner kan påvirke RMR og som følge heraf AT, for en bedre forståelse.
Ifølge litteraturen kan kompenserende metaboliske reaktioner efter ER og WL vendes efter en 7-til-14-dages periode med energibalance efter vægttab. I betragtning af, at længden af ernæringsinterventionen for WL kan gavne en reduktion, anser vi derfor for relevant at studere andre ER-designs/-mønstre, nemlig 2 uger i ER afbrudt med 1 uge i EB, sammenlignet med en CER. Under hensyntagen til dette terapeutiske middel som en potentiel mulighed for fedmebehandling, beskriver dette papir protokollen for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som har til formål at evaluere virkningerne af en IER (vekslende 2 ugers ER med 1 i neutral EB), sammenlignet med en CER. Dette forsøg har til formål: a) at sammenligne virkningerne af en IER vs CER-strategi på kropssammensætningsvariabler (kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse) og i metabolisk tilpasning og, b) at forstå, om deltagerne vil være i stand til at opretholde en nedsat vægttilstand efter 12 måneder (succesfuld vægttabsvedligeholdelse), i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lisbon
-
Cruz Quebrada, Lisbon, Portugal, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- BMI ligger mellem 30 og 39,9 kg/m2
- Alder mellem 20-45 år
- Vægt stabil i de sidste 6 måneder (mindre end 5 % vægtvariation)
- Inaktiv (mindre end 150 min/uge med moderat fysisk aktivitet eller 75 min/uge med kraftig fysisk aktivitet
- Bor i Lissabon Metropolitan Area og er i stand til at køre til Fakultetet for Human Kinetics og Germano de Sousa Laboratory (Algés)
- Tilgængelig til at blive randomiseret til enhver af forsøgsgrupperne (CER eller IER)
- Villig til at forpligte sig med den tildelte gruppeprotokol, herunder ernæringsintervention og livsstilsanbefalinger, samt at være tilgængelig for deltagelse i alle evalueringsmomenter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende sundhedssygdomme: kræft, autoimmune, hjerte-, psykiatriske, nyre- og leversygdomme (undtagen leversteatose), diabetes, kronisk tarmbetændelsessygdom eller andre medicinske tilstande, der vides at påvirke energibalancens homeostase
- Overgangsalderen
- Hormonel eller skjoldbruskkirtellidelse
- Medicin, der fremmer vægtøgning eller ændrer energibalancen, herunder kortikosteroider, antidepressiva, anxiolytika, humørstabiliserende og antipsykotika
- Medicin eller kosttilskud til vægttab inden for de seneste 3 måneder
- Gravid de seneste 6 måneder eller ammende
- Planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år eller at blive gravid under undersøgelsen
- Aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller andet stofmisbrug og/eller aktuelt akut behandlings- eller genoptræningsprogram for alkohol-/stofmisbrug
- Operation eller hospitalsindlæggelse den sidste måned
- Positiv for Covid-19 inden for de seneste 3 måneder eller testet positiv i undersøgelsens interventionsfase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende energibegrænsning (IER)
I første omgang vil deltagerne gennemgå 2 ugers neutral energibalance (EB). Herefter vil IER bestå af: 2 ugers energibegrænsning afbrudt med 1 uge i neutral EB (i alt 23 ugers periode). I slutningen kræves 8 uger i neutral EB. |
Begge grupper vil blive ledsaget af en registreret diætist for at give en individuel og personlig kostplan, der undertrykker de respektive daglige behov for hver fase. Makronæringsstoffordelingen vil være følgende: 35 % protein, 35 % kulhydrat og 30 % fedt. Dagligt energibehov (DER) vil blive beregnet ved at gange målt RMR (gennem indirekte kalorimetri) med fysisk aktivitetsniveau (PAL), vurderet ved accelerometri. For at opnå en neutral EB vil 100 % af deres daglige energibehov (DER) blive ordineret til hver deltager. For begge grupper vil der blive skabt en energibegrænsning på 33% af ens DER. IER-gruppen vil veksle mellem 2 uger i energibegrænsning (67 % DER) og 1 uge i neutral EB (100 % DER), i alt på 23 uger. IER-gruppen vil veksle mellem 2 uger i energibegrænsning (67 % DER) og 1 uge i neutral EB (100 % DER), i alt på 23 uger. |
Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrænsning (CER)
På samme måde som IER vil CER-deltagere gennemgå 2-ugers neutral EB.
Herefter vil CER bestå af: 16 ugers kontinuerlig energibegrænsning.
I slutningen kræves 8 uger i neutral EB.
|
En kostplan, der omfatter 67 % af DER, vil blive ordineret til CER-gruppen.
Deltagerne vil blive bedt om at følge denne plan i i alt 16 uger uden afbrydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtmasse
Tidsramme: 24 måneder
|
For at estimere total fedtmasse (FM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) blive brugt.
En helkropsscanning vil blive udført, og dæmpningen af røntgenstråler pulseret mellem 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver pixel af det scannede billede vil blive målt.
|
24 måneder
|
Adaptiv termogenese (AT)
Tidsramme: 24 måneder
|
AT vil blive vurderet som: AT (kcal/d) = (pREE ved slutningen af interventionen - mREE ved slutningen af interventionen) - (pREE baseline - mREE baseline)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægten bestemmes ved hjælp af en digital vægt med 0,1 kg interval (Seca, Hamborg, Tyskland).
|
24 måneder
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højden vil blive bestemt ved hjælp af et stadiometer Seca 704 s, med 0,1 cm intervaller (Seca, Hamborg, Tyskland)
|
Baseline
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen [vægt (kg)/højde2(m2)]
|
24 måneder
|
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 24 måneder
|
For at estimere fedtfri masse (FFM), vil dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) blive brugt.
En helkropsscanning vil blive udført, og dæmpningen af røntgenstråler pulseret mellem 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver pixel af det scannede billede vil blive målt.
|
24 måneder
|
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 24 måneder
|
REE vil blive bestemt ved hjælp af indirekte kalorimetri COSMED Fitmate-enhed (Cosmed, Rom, Italien) vil blive brugt til at måle vejrtrækning-for-ånde iltforbrug (V̇O2) og kuldioxidproduktion (V̇CO2) ved hjælp af en ansigtsmaske.
|
24 måneder
|
Energibalance (EB)
Tidsramme: 24 måneder
|
EB vil blive beregnet som: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM og ΔFFM repræsenterer ændringen i gram af FM og FFM fra begyndelsen til slutningen af interventionen, og Δt er tidslængden af interventionen i dage.
|
24 måneder
|
Fritlevende fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Mængden af aktivitet vurderet af Actigraph accelerometeret vil blive udtrykt som minutter pr. dag brugt i forskellige intensiteter.
De cutoff-værdier, der bruges til at definere intensiteten af PA og derfor til at kvantificere middeltiden i hver intensitet (siddende, let, moderat eller kraftig) vil være: stillesiddende: < 100 tællinger·min-1; lys: 100-2019 tæller·min-1; moderat: 2020-5998 tællinger·min-1 (svarende til 3-5,9 METs); kraftig: ≥ 5999 tællinger·min-1 (svarende til ≥6 MET).
En gyldig dag vil blive defineret som at have 600 eller flere minutter (≥10 timer) af monitorbrug i vågne timer.
|
24 måneder
|
Samlet dagligt energiforbrug (TDEE)
Tidsramme: 24 måneder
|
TDEE vil blive vurderet af Actigraph accelerometeret ved hjælp af Crouter et al-ligningerne.
|
24 måneder
|
Fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: 24 måneder
|
PAEE vil blive beregnet som det samlede energiforbrug (TEE) minus (0,1*TEE + REE), forudsat at den termiske effekt af fødevarer repræsenterer 10% af TEE, og REE repræsenterer hvileenergiforbrug.
|
24 måneder
|
Blodskjoldbruskkirtelniveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
Fri T3 og fri T4 vil blive kørt ved immunoassay med kemiluminescerende detektion (Advia Centaur, Siemens).
|
24 måneder
|
Blodinsulinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af blodinsulinniveauer vil blive udført i en automatiseret analysator med kemiluminescensdetektion [Advia Centaur, Siemens].
|
24 måneder
|
Leptinniveauer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
|
Serumniveauer af leptin vil blive målt ved enzymimmunoassay [ELISA].
|
24 måneder
|
Kortisolniveauer i blodet
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodniveauer af cortisol vil blive bestemt ved immunoassay med kemiluminescensdetektion [Advia Centaur, Siemens].
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Ledende efterforsker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREAKSTUDY2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .