Jaksottaisen vs. jatkuvan energiarajoituksen vaikutukset aineenvaihduntaan sopeutumiseen lihavilla naisilla (BREAK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuus on täynnä elämäntapainterventioita, joiden tavoitteena on painonpudotus (WL) useissa väestöryhmissä. Yksi liikalihavuuden hoidon suurimmista haasteista on kuitenkin WL:n ylläpitäminen pitkällä aikavälillä nopean painon palautumisnopeuden vuoksi.
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR) alentaminen on yksi kompensoivien aineenvaihdunnan muutosten tunnistetuista näkökohdista. WL-toimenpiteen jälkeen RMR:n laskut selittyvät pääasiassa rasvamassan (FM) ja rasvattoman massan (FFM) menetyksellä. Jotkut kirjoittajat kuitenkin osoittivat, että nämä vähennykset ovat yleensä ennustettua suurempia (syynä FM- ja FFM-häviö), ilmiö, jota kutsutaan "metaboliseksi mukautumiseksi" (MA). MA:ta on tutkittu mahdollisena esteenä WL:n, WL:n ylläpidolle ja se voi edistää painon palautumista. Sen merkitys pitkän aikavälin WM:lle on kuitenkin äskettäin kyseenalaistettu. Tiedetään, että laihtuakseen täytyy saavuttaa negatiivinen energiatase (EB), eli kun EE ylittää energiansaannin (EI). Tämä negatiivinen EB voidaan kuitenkin saavuttaa useilla strategioilla, muuttamalla EI:tä (energiarajoitus (ER)) ja/tai EE:tä (lisäämällä fyysistä aktiivisuutta).
EI-strategioiden osalta jatkuva energianrajoitus (CER) on WL:n yleisin ravitsemusstrategia, joka koostuu päivittäisestä energianrajoituksesta yksilön erityistarpeiden mukaan. Tästä laajalti käytetystä strategiasta on kuitenkin ilmaistu huolenaihe, kun se kehittää useita käyttäytymiseen, aineenvaihduntaan ja hormonitoimintaan liittyviä vasteita, jotka voivat edistää terapeuttista sitoutumista ja heikentää WL:tä ja sen ylläpitoa. Toisaalta jaksoittaista energiarajoitusta (IER) on hiljattain ehdotettu vaihtoehdoksi CER:lle. IER koostuu ER-jaksoista, jotka sekoittuvat neutraalien EB-jaksojen kanssa, joita kutsutaan "refeed"- tai "dieettaukoiksi" WL-vaiheen aikana. Energianrajoitusta seuraa useita adaptiivisia vasteita, nimittäin endokriininen, mukaan lukien kilpirauhanen, ruokahalun säätely ja steroidihormonit, jotka vaikuttavat energiankulutukseen (EE), kehon koostumukseen ja kylläisyyteen. Siksi sen ymmärtäminen, kuinka hormonit voivat vaikuttaa RMR:ään ja sen seurauksena AT:hen, on ratkaisevan tärkeää paremman ymmärtämisen kannalta.
Kirjallisuuden mukaan ER:n ja WL:n jälkeiset kompensoivat metaboliset vasteet voidaan kääntää 7–14 päivän energiatasapainojakson jälkeen painonpudotuksen jälkeen. Siksi, kun otetaan huomioon, että WL:n ravitsemuksellisen intervention kesto saattaa hyödyttää lyhennystä, pidämme aiheellisena tutkia muita ER-malleja/-malleja, nimittäin 2 viikkoa ER-hoidossa ja 1 viikko EB:ssä verrattuna CER:ään. Ottaen huomioon tämän hoidon mahdollisena mahdollisuutena liikalihavuuden hoitoon, tässä artikkelissa kuvataan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) protokolla, jonka tavoitteena on arvioida IER:n vaikutuksia (vuorotellen 2 viikkoa ER:tä 1 neutraalissa EB:ssä). verrattuna CER:ään. Tämän kokeen tarkoituksena on: a) verrata IER vs CER -strategian vaikutuksia kehon koostumusmuuttujiin (paino, rasvamassa ja rasvaton massa) ja aineenvaihduntaan sopeutumiseen ja b) ymmärtää, pystyvätkö osallistujat ylläpitämään alentunut painotila 12 kuukauden jälkeen (onnistunut painonpudotuksen ylläpito) molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Cruz Quebrada, Lisbon District, Portugali, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- BMI on 30-39,9 kg/m2
- Ikä 20-45 vuoden välillä
- Paino vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana (alle 5 % painon vaihtelu)
- Epäaktiivinen (alle 150 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai 75 min/viikko voimakasta fyysistä aktiivisuutta
- Asuminen Lissabonin pääkaupunkiseudulla ja mahdollisuus ajaa ihmiskinetiikan tiedekuntaan ja Germano de Sousa -laboratorioon (Algés)
- Voidaan satunnaistaa mihin tahansa koeryhmään (CER tai IER)
- Halukas sitoutumaan määrättyyn ryhmäprotokollaan, mukaan lukien ravitsemus- ja elämäntapasuositukset, sekä olemaan käytettävissä kaikkiin arviointihetkiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset terveyshäiriöt: syöpä, autoimmuuni-, sydän-, psykiatriset, munuais- ja maksasairaudet (paitsi maksan rasvatauti), diabetes, krooninen suoliston tulehdussairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan energiatasapainon homeostaasiin
- Vaihdevuodet
- Hormonaalinen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- Lääkkeet, jotka edistävät painonnousua tai muuttavat energiatasapainoa, mukaan lukien kortikosteroidit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, mielialaa stabiloivat ja psykoosilääkkeet
- Lääkkeet tai ravintolisät painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viimeiset 6 kuukautta raskaana tai imettävät
- Raskauden suunnitteleminen seuraavan 2 vuoden aikana tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana
- Nykyinen yli 14 alkoholijuoman viikoittainen tai muiden päihteiden käyttö ja/tai alkoholin/päihteiden väärinkäytön akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma
- Leikkaus tai sairaalahoidossa viimeisen kuukauden aikana
- Covid-19-positiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana tai positiivinen testi interventiovaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen energiarajoitus (IER)
Aluksi osallistujat käyvät läpi 2 viikon neutraali energiatasapaino (EB). Tämän jälkeen IER koostuu: 2 viikon energiarajoituksesta, jonka välissä on 1 viikko neutraalissa EB:ssä (yhteensä 23 viikon jakso). Lopussa vaaditaan 8 viikkoa neutraalissa EB:ssä. |
Molemmissa ryhmissä on mukana rekisteröity ravitsemusterapeutti, jotta voidaan tarjota yksilöllinen ja henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma, joka vähentää kunkin vaiheen päivittäiset tarpeet. Makroravinteiden jakautuminen on seuraava: 35 % proteiinia, 35 % hiilihydraattia ja 30 % rasvaa. Päivittäinen energiantarve (DER) lasketaan kertomalla mitattu RMR (epäsuoran kalorimetrian avulla) fyysisellä aktiivisuustasolla (PAL), joka on arvioitu kiihtyvyysmittauksella. Neutraalin EB:n saavuttamiseksi jokaiselle osallistujalle määrätään 100 % päivittäisestä energiatarpeestaan (DER). Molemmille ryhmille luodaan 33 %:n energiarajoitus DER-arvosta. IER-ryhmässä vuorotellen 2 viikkoa energiarajoituksessa (67 % DER) ja 1 viikko neutraalissa EB:ssä (100 % DER), yhteensä 23 viikossa. IER-ryhmässä vuorotellen 2 viikkoa energiarajoituksessa (67 % DER) ja 1 viikko neutraalissa EB:ssä (100 % DER), yhteensä 23 viikossa. |
|
Active Comparator: Jatkuva energiarajoitus (CER)
IER:n tapaan CER-osallistujat käyvät läpi 2 viikon neutraalin EB:n.
Tämän jälkeen CER koostuu: 16 viikon jatkuvasta energiarajoituksesta.
Lopussa vaaditaan 8 viikkoa neutraalissa EB:ssä.
|
CER-ryhmälle määrätään ruokavaliosuunnitelma, joka sisältää 67 % DER:stä.
Osallistujia pyydetään noudattamaan tätä suunnitelmaa yhteensä 16 viikon sisällä keskeytyksettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisrasvamassan (FM) arvioimiseksi käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Suoritetaan koko kehon skannaus ja mitataan 70-140 kV:n välillä synkronisesti viivataajuuden kanssa pulssittujen röntgensäteiden vaimennus skannatun kuvan kunkin pikselin osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Mukautuva termogeneesi (AT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AT arvioidaan seuraavasti: AT (kcal/d) = (pREE toimenpiteen lopussa - mREE toimenpiteen lopussa) - (pREE perustaso - mREE perustaso)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paino määritetään digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n välein (Seca, Hampuri, Saksa).
|
24 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus määritetään Stadiometrillä Seca 704 s 0,1 cm:n välein (Seca, Hampuri, Saksa)
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMI lasketaan kaavalla [paino (kg)/pituus2 (m2)]
|
24 kuukautta
|
|
Rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rasvattoman massan (FFM) arvioimiseksi käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Suoritetaan koko kehon skannaus ja mitataan 70-140 kV:n välillä synkronisesti viivataajuuden kanssa pulssittujen röntgensäteiden vaimennus skannatun kuvan kunkin pikselin osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Lepoenergian kulutus (REE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
REE määritetään epäsuoralla kalorimetrialla. COSMED Fitmate -laitetta (Cosmed, Rooma, Italia) käytetään mittaamaan hengityksen hapenkulutusta (V̇O2 ) ja hiilidioksidin tuotantoa (V̇CO2) kasvonaamion avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Energiatase (EB)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EB lasketaan seuraavasti: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM ja ΔFFM edustavat muutosta grammoina FM ja FFM toimenpiteen alusta loppuun ja Δt on toimenpiteen kesto päivinä.
|
24 kuukautta
|
|
Vapaamuotoista liikuntaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin arvioima aktiivisuuden määrä ilmaistaan minuutteina per päivä eri intensiteetillä.
Raja-arvot, joita käytetään PA:n intensiteetin määrittämiseen ja siten keskimääräisen ajan määrittämiseen kussakin intensiteetissä (istuminen, kevyt, kohtalainen tai voimakas) ovat: istumis: < 100 counts·min-1; valo: 100-2019 counts·min-1; kohtalainen: 2020-5998 counts·min-1 (vastaa 3-5,9 MET:tä); voimakas: ≥ 5999 counts·min-1 (vastaa ≥6 MET:tä).
Kelvollinen päivä määritellään 600 minuuttia tai enemmän (≥ 10h) näyttöä kuluneena valveillaoloaikana.
|
24 kuukautta
|
|
Päivittäinen energiankulutus (TDEE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TDEE arvioidaan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla käyttäen Crouter et al -yhtälöitä.
|
24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden energiakulutus (PAEE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PAEE lasketaan kokonaisenergiankulutuksesta (TEE) miinus (0,1*TEE + REE) olettaen, että ruoan terminen vaikutus on 10 % TEE:stä ja REE edustaa lepoenergian kulutusta.
|
24 kuukautta
|
|
Veren kilpirauhasen tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vapaa T3 ja vapaa T4 ajetaan immunomäärityksellä kemiluminesenssidetektiolla (Advia Centaur, Siemens).
|
24 kuukautta
|
|
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veren insuliinitasojen arviointi suoritetaan automaattisessa analysaattorissa, jossa on kemiluminesenssitunnistus [Advia Centaur, Siemens].
|
24 kuukautta
|
|
Veren leptiinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seerumin leptiinitasot mitataan entsyymi-immunomäärityksellä [ELISA].
|
24 kuukautta
|
|
Veren kortisolitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veren kortisolitasot määritetään immunomäärityksellä, jossa on kemiluminesenssidetektio [Advia Centaur, Siemens].
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Päätutkija: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREAKSTUDY2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .