- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184361
Efeitos da restrição de energia intermitente versus contínua na adaptação metabólica em mulheres com obesidade (BREAK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A literatura está repleta de intervenções no estilo de vida voltadas para a perda de peso (PC) em diversas populações. No entanto, um dos grandes desafios para o tratamento da obesidade é a manutenção da CT a longo prazo devido à alta taxa de reganho de peso.
A redução da taxa metabólica de repouso (TMR) é um dos aspectos identificados quanto às alterações metabólicas compensatórias. Após uma intervenção WL, as reduções no RMR são explicadas principalmente pela perda de massa gorda (MG) e massa livre de gordura (FFM). No entanto, alguns autores mostraram que essas reduções tendem a ser maiores do que o previsto (explicado pela perda de FM e MLG), fenômeno denominado "adaptação metabólica" (MA). A AM tem sido estudada como uma possível barreira para a CP, manutenção da CP e pode contribuir para o reganho de peso. No entanto, sua relevância no WM de longo prazo foi recentemente questionada. Sabe-se que para a perda de peso deve-se atingir um balanço energético (EB) negativo, ou seja, quando o EE supera a ingestão energética (IE). No entanto, este EB negativo pode ser conseguido através de várias estratégias, alterando o EI (restrição de energia (RE)) e/ou EE (aumento da atividade física).
Em relação às estratégias de EI, a restrição energética contínua (CER) é a estratégia nutricional mais comum para a LB, consistindo na restrição energética diária de acordo com as necessidades específicas do indivíduo. No entanto, alguma preocupação tem sido apontada em relação a esta estratégia amplamente utilizada, uma vez que envolve várias respostas comportamentais, metabólicas e endócrinas que podem contribuir para a adesão terapêutica, prejudicando a LB e a sua manutenção. Por outro lado, a restrição intermitente de energia (IER) foi recentemente sugerida como uma alternativa ao CER. A IER consiste em intercalar períodos de RE com períodos de BE neutro, denominados "refeed" ou "quebras da dieta" durante a fase de LB. A restrição energética é acompanhada por várias respostas adaptativas, nomeadamente endócrinas, incluindo a regulação da tiróide, do apetite e das hormonas esteróides, influenciando o gasto energético (EE), a composição corporal e a saciedade. Portanto, entender como os hormônios podem influenciar o RMR e, consequentemente, o TA, é crucial para um melhor entendimento.
De acordo com a literatura, as respostas metabólicas compensatórias após ER e WL podem ser revertidas após um período de 7 a 14 dias de balanço energético pós-perda de peso. Assim, considerando que a duração da intervenção nutricional para WL pode beneficiar uma redução, consideramos relevante estudar outros desenhos/padrões de ER, nomeadamente 2 semanas em ER intercaladas com 1 semana em AE, comparando com um CER. Tendo em conta esta terapêutica como uma potencial oportunidade para o tratamento da obesidade, este artigo descreve o protocolo de um ensaio controlado aleatorizado (RCT), que visa avaliar os efeitos de um IER (alternando 2 semanas de ER com 1 em EB neutro), comparando com um CER. Este ensaio tem como objetivos: a) comparar os efeitos de uma estratégia IER vs CER nas variáveis de composição corporal (peso corporal, massa gorda e massa livre de gordura) e na adaptação metabólica e, b) compreender se os participantes serão capazes de manter uma estado de peso reduzido após 12 meses (manutenção bem-sucedida da perda de peso), em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lisbon District
-
Cruz Quebrada, Lisbon District, Portugal, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- IMC variando entre 30 e 39,9 kg/m2
- Idade entre 20-45 anos
- Peso estável nos últimos 6 meses (menos de 5% de variação de peso)
- Inativo (menos de 150 min/semana de atividade física moderada ou 75 min/semana de atividade física vigorosa
- Residir na Área Metropolitana de Lisboa e poder conduzir até à Faculdade de Motricidade Humana e Laboratório Germano de Sousa (Algés)
- Disponível para ser randomizado para qualquer um dos grupos de estudo (CER ou IER)
- Disposto a cumprir o protocolo do grupo atribuído, incluindo a intervenção nutricional e recomendações de estilo de vida, bem como estar disponível para participar em todos os momentos de avaliação.
Critério de exclusão:
- Distúrbios de saúde anteriores ou atuais: câncer, doenças autoimunes, cardíacas, psiquiátricas, renais e hepáticas (exceto esteatose hepática), diabetes, doença inflamatória intestinal crônica ou outras condições médicas conhecidas por afetar a homeostase do equilíbrio energético
- Menopausa
- Distúrbio hormonal ou da tireoide
- Medicamentos que promovem ganho de peso ou alteram o equilíbrio energético, incluindo corticosteroides, antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores do humor e antipsicóticos
- Medicamentos ou suplementos dietéticos para perda de peso nos últimos 3 meses
- Grávida nos últimos 6 meses ou amamentando
- Planejando engravidar nos próximos 2 anos ou engravidar durante o estudo
- Consumo atual de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana ou abuso de outras substâncias e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para abuso de álcool/substâncias
- Cirurgia ou internação hospitalar no último mês
- Positivo para Covid-19 nos últimos 3 meses ou teste positivo durante a fase de intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restrição intermitente de energia (IER)
Inicialmente, os participantes passarão por 2 semanas de balanço energético neutro (EB). Depois disso, o IER consistirá em: 2 semanas de restrição energética intercaladas com 1 semana em AE neutro (total de 23 semanas). No final, serão necessárias 8 semanas em AE neutra. |
Ambos os grupos serão acompanhados por um nutricionista credenciado de forma a fornecer um plano alimentar individual e personalizado que suprima as respetivas necessidades diárias de cada fase. A distribuição de macronutrientes será a seguinte: 35% de proteína, 35% de carboidrato e 30% de gordura. As necessidades energéticas diárias (DER) serão calculadas pela multiplicação da RMR medida (através da calorimetria indireta) pelo nível de atividade física (NAF), avaliado por acelerometria. Para atingir um EB neutro, 100% de suas necessidades diárias de energia (DER) serão prescritas para cada participante. Para ambos os grupos, será criada uma restrição energética de 33% do seu DER. O grupo IER irá alternar entre 2 semanas em restrição energética (67% DER) e 1 semana em AE neutro (100% DER), totalizando 23 semanas. O grupo IER irá alternar entre 2 semanas em restrição energética (67% DER) e 1 semana em AE neutro (100% DER), totalizando 23 semanas. |
|
Comparador Ativo: Restrição contínua de energia (CER)
Da mesma forma que o IER, os participantes do CER passarão por 2 semanas de EB neutro.
Depois disso, o CER consistirá em: 16 semanas de restrição energética contínua.
No final, serão necessárias 8 semanas em AE neutra.
|
Para o grupo CER será prescrito um plano alimentar com 67% da DER.
Os participantes serão solicitados a seguir este plano em um total de 16 semanas, sem interrupções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda
Prazo: 24 meses
|
Para estimar a massa gorda total (MG), será utilizada a absorciometria de raios X de dupla energia (Hologic Explorer-W, Waltham, EUA).
Será realizada uma varredura de corpo inteiro e será medida a atenuação dos raios X pulsados entre 70 e 140 kV de forma síncrona com a frequência da linha para cada pixel da imagem escaneada.
|
24 meses
|
|
Termogênese adaptativa (AT)
Prazo: 24 meses
|
O LA será avaliado como: AT (kcal/d) = (pREE no final da intervenção - mREE no final da intervenção) - (pREE basal - mREE basal)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 24 meses
|
O peso será determinado em balança digital, com intervalo de 0,1 kg (Seca, Hamburgo, Alemanha).
|
24 meses
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
A altura será determinada por meio de um estadiômetro Seca 704 s, com intervalos de 0,1 cm (Seca, Hamburgo, Alemanha)
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
|
O IMC será calculado pela fórmula [peso (kg)/altura2(m2)]
|
24 meses
|
|
Massa livre de gordura (FFM)
Prazo: 24 meses
|
Para estimar a massa livre de gordura (MLG), será utilizada a absorciometria de raios X de dupla energia (Hologic Explorer-W, Waltham, EUA).
Será realizada uma varredura de corpo inteiro e será medida a atenuação dos raios X pulsados entre 70 e 140 kV de forma síncrona com a frequência da linha para cada pixel da imagem escaneada.
|
24 meses
|
|
Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: 24 meses
|
O GER será determinado por meio de calorimetria indireta. O dispositivo COSMED Fitmate (Cosmed, Roma, Itália) será usado para medir o consumo de oxigênio (V̇O2) respiração a respiração e a produção de dióxido de carbono (V̇CO2) usando uma máscara facial.
|
24 meses
|
|
Balanço energético (EB)
Prazo: 24 meses
|
O EB será calculado como: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM e ΔFFM representam a mudança em gramas de FM e FFM do início ao fim da intervenção e Δt é a duração da intervenção em dias.
|
24 meses
|
|
Atividade física de vida livre
Prazo: 24 meses
|
A quantidade de atividade avaliada pelo acelerômetro Actigraph será expressa em minutos por dia gastos em diferentes intensidades.
Os valores de corte utilizados para definir a intensidade da AF e, portanto, quantificar o tempo médio em cada intensidade (sedentária, leve, moderada ou vigorosa) serão: sedentário: < 100 contagens·min-1; luz: 100-2019 contagens·min-1; moderado: 2020-5998 contagens·min-1 (correspondente a 3-5,9 METs); vigoroso: ≥ 5999 contagens·min-1 (correspondente a ≥6 METs).
Um dia válido será definido como tendo 600 ou mais minutos (≥10h) de uso do monitor durante as horas de vigília.
|
24 meses
|
|
Gasto energético diário total (TDEE)
Prazo: 24 meses
|
O TDEE será avaliado pelo acelerômetro Actigraph usando as equações de Crouter et al.
|
24 meses
|
|
Gasto energético da atividade física (PAEE)
Prazo: 24 meses
|
O PAEE será calculado como o gasto energético total (TEE) menos (0,1*TEE + GER), assumindo que o efeito térmico dos alimentos representa 10% do ETE, e o GER representa o gasto energético em repouso.
|
24 meses
|
|
Níveis de tireoide no sangue
Prazo: 24 meses
|
T3 livre e T4 livre serão testados por imunoensaio com detecção quimioluminescente (Advia Centaur, Siemens).
|
24 meses
|
|
Níveis de insulina no sangue
Prazo: 24 meses
|
A avaliação dos níveis de insulina no sangue será realizada em um analisador automatizado com detecção quimioluminescente [Advia Centaur, Siemens].
|
24 meses
|
|
Níveis de leptina no sangue
Prazo: 24 meses
|
Os níveis séricos de leptina serão medidos por imunoensaio enzimático [ELISA].
|
24 meses
|
|
Níveis de cortisol no sangue
Prazo: 24 meses
|
Os níveis sanguíneos de cortisol serão determinados por imunoensaio com detecção por quimioluminescência [Advia Centaur, Siemens].
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Investigador principal: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREAKSTUDY2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .