Účinky intermitentního versus trvalého energetického omezení na adaptaci metabolismu u žen s obezitou (BREAK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Literatura je plná zásahů do životního stylu zaměřených na hubnutí (WL) u několika populací. Jednou z hlavních výzev při léčbě obezity je však dlouhodobé udržení WL kvůli vysoké rychlosti přibírání na váze.
Snížení klidové metabolické rychlosti (RMR) je jedním z identifikovaných aspektů týkajících se kompenzačních metabolických změn. Po WL intervenci jsou poklesy RMR vysvětlovány především ztrátou tukové hmoty (FM) a hmoty bez tuku (FFM). Někteří autoři však ukázali, že tato snížení bývají vyšší, než se předpokládalo (vysvětleno ztrátou FM a FFM), což je fenomén nazývaný „metabolická adaptace“ (MA). MA byla studována jako možná překážka pro udržení WL, WL a může přispívat k opětovnému nabírání hmotnosti. Jeho význam pro dlouhodobé WM byl však nedávno zpochybněn. Je známo, že pro hubnutí je třeba dosáhnout negativní energetické bilance (EB), tedy když EE překročí energetický příjem (EI). Tohoto negativního EB však lze dosáhnout několika strategiemi, změnou EI (energetické omezení (ER)) a/nebo EE (zvýšení fyzické aktivity).
Co se týče strategií EI, nejběžnější nutriční strategií pro WL je kontinuální energetické omezení (CER), které spočívá v denním energetickém omezení podle vlastních specifických potřeb. Byly však zdůrazněny určité obavy týkající se této široce používané strategie, jakmile se vyvine několik behaviorálních, metabolických a endokrinních odpovědí, které mohou přispět k terapeutické adherenci, oslabit WL a její udržení. Na druhou stranu, intermitentní energetické omezení (IER) bylo nedávno navrženo jako alternativa k CER. IER spočívá v prokládání období ER s obdobími neutrálního EB, nazývaných „reeed“ nebo „diet breaks“ během WL fáze. Po energetické restrikci následuje několik adaptivních reakcí, jmenovitě endokrinních, včetně štítné žlázy, regulace chuti k jídlu a steroidních hormonů, ovlivňujících energetický výdej (EE), složení těla a sytost. Pochopení toho, jak mohou hormony ovlivňovat RMR a v důsledku toho AT, je proto klíčové pro lepší pochopení.
Podle literatury lze kompenzační metabolické reakce po ER a WL zvrátit po 7 až 14denním období energetické bilance po úbytku hmotnosti. Vzhledem k tomu, že délka nutriční intervence u WL může být přínosem pro snížení, považujeme za relevantní prostudovat další návrhy/vzorce ER, konkrétně 2 týdny v ER proložené 1 týdnem v EB, ve srovnání s CER. Vezmeme-li v úvahu toto léčivo jako potenciální příležitost pro léčbu obezity, tento článek popisuje protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která se zaměřuje na vyhodnocení účinků IER (střídání 2 týdnů ER s 1 v neutrálním EB), ve srovnání s CER. Cílem této studie je: a) porovnat účinky strategie IER vs. CER na proměnné složení těla (tělesná hmotnost, tuková hmota a hmota bez tuku) a na metabolickou adaptaci a b) pochopit, zda účastníci budou schopni udržet snížený stav hmotnosti po 12 měsících (úspěšné udržení hubnutí), v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Cruz Quebrada, Lisbon District, Portugalsko, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- BMI se pohybuje mezi 30 a 39,9 kg/m2
- Věk mezi 20-45 lety
- Hmotnost stabilní za posledních 6 měsíců (méně než 5% odchylka hmotnosti)
- Neaktivní (méně než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity nebo 75 minut/týden intenzivní fyzické aktivity
- Bydlení v metropolitní oblasti Lisabonu a možnost dojet do Fakulty lidské kinetiky a laboratoře Germano de Sousa (Algés)
- K dispozici pro randomizaci do kterékoli ze zkušebních skupin (CER nebo IER)
- Ochota podřídit se přidělenému skupinovému protokolu, včetně nutriční intervence a doporučení životního stylu, a také být k dispozici pro účast na všech hodnotících momentech.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné zdravotní poruchy: rakovina, autoimunitní, srdeční, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin a jater (kromě jaterní steatózy), cukrovka, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo jiné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu energetické rovnováhy
- Menopauza
- Hormonální porucha nebo porucha štítné žlázy
- Léky, které podporují nárůst hmotnosti nebo mění energetickou rovnováhu, včetně kortikosteroidů, antidepresiv, anxiolytik, stabilizujících náladu a antipsychotik
- Léky nebo doplňky stravy na hubnutí za poslední 3 měsíce
- Těhotná posledních 6 měsíců nebo kojení
- Plánování otěhotnění v příštích 2 letech nebo otěhotnění během studie
- Současná konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně nebo zneužívání jiných látek a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro zneužívání alkoholu/látek
- Operace nebo přijetí do nemocnice za poslední měsíc
- Pozitivní na Covid-19 za poslední 3 měsíce nebo pozitivní test během intervenční fáze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušované energetické omezení (IER)
Zpočátku účastníci podstoupí 2 týdny neutrální energetické bilance (EB). Poté se IER bude skládat z: 2-týdenní energetické restrikce proložené 1-týdnem v neutrálním EB (celkem 23-týdenní období). Na konci bude vyžadováno 8 týdnů v neutrálním EB. |
Obě skupiny budou doprovázeny registrovaným dietologem s cílem poskytnout individuální a personalizovaný dietní plán, který potlačí příslušné denní potřeby pro každou fázi. Distribuce makroživin bude následující: 35 % bílkovin, 35 % sacharidů a 30 % tuků. Denní energetická potřeba (DER) bude vypočítána vynásobením naměřeného RMR (prostřednictvím nepřímé kalorimetrie) úrovní fyzické aktivity (PAL), vyhodnocené akcelerometrií. Aby bylo dosaženo neutrálního EB, bude každému účastníkovi předepsáno 100 % jeho denní energetické potřeby (DER). Pro obě skupiny bude vytvořeno energetické omezení ve výši 33 % vlastní DER. Skupina IER se bude střídat mezi 2 týdny v omezení energie (67 % DER) a 1 týdnem v neutrálním EB (100 % DER), celkem 23 týdnů. Skupina IER se bude střídat mezi 2 týdny v omezení energie (67 % DER) a 1 týdnem v neutrálním EB (100 % DER), celkem 23 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité energetické omezení (CER)
Podobně jako u IER podstoupí účastníci CER 2 týdny neutrálního EB.
Poté bude CER sestávat z: 16-ti týdnů nepřetržitého energetického omezení.
Na konci bude vyžadováno 8 týdnů v neutrálním EB.
|
Skupině CER bude předepsán dietní plán obsahující 67 % DER.
Účastníci budou požádáni, aby tento plán dodržovali celkem 16 týdnů bez přerušení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 24 měsíců
|
K odhadu celkové tukové hmoty (FM) bude použita duální energetická rentgenová absorpciometrie (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Bude provedeno celotělové skenování a bude měřen útlum rentgenového záření pulzujícího mezi 70 a 140 kV synchronně s řádkovou frekvencí pro každý pixel snímaného obrazu.
|
24 měsíců
|
|
Adaptivní termogeneze (AT)
Časové okno: 24 měsíců
|
AT bude hodnocena jako: AT (kcal/d) = (pREE na konci intervence - mREE na konci intervence) - (pREE výchozí hodnota - mREE výchozí hodnota)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost bude stanovena pomocí digitální váhy s intervalem 0,1 kg (Seca, Hamburg, Německo).
|
24 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bude určena pomocí stadiometru Seca 704 s, s intervaly 0,1 cm (Seca, Hamburg, Německo)
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
|
BMI se vypočítá pomocí vzorce [hmotnost (kg)/výška2 (m2)]
|
24 měsíců
|
|
Hmota bez tuku (FFM)
Časové okno: 24 měsíců
|
K odhadu beztukové hmoty (FFM) bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
Bude provedeno celotělové skenování a bude měřen útlum rentgenového záření pulzujícího mezi 70 a 140 kV synchronně s řádkovou frekvencí pro každý pixel snímaného obrazu.
|
24 měsíců
|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: 24 měsíců
|
REE bude stanovena pomocí nepřímé kalorimetrie COSMED Zařízení Fitmate (Cosmed, Řím, Itálie) bude použito k měření spotřeby kyslíku dechem (V̇O2 ) a produkce oxidu uhličitého (V̇CO2) pomocí obličejové masky.
|
24 měsíců
|
|
Energetická bilance (EB)
Časové okno: 24 měsíců
|
EB se vypočte jako: EB (kcal/d) = 1,0 * (ΔFMM/Δt) + 9,5 * (ΔFM/Δt).
ΔFM a ΔFFM představují změnu v gramech FM a FFM od začátku do konce intervence a Δt je doba trvání intervence ve dnech.
|
24 měsíců
|
|
Volně žijící fyzická aktivita
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství aktivity vyhodnocené akcelerometrem Actigraph bude vyjádřeno jako minuty za den strávený v různých intenzitách.
Hraniční hodnoty použité k definování intenzity PA, a tedy ke kvantifikaci střední doby v každé intenzitě (sedavé, lehké, střední nebo silné), budou: sedavý: < 100 impulzů·min-1; světlo: 100-2019 počty·min-1; střední: 2020-5998 počtů·min-1 (odpovídá 3-5,9 MET); intenzivní: ≥ 5999 počtů.min-1 (odpovídající ≥6 MET).
Platný den bude definován jako 600 nebo více minut (≥10 h) nošení monitoru během doby bdění.
|
24 měsíců
|
|
Celkový denní energetický výdej (TDEE)
Časové okno: 24 měsíců
|
TDEE bude hodnocen akcelerometrem Actigraph pomocí rovnic Crouter et al.
|
24 měsíců
|
|
Výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: 24 měsíců
|
PAEE se vypočítá jako celkový energetický výdej (TEE) mínus (0,1*TEE + REE), za předpokladu, že termický efekt potravy představuje 10 % TEE a REE představuje klidový energetický výdej.
|
24 měsíců
|
|
Hladiny štítné žlázy v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
Volný T3 a volný T4 bude analyzován imunotestem s chemiluminiscenční detekcí (Advia Centaur, Siemens).
|
24 měsíců
|
|
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení hladin inzulínu v krvi bude provedeno v automatickém analyzátoru s chemiluminiscenční detekcí [Advia Centaur, Siemens].
|
24 měsíců
|
|
Hladiny leptinu v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny leptinu v séru budou měřeny enzymovým imunotestem [ELISA].
|
24 měsíců
|
|
Hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny kortizolu v krvi budou stanoveny imunotestem s chemiluminiscenční detekcí [Advia Centaur, Siemens].
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vítor H Teixeira, PhD, Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
- Vrchní vyšetřovatel: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREAKSTUDY2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .